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L'effetto del blocco del nervo frenico sul dolore alla spalla postoperatorio nei pazienti per resezione epatica.

22 settembre 2016 aggiornato da: Eske Kvanner Aasvang

L'effetto del blocco del nervo frenico sul dolore alla spalla postoperatorio nei pazienti per resezione epatica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio è esplorare se l'uso del blocco del nervo frenico guidato da ultrasuoni può ridurre il dolore postoperatorio alla spalla dopo la resezione epatica. L'intervento è diretto postoperatorio ai pazienti che avvertono un nuovo dolore alla spalla destra.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

I pazienti sottoposti a chirurgia epatica sia laparoscopica che aperta spesso avvertono dolore alla spalla nel periodo postoperatorio, principalmente sul lato destro.

Il meccanismo alla base del rinvio del dolore dai siti chirurgici alla spalla omolaterale (stesso lato) non è completamente compreso. È stato affermato che la condivisione delle radici sensoriali cervicali porta il cervello a interpretare il dolore come originato dalla spalla omolaterale, quando il nervo frenico è stimolato.

Il nervo frenico fornisce sia i nervi sensoriali che motori al diaframma e le fibre sensoriali a parti della pleura e del peritoneo. Inoltre, uno studio anatomico indica che il nervo frenico sul lato destro fornisce alla capsula epatica sottili nervi sensoriali. Questo potrebbe anche, in parte, spiegare il dolore alla spalla dopo l'intervento al fegato.

Gli studi che valutano l'effetto del blocco frenico sul dolore alla spalla mediante blocco intratoracico applicato chirurgicamente del nervo frenico, hanno riscontrato una riduzione del dolore, senza effetti collaterali significativi. Non sono disponibili studi sull'effetto del blocco del nervo frenico dopo chirurgia epatica. Il blocco intraoperatorio del nervo, come descritto nella chirurgia toracica, non è possibile durante queste operazioni.

Studio pilota sull'incidenza: un recente sondaggio presso il Rigshospitalet, in Danimarca, ha rivelato che 19 pazienti su 60 sottoposti a vari tipi di chirurgia epatica hanno manifestato dolore alla spalla destra da moderato a grave nell'unità di cura postoperatoria. L'unico trattamento semi-efficace sono stati gli oppioidi (morfina), che spesso portano a significativi effetti collaterali (nausea, vomito, vertigini) con un potenziale aumento della morbilità postoperatoria. Inoltre, il dolore riferito alla spalla influisce sulla capacità respiratoria postoperatoria.

I ricercatori hanno sviluppato un metodo per applicare il blocco guidato da ultrasuoni sul lato laterale del collo, direttamente sul nervo frenico dove attraversa il muscolo scaleni anteriore. Il blocco viene eseguito con un basso volume di anestetico locale (solo 3 ml molto vicino al nervo) allo scopo di evitare l'affezione del plesso brachiale.

Il blocco del nervo frenico è stato eseguito al dolore alla spalla destra nell'unità di cura postoperatoria con effetto marcato entro pochi minuti (piccolo nervo con scarso isolamento perineurale).

Endpoint di prova:

L'idea dello studio è di eseguire un blocco nervoso preciso, a basso volume, ecoguidato nei pazienti che avvertono un grave dolore alla spalla destra (NRS> 5 su una scala 0-10) dopo un intervento chirurgico al fegato e valutare l'effetto della sostanza attiva rispetto al placebo

Inoltre, i ricercatori desiderano stabilire una valutazione della durata del blocco del nervo frenico quando si tratta di intensità del dolore, incidenza del dolore alla spalla riferito dopo chirurgia epatica e necessità di oppioidi e valutare l'effetto del blocco sulla funzione polmonare.

I risultati dello studio saranno descritti in una pubblicazione primaria riguardante l'esito primario e una pubblicazione secondaria riguardante l'incidenza di affezioni respiratorie e ventilatorie acute osservate nel PACU in pazienti sottoposti a resezione epatica aperta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2200
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Søren mr Bøgevig, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni.
  • Pazienti in attesa di resezione epatica.
  • Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico, che si occupa di dolore o gestione del dolore, che potrebbe influenzare questo studio, valutato dallo sperimentatore.
  • Incapacità di parlare e capire il danese
  • Abuso di droghe o alcol
  • Gravidanza
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III-IV) o altre malattie cardiache gravi.
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica, grado moderato o grave o altra malattia polmonare significativa
  • Dolore cronico o acuto alla spalla prima dell'intervento chirurgico.
  • Indice di massa corporea superiore a 35.
  • Infezione nel sito dell'iniezione
  • Allergia alla ropivacaina

Postoperatorio:

