횡격막신경차단술이 간절제술 환자의 수술 후 견관절 통증에 미치는 영향.
횡격막신경차단술이 간절제술 환자의 수술 후 어깨 통증에 미치는 영향 - 이중맹검 무작위대조시험.
연구 개요
상세 설명
배경:
복강경 수술과 개복 간 수술을 모두 받는 환자는 종종 수술 후 어깨 통증을 경험하며 대부분 오른쪽에 있습니다.
수술 부위에서 동측(같은 쪽) 어깨로 통증이 전달되는 기전은 완전히 이해되지 않았습니다. 횡격막 신경이 자극될 때 경추 감각근의 공유로 인해 동측 어깨에서 통증이 발생하는 것으로 뇌가 해석하게 된다고 합니다.
횡격막 신경은 횡격막에 감각 신경과 운동 신경을 제공하고 흉막과 복막 부분에 감각 섬유를 제공합니다. 또한, 한 해부학 연구에 따르면 오른쪽의 횡격막 신경은 얇은 감각 신경으로 간 캡슐을 공급합니다. 이것은 또한 부분적으로 간 수술 후 어깨 통증을 설명할 수 있습니다.
외과적으로 횡격막 신경의 흉강내 차단을 적용하여 어깨 통증에 대한 횡격막 차단의 효과를 평가한 연구에서 심각한 부작용 없이 통증 감소를 발견했습니다. 간 수술 후 횡격막 신경 차단의 효과에 대한 이용 가능한 연구는 없습니다. 흉부외과에서 설명한 것처럼 수술 중 신경을 차단하는 것은 이러한 수술 중에 불가능합니다.
발병률에 대한 파일럿 연구: 덴마크 Rigshospitalet의 최근 조사에 따르면 다양한 유형의 간 수술을 받는 60명의 환자 중 19명이 수술 후 치료실에서 중등도에서 중증의 오른쪽 어깨 통증을 경험한 것으로 나타났습니다. 유일한 반효과적인 치료법은 오피오이드(모르핀)였으며 종종 수술 후 이환율이 증가할 가능성이 있는 심각한 부작용(메스꺼움, 구토, 현기증)을 초래했습니다. 또한 연관 어깨 통증은 수술 후 호흡 능력에 영향을 미칩니다.
연구자들은 초음파 유도 차단을 목의 측면에 적용하는 방법을 개발했습니다. 즉, 스칼레니 전방 근육을 가로지르는 횡격막 신경에 직접 적용하는 것입니다. 차단은 상완 신경총의 영향을 피하기 위해 적은 양의 국소 마취제(신경에 매우 가까운 3ml만)로 수행됩니다.
횡격막 신경 차단은 수술 후 치료실에서 오른쪽 어깨 통증에 시행되었으며 몇 분 이내에 현저한 효과가 있었습니다(신경주위 절연이 거의 없는 작은 신경).
평가판 끝점:
이 연구의 아이디어는 간 수술 후 심한 우측 어깨 통증(0-10 척도에서 NRS >5)을 경험하는 환자에서 정밀하고 낮은 볼륨의 초음파 유도 신경 차단을 수행하고 활성 물질의 효과를 평가하는 것입니다. 대 위약
또한 연구자들은 통증 강도, 간 수술 후 연관 어깨 통증 발생률, 오피오이드 필요성에 관한 횡격막 신경 차단 기간의 평가를 확립하고 차단이 폐 기능에 미치는 영향을 평가하기를 원합니다.
연구 결과는 1차 결과에 관한 1차 간행물에 설명되고 개방 간 절제술을 받는 환자의 PACU에서 관찰된 급성 호흡기 및 환기 장애 발생률에 관한 2차 간행물에 설명됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2200
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Eske mr Aasvang, Md, PhD
- 전화번호: 0045 26232076
- 이메일: eske.aas@gmail.com
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수석 연구원:
- Søren mr Bøgevig, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 간 절제가 예정된 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 연구자가 평가한 이 시험에 영향을 줄 수 있는 통증 또는 통증 관리를 다루는 다른 임상 시험에 참여.
- 덴마크어를 말하고 이해할 수 없음
- 약물 또는 알코올 남용
- 임신
- 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III-IV) 또는 기타 심각한 심장 질환.
- 만성 폐쇄성 폐질환, 중등도 또는 중증도 또는 기타 심각한 폐질환
- 수술 전 만성 또는 급성 어깨 통증.
