Single and Multiple Dose Evaluation of QBKPN SSI In Healthy Volunteers
23. August 2017 aktualisiert von: Qu Biologics Inc.
A Placebo-Controlled, Blinded, Dose-Escalation, Study to Assess the Safety and Pharmacodynamics of Single and Multiple Doses of QBKPN (Inactivated Klebsiella Pneumoniae) Site Specific Immunomodulator (SSI), Administered Subcutaneously to Healthy Male and Female Volunteers
The purpose of this dose-escalation study is to assess the safety and pharmacodynamics of single and multiple doses of QBKPN SSI, administered subcutaneously to healthy adult volunteers
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy, non-smoking (at least for 6 months prior to first study drug administration) males or females, 18 to 65 years of age, inclusive at the time of informed consent.
- Body mass index (BMI) that is within 18.5 - 30.0 kg/m2, inclusive.
- Healthy, according to the medical history, ECG, vital signs, laboratory results and physical examination
- Systolic blood pressure between 95-140 mmHg, inclusive, and diastolic blood pressure between 55-90 mmHg, inclusive, and heart rate between 50-100 bpm, inclusive, unless deemed otherwise by the PI/Sub-Investigator.
- QTc interval ≤ 450 milliseconds for males and females, unless deemed otherwise Not Clinically Significant by the Principal Investigator/Sub-Investigator.
- Availability to volunteer for the entire study duration and willing to adhere to all protocol requirements.
- Agree not to have a tattoo or body piercing until the end of the study.
- Agree to practice effective methods of contraception
Exclusion Criteria:
- Known history or presence of any clinically significant hepatic, renal/genitourinary, gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, endocrine, immunological, musculoskeletal, neurological, psychiatric, dermatological or hematological disease or condition unless determined as not clinically significant by the PI/Sub-Investigator.
- A known history or positive test result for human immunodeficiency virus (HIV), chronic Hepatitis B surface antigen, or Hepatitis C.
- A positive test result for drugs of abuse (marijuana, amphetamines, barbiturates, cocaine, opiates, phencyclidine and benzodiazepines), alcohol test and cotinine. Positive pregnancy test for female subjects.
- Known history or presence of (1) Alcohol abuse or dependence within one year prior to first study drug administration; (2) Drug abuse or dependence; (3) Known or suspected hypersensitivity to any component of the product (4) Food allergies and/or presence of any dietary restrictions; or (5) Severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reactions, angioedema).
- Recent history (within 8 weeks prior to screening) of travel to or emigration from any country with high incidence for tuberculosis.
- A positive tuberculin skin (PPD) test result
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SAD Cohort 1
Single dose of 0.05 mL QBKPN or Placebo
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Placebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
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Experimental: SAD Cohort 2
Single dose of 0.10 mL QBKPN or Placebo
|
Placebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
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|
Experimental: SAD Cohort 3
Single dose of 0.20 mL QBKPN or Placebo
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Placebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Experimental: SAD Cohort 4
Single dose of 0.40 mL QBKPN or Placebo
|
Placebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Experimental: SAD Cohort 5
Single dose of 0.80 mL QBKPN or Placebo
|
Placebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Experimental: SAD Cohort 6
Single dose of 1.2 mL QBKPN or Placebo
|
Placebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
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Experimental: MAD Cohort 1
5 doses of QBKPN or Placebo administered every other day (using one of the dose from the SAD Cohort)
|
Placebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Experimental: MAD Cohort 2
5 doses of QBKPN or Placebo administered every other day (using one of the dose from the SAD Cohort)
|
Placebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Experimental: MAD Cohort 3
5 doses of QBKPN or Placebo administered every day (using one of the dose from the SAD Cohort)
|
Placebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Experimental: MAD Cohort 4
5 doses of QBKPN or Placebo administered every day (using one of the dose from the SAD Cohort)
|
Placebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse events [Safety and Tolerability]
Zeitfenster: 2 weeks
|
Incidence, severity, and dose-relationship of adverse events, vital signs, and clinical laboratory parameters
|
2 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Changes in cellular biomarkers over time
Zeitfenster: 2 weeks
|
Absolute (#/mL) and Differentials (%)
|
2 weeks
|
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Immunological biomarkers analysis
Zeitfenster: 2 weeks
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2 weeks
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
MAD Cohorts only: Changes in cell surface markers on neutrophils and monocytes over time
Zeitfenster: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
MAD cohorts only: Gene Expression Analysis
Zeitfenster: 2 weeks
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2 weeks
|
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Phenotype and Genotype Correlation [Exploratory gene association analysis]
Zeitfenster: 2 weeks
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2 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- QBKPN-03
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