  • Punteggio del dolore alla spalla <6 valutato sulla scala di valutazione numerica (0-10), 15 minuti dopo l'arrivo in unità di cura post-anestesia (PA CU).
  • Analgesia epidurale insufficiente o mancanza di analgesia epidurale.
  • Incapacità di visualizzare il nervo frenico con l'ecografia.
  • Confusione cerebrale, delirio postoperatorio o altre condizioni mediche che ostacolano l'intervento dello studio.
  • Non è disponibile la presenza di un investigatore con competenze di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A
  1. 1° intervento: Una singola iniezione perineurale ecoguidata di Ropivacaina 7,5 mg/ml, 3 ml
  2. 2° intervento (ca. 15 minuti dopo il 1° intervento): una singola iniezione perineurale ecoguidata di soluzione fisiologica isotonica 9 mg/ml, 3 ml
Tutti i pazienti inclusi con un punteggio del dolore alla spalla destra su una scala di valutazione numerica (NRS) uguale o superiore a 6 e senza criteri di esclusione postoperatoria verranno eseguiti due (1o e 2o intervento) blocchi del nervo frenico ecoguidati.
Altri nomi:
  • Naropin
Altro: Gruppo B
  1. st Intervento: una singola iniezione perineurale ecoguidata di soluzione fisiologica isotonica 9 mg/ml, 3 ml
  2. 2° intervento (ca. 15 minuti dopo il 1° intervento): Una singola iniezione perineurale ecoguidata di Ropivacaina 7,5 mg/ml, 3 ml
Tutti i pazienti inclusi con un punteggio del dolore alla spalla destra su una scala di valutazione numerica (NRS) uguale o superiore a 6 e senza criteri di esclusione postoperatoria verranno eseguiti due (1o e 2o intervento) blocchi del nervo frenico ecoguidati.
Altri nomi:
  • Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del dolore su NRS (Numeric Rating Scale)
Lasso di tempo: 1 ora
Ai pazienti viene chiesto di valutare l'intensità del loro dolore alla spalla (se presente) secondo la NRS (Numeric Rating Scale) da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile). Ai pazienti che ricevono l'intervento viene chiesto di valutare l'intensità del loro dolore 15 minuti dopo il primo intervento.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità polmonare valutata mediante spirometria
Lasso di tempo: 1 giorno

Funzionalità polmonare valutata con spirometria (FEV1, FVC og VC) appena prima

1o intervento (basale), rispetto alla funzione polmonare dopo il 1o intervento o il 2o intervento. I pazienti che ricevono gli interventi ottengono la loro funzione polmonare misurata 3 volte dopo gli interventi. I pazienti esclusi dopo l'intervento vengono misurati una volta la loro funzione polmonare.

1 giorno
Funzionalità polmonare valutata mediante emogasanalisi
Lasso di tempo: 1 ora
Funzionalità polmonare valutata con emogasanalisi (paO2, paCO2) appena prima del 1° intervento (basale), rispetto alla funzionalità polmonare dopo il 1° intervento o il 2° intervento. La funzionalità polmonare viene valutata anche con l'emogasanalisi un'ora dopo il 2° intervento.
1 ora
Durata dell'intervento rispetto al dolore alla spalla
Lasso di tempo: 1 ora
Durata dell'intervento rispetto al dolore alla spalla subito prima del 1° intervento. L'intensità del dolore è misurata secondo NRS (0-10, 0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile).
1 ora
Numero di pazienti inclusi con basso punteggio del dolore (NRS) dopo gli interventi.
Lasso di tempo: 1 ora e 15 minuti
Numero di pazienti inclusi con un punteggio del dolore (NRS) compreso tra 0 e 3 dopo il 1° intervento o il 2° intervento.
1 ora e 15 minuti
Numero di pazienti con affezione respiratoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di pazienti inclusi con affezione respiratoria, se così definiti nella cartella clinica.
1 giorno
Numero di pazienti trattati con oppioidi
Lasso di tempo: 2 ore
Numero di pazienti inclusi trattati con oppioidi e quantità di oppioidi usati nell'equivalenza con morfina.
2 ore
Prevalenza di eventi respiratori e cardiovascolari tra pazienti inclusi ed esclusi.
Lasso di tempo: 30 giorni
Prevalenza di eventi respiratori e cardiovascolari fino alla dimissione quando definita come questa nella cartella clinica e prevalenza di riammissione ottenuta dal registro ospedaliero nazionale danese.
30 giorni
Misurazioni del dolore 24 ore dopo il 1° intervento.
Lasso di tempo: 24 ore
Ai pazienti viene chiesto di valutare l'intensità del loro dolore alla spalla secondo NRS (scala di valutazione numerica 0-10) 24 ore dopo il primo intervento.
24 ore
Misurazioni del dolore su NRS (Numeric Rating Scale)
Lasso di tempo: 2 ore
Ai pazienti viene chiesto di valutare l'intensità del loro dolore alla spalla (se presente) secondo la NRS (scala di valutazione numerica) da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile). Ai pazienti che ricevono l'intervento viene chiesto di valutare l'intensità del loro dolore +2, +5, +10 e +60 minuti dopo il 1° intervento e +2, +5, +10 e +15 dopo il 2° intervento.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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