- 35 이상의 체질량 지수.
- 주사 부위의 감염
- 로피바카인에 대한 알레르기
수술 후:
- 마취 후 치료실(PA CU)에 도착한 지 15분 후에 숫자 등급 척도(0-10)에서 평가된 어깨 통증 점수 < 6.
- 경막외 진통이 불충분하거나 경막외 진통이 부족합니다.
- 초음파로 신경 횡격막을 시각화할 수 없음.
- 뇌 혼란, 수술 후 섬망 또는 연구 개입을 방해하는 기타 의학적 상태.
- 개입 능력이 있는 조사관의 존재는 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A
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수치 등급 척도(NRS)에서 오른쪽 어깨 통증 점수가 6 이상이고 수술 후 제외 기준이 없는 모든 포함된 환자는 2회(1차 및 2차 개입) 초음파 유도 횡격막 신경 블록을 수행합니다.
다른 이름들:
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다른: 그룹 B
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수치 등급 척도(NRS)에서 오른쪽 어깨 통증 점수가 6 이상이고 수술 후 제외 기준이 없는 모든 포함된 환자는 2회(1차 및 2차 개입) 초음파 유도 횡격막 신경 블록을 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale)의 통증 측정
기간: 1 시간
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환자는 NRS(Numeric Rating Scale)에 따라 어깨 통증의 강도(있는 경우)를 0-10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)으로 평가하도록 요청받습니다.
개입을 받는 환자의 경우 첫 번째 개입 후 15분 동안 통증의 강도를 평가하도록 요청받습니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Spirometry로 평가한 폐 기능
기간: 1 일
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직전에 폐활량계(FEV1, FVC og VC)로 평가된 폐 기능 1차 개입(기준선), 1차 개입 또는 2차 개입 후 폐 기능과 비교. 개입을 받는 환자는 개입 후 폐 기능을 3회 측정합니다. 제외된 환자는 수술 후 폐 기능을 한 번 측정합니다. |
1 일
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동맥혈 가스로 평가한 폐 기능
기간: 1 시간
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1차 개입 또는 2차 개입 후 폐 기능과 비교하여 1차 개입(기준선) 직전에 동맥혈 가스(paO2, paCO2)로 평가한 폐 기능.
폐 기능도 2차 개입 1시간 후 동맥혈 가스로 평가합니다.
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1 시간
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어깨 통증에 비해 수술 기간
기간: 1 시간
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1차 개입 직전의 어깨 통증과 비교한 수술 기간.
통증의 강도는 NRS에 따라 측정하였다(0-10, 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
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1 시간
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개입 후 낮은 통증 점수(NRS)를 가진 포함된 환자 수.
기간: 1시간 15분
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1차 개입 또는 2차 개입 후 통증 점수(NRS)가 0에서 3 사이인 포함된 환자 수.
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1시간 15분
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호흡기 질환 환자 수
기간: 1 일
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의료 차트에서 정의된 경우 호흡기 질환이 있는 포함된 환자의 수입니다.
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1 일
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오피오이드로 치료받은 os 환자 수
기간: 2시간
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아편유사제로 치료받은 포함된 환자의 수와 모르핀 동등성에서 사용된 아편유사제의 양.
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2시간
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포함 및 제외 환자에서 호흡기 및 심혈관 사건의 유병률.
기간: 30 일
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의료 차트에서 이와 같이 정의된 경우 퇴원할 때까지 호흡기 및 심혈관 사건의 유병률 및 덴마크 국립 병원 등록부에서 얻은 재입원 유병률.
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30 일
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1차 개입 24시간 후 통증 측정.
기간: 24 시간
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환자에게 1차 개입 24시간 후 NRS(숫자 평가 척도 0-10)에 따라 어깨 통증의 강도를 평가하도록 요청합니다.
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24 시간
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NRS(Numeric Rating Scale)의 통증 측정
기간: 2시간
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환자는 NRS(Numeric rating scale)에 따라 어깨 통증의 강도(있는 경우)를 0-10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)으로 평가하도록 요청받습니다.
개입을 받는 환자의 경우 첫 번째 개입 후 +2, +5, +10 및 +60분, 두 번째 개입 후 +2, +5, +10 및 +15분의 통증 강도를 평가하도록 요청받습니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13001 (Australasian Lung Trials Group)
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