Single and Multiple Dose Evaluation of QBKPN SSI In Healthy Volunteers
keskiviikko 23. elokuuta 2017 päivittänyt: Qu Biologics Inc.
A Placebo-Controlled, Blinded, Dose-Escalation, Study to Assess the Safety and Pharmacodynamics of Single and Multiple Doses of QBKPN (Inactivated Klebsiella Pneumoniae) Site Specific Immunomodulator (SSI), Administered Subcutaneously to Healthy Male and Female Volunteers
The purpose of this dose-escalation study is to assess the safety and pharmacodynamics of single and multiple doses of QBKPN SSI, administered subcutaneously to healthy adult volunteers
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy, non-smoking (at least for 6 months prior to first study drug administration) males or females, 18 to 65 years of age, inclusive at the time of informed consent.
- Body mass index (BMI) that is within 18.5 - 30.0 kg/m2, inclusive.
- Healthy, according to the medical history, ECG, vital signs, laboratory results and physical examination
- Systolic blood pressure between 95-140 mmHg, inclusive, and diastolic blood pressure between 55-90 mmHg, inclusive, and heart rate between 50-100 bpm, inclusive, unless deemed otherwise by the PI/Sub-Investigator.
- QTc interval ≤ 450 milliseconds for males and females, unless deemed otherwise Not Clinically Significant by the Principal Investigator/Sub-Investigator.
- Availability to volunteer for the entire study duration and willing to adhere to all protocol requirements.
- Agree not to have a tattoo or body piercing until the end of the study.
- Agree to practice effective methods of contraception
Exclusion Criteria:
- Known history or presence of any clinically significant hepatic, renal/genitourinary, gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, endocrine, immunological, musculoskeletal, neurological, psychiatric, dermatological or hematological disease or condition unless determined as not clinically significant by the PI/Sub-Investigator.
- A known history or positive test result for human immunodeficiency virus (HIV), chronic Hepatitis B surface antigen, or Hepatitis C.
- A positive test result for drugs of abuse (marijuana, amphetamines, barbiturates, cocaine, opiates, phencyclidine and benzodiazepines), alcohol test and cotinine. Positive pregnancy test for female subjects.
- Known history or presence of (1) Alcohol abuse or dependence within one year prior to first study drug administration; (2) Drug abuse or dependence; (3) Known or suspected hypersensitivity to any component of the product (4) Food allergies and/or presence of any dietary restrictions; or (5) Severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reactions, angioedema).
- Recent history (within 8 weeks prior to screening) of travel to or emigration from any country with high incidence for tuberculosis.
- A positive tuberculin skin (PPD) test result
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAD Cohort 1
Single dose of 0.05 mL QBKPN or Placebo
|
Plasebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Kokeellinen: SAD Cohort 2
Single dose of 0.10 mL QBKPN or Placebo
|
Plasebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Kokeellinen: SAD Cohort 3
Single dose of 0.20 mL QBKPN or Placebo
|
Plasebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Kokeellinen: SAD Cohort 4
Single dose of 0.40 mL QBKPN or Placebo
|
Plasebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Kokeellinen: SAD Cohort 5
Single dose of 0.80 mL QBKPN or Placebo
|
Plasebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Kokeellinen: SAD Cohort 6
Single dose of 1.2 mL QBKPN or Placebo
|
Plasebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Kokeellinen: MAD Cohort 1
5 doses of QBKPN or Placebo administered every other day (using one of the dose from the SAD Cohort)
|
Plasebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Kokeellinen: MAD Cohort 2
5 doses of QBKPN or Placebo administered every other day (using one of the dose from the SAD Cohort)
|
Plasebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Kokeellinen: MAD Cohort 3
5 doses of QBKPN or Placebo administered every day (using one of the dose from the SAD Cohort)
|
Plasebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Kokeellinen: MAD Cohort 4
5 doses of QBKPN or Placebo administered every day (using one of the dose from the SAD Cohort)
|
Plasebo
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse events [Safety and Tolerability]
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Incidence, severity, and dose-relationship of adverse events, vital signs, and clinical laboratory parameters
|
2 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in cellular biomarkers over time
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Absolute (#/mL) and Differentials (%)
|
2 weeks
|
|
Immunological biomarkers analysis
Aikaikkuna: 2 weeks
|
2 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MAD Cohorts only: Changes in cell surface markers on neutrophils and monocytes over time
Aikaikkuna: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
MAD cohorts only: Gene Expression Analysis
Aikaikkuna: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
Phenotype and Genotype Correlation [Exploratory gene association analysis]
Aikaikkuna: 2 weeks
|
2 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QBKPN-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .