Single and Multiple Dose Evaluation of QBKPN SSI In Healthy Volunteers
23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Qu Biologics Inc.
A Placebo-Controlled, Blinded, Dose-Escalation, Study to Assess the Safety and Pharmacodynamics of Single and Multiple Doses of QBKPN (Inactivated Klebsiella Pneumoniae) Site Specific Immunomodulator (SSI), Administered Subcutaneously to Healthy Male and Female Volunteers
The purpose of this dose-escalation study is to assess the safety and pharmacodynamics of single and multiple doses of QBKPN SSI, administered subcutaneously to healthy adult volunteers
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy, non-smoking (at least for 6 months prior to first study drug administration) males or females, 18 to 65 years of age, inclusive at the time of informed consent.
- Body mass index (BMI) that is within 18.5 - 30.0 kg/m2, inclusive.
- Healthy, according to the medical history, ECG, vital signs, laboratory results and physical examination
- Systolic blood pressure between 95-140 mmHg, inclusive, and diastolic blood pressure between 55-90 mmHg, inclusive, and heart rate between 50-100 bpm, inclusive, unless deemed otherwise by the PI/Sub-Investigator.
- QTc interval ≤ 450 milliseconds for males and females, unless deemed otherwise Not Clinically Significant by the Principal Investigator/Sub-Investigator.
- Availability to volunteer for the entire study duration and willing to adhere to all protocol requirements.
- Agree not to have a tattoo or body piercing until the end of the study.
- Agree to practice effective methods of contraception
Exclusion Criteria:
- Known history or presence of any clinically significant hepatic, renal/genitourinary, gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, endocrine, immunological, musculoskeletal, neurological, psychiatric, dermatological or hematological disease or condition unless determined as not clinically significant by the PI/Sub-Investigator.
- A known history or positive test result for human immunodeficiency virus (HIV), chronic Hepatitis B surface antigen, or Hepatitis C.
- A positive test result for drugs of abuse (marijuana, amphetamines, barbiturates, cocaine, opiates, phencyclidine and benzodiazepines), alcohol test and cotinine. Positive pregnancy test for female subjects.
- Known history or presence of (1) Alcohol abuse or dependence within one year prior to first study drug administration; (2) Drug abuse or dependence; (3) Known or suspected hypersensitivity to any component of the product (4) Food allergies and/or presence of any dietary restrictions; or (5) Severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reactions, angioedema).
- Recent history (within 8 weeks prior to screening) of travel to or emigration from any country with high incidence for tuberculosis.
- A positive tuberculin skin (PPD) test result
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAD Cohort 1
Single dose of 0.05 mL QBKPN or Placebo
|
Placebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Eksperymentalny: SAD Cohort 2
Single dose of 0.10 mL QBKPN or Placebo
|
Placebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Eksperymentalny: SAD Cohort 3
Single dose of 0.20 mL QBKPN or Placebo
|
Placebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Eksperymentalny: SAD Cohort 4
Single dose of 0.40 mL QBKPN or Placebo
|
Placebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Eksperymentalny: SAD Cohort 5
Single dose of 0.80 mL QBKPN or Placebo
|
Placebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Eksperymentalny: SAD Cohort 6
Single dose of 1.2 mL QBKPN or Placebo
|
Placebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Eksperymentalny: MAD Cohort 1
5 doses of QBKPN or Placebo administered every other day (using one of the dose from the SAD Cohort)
|
Placebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Eksperymentalny: MAD Cohort 2
5 doses of QBKPN or Placebo administered every other day (using one of the dose from the SAD Cohort)
|
Placebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Eksperymentalny: MAD Cohort 3
5 doses of QBKPN or Placebo administered every day (using one of the dose from the SAD Cohort)
|
Placebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Eksperymentalny: MAD Cohort 4
5 doses of QBKPN or Placebo administered every day (using one of the dose from the SAD Cohort)
|
Placebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse events [Safety and Tolerability]
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Incidence, severity, and dose-relationship of adverse events, vital signs, and clinical laboratory parameters
|
2 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in cellular biomarkers over time
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Absolute (#/mL) and Differentials (%)
|
2 weeks
|
|
Immunological biomarkers analysis
Ramy czasowe: 2 weeks
|
2 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MAD Cohorts only: Changes in cell surface markers on neutrophils and monocytes over time
Ramy czasowe: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
MAD cohorts only: Gene Expression Analysis
Ramy czasowe: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
Phenotype and Genotype Correlation [Exploratory gene association analysis]
Ramy czasowe: 2 weeks
|
2 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- QBKPN-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .