- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02903719
L'effetto del blocco del nervo frenico sul dolore alla spalla postoperatorio nei pazienti per resezione epatica.
L'effetto del blocco del nervo frenico sul dolore alla spalla postoperatorio nei pazienti per resezione epatica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I pazienti sottoposti a chirurgia epatica sia laparoscopica che aperta spesso avvertono dolore alla spalla nel periodo postoperatorio, principalmente sul lato destro.
Il meccanismo alla base del rinvio del dolore dai siti chirurgici alla spalla omolaterale (stesso lato) non è completamente compreso. È stato affermato che la condivisione delle radici sensoriali cervicali porta il cervello a interpretare il dolore come originato dalla spalla omolaterale, quando il nervo frenico è stimolato.
Il nervo frenico fornisce sia i nervi sensoriali che motori al diaframma e le fibre sensoriali a parti della pleura e del peritoneo. Inoltre, uno studio anatomico indica che il nervo frenico sul lato destro fornisce alla capsula epatica sottili nervi sensoriali. Questo potrebbe anche, in parte, spiegare il dolore alla spalla dopo l'intervento al fegato.
Gli studi che valutano l'effetto del blocco frenico sul dolore alla spalla mediante blocco intratoracico applicato chirurgicamente del nervo frenico, hanno riscontrato una riduzione del dolore, senza effetti collaterali significativi. Non sono disponibili studi sull'effetto del blocco del nervo frenico dopo chirurgia epatica. Il blocco intraoperatorio del nervo, come descritto nella chirurgia toracica, non è possibile durante queste operazioni.
Studio pilota sull'incidenza: un recente sondaggio presso il Rigshospitalet, in Danimarca, ha rivelato che 19 pazienti su 60 sottoposti a vari tipi di chirurgia epatica hanno manifestato dolore alla spalla destra da moderato a grave nell'unità di cura postoperatoria. L'unico trattamento semi-efficace sono stati gli oppioidi (morfina), che spesso portano a significativi effetti collaterali (nausea, vomito, vertigini) con un potenziale aumento della morbilità postoperatoria. Inoltre, il dolore riferito alla spalla influisce sulla capacità respiratoria postoperatoria.
I ricercatori hanno sviluppato un metodo per applicare il blocco guidato da ultrasuoni sul lato laterale del collo, direttamente sul nervo frenico dove attraversa il muscolo scaleni anteriore. Il blocco viene eseguito con un basso volume di anestetico locale (solo 3 ml molto vicino al nervo) allo scopo di evitare l'affezione del plesso brachiale.
Il blocco del nervo frenico è stato eseguito al dolore alla spalla destra nell'unità di cura postoperatoria con effetto marcato entro pochi minuti (piccolo nervo con scarso isolamento perineurale).
Endpoint di prova:
L'idea dello studio è di eseguire un blocco nervoso preciso, a basso volume, ecoguidato nei pazienti che avvertono un grave dolore alla spalla destra (NRS> 5 su una scala 0-10) dopo un intervento chirurgico al fegato e valutare l'effetto della sostanza attiva rispetto al placebo
Inoltre, i ricercatori desiderano stabilire una valutazione della durata del blocco del nervo frenico quando si tratta di intensità del dolore, incidenza del dolore alla spalla riferito dopo chirurgia epatica e necessità di oppioidi e valutare l'effetto del blocco sulla funzione polmonare.
I risultati dello studio saranno descritti in una pubblicazione primaria riguardante l'esito primario e una pubblicazione secondaria riguardante l'incidenza di affezioni respiratorie e ventilatorie acute osservate nel PACU in pazienti sottoposti a resezione epatica aperta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2200
- Reclutamento
- Rigshospitalet
-
Contatto:
- Eske mr Aasvang, Md, PhD
- Numero di telefono: 0045 26232076
- Email: eske.aas@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Søren mr Bøgevig, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Pazienti in attesa di resezione epatica.
- Capacità di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico, che si occupa di dolore o gestione del dolore, che potrebbe influenzare questo studio, valutato dallo sperimentatore.
- Incapacità di parlare e capire il danese
- Abuso di droghe o alcol
- Gravidanza
- Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III-IV) o altre malattie cardiache gravi.
- Malattia polmonare ostruttiva cronica, grado moderato o grave o altra malattia polmonare significativa
- Dolore cronico o acuto alla spalla prima dell'intervento chirurgico.
- Indice di massa corporea superiore a 35.
- Infezione nel sito dell'iniezione
- Allergia alla ropivacaina
Postoperatorio:
- Punteggio del dolore alla spalla <6 valutato sulla scala di valutazione numerica (0-10), 15 minuti dopo l'arrivo in unità di cura post-anestesia (PA CU).
- Analgesia epidurale insufficiente o mancanza di analgesia epidurale.
- Incapacità di visualizzare il nervo frenico con l'ecografia.
- Confusione cerebrale, delirio postoperatorio o altre condizioni mediche che ostacolano l'intervento dello studio.
- Non è disponibile la presenza di un investigatore con competenze di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo A
|
Tutti i pazienti inclusi con un punteggio del dolore alla spalla destra su una scala di valutazione numerica (NRS) uguale o superiore a 6 e senza criteri di esclusione postoperatoria verranno eseguiti due (1o e 2o intervento) blocchi del nervo frenico ecoguidati.
Altri nomi:
|
Altro: Gruppo B
|
Tutti i pazienti inclusi con un punteggio del dolore alla spalla destra su una scala di valutazione numerica (NRS) uguale o superiore a 6 e senza criteri di esclusione postoperatoria verranno eseguiti due (1o e 2o intervento) blocchi del nervo frenico ecoguidati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazioni del dolore su NRS (Numeric Rating Scale)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ai pazienti viene chiesto di valutare l'intensità del loro dolore alla spalla (se presente) secondo la NRS (Numeric Rating Scale) da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile).
Ai pazienti che ricevono l'intervento viene chiesto di valutare l'intensità del loro dolore 15 minuti dopo il primo intervento.
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzionalità polmonare valutata mediante spirometria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Funzionalità polmonare valutata con spirometria (FEV1, FVC og VC) appena prima 1o intervento (basale), rispetto alla funzione polmonare dopo il 1o intervento o il 2o intervento. I pazienti che ricevono gli interventi ottengono la loro funzione polmonare misurata 3 volte dopo gli interventi. I pazienti esclusi dopo l'intervento vengono misurati una volta la loro funzione polmonare. |
1 giorno
|
Funzionalità polmonare valutata mediante emogasanalisi
Lasso di tempo: 1 ora
|
Funzionalità polmonare valutata con emogasanalisi (paO2, paCO2) appena prima del 1° intervento (basale), rispetto alla funzionalità polmonare dopo il 1° intervento o il 2° intervento.
La funzionalità polmonare viene valutata anche con l'emogasanalisi un'ora dopo il 2° intervento.
|
1 ora
|
Durata dell'intervento rispetto al dolore alla spalla
Lasso di tempo: 1 ora
|
Durata dell'intervento rispetto al dolore alla spalla subito prima del 1° intervento.
L'intensità del dolore è misurata secondo NRS (0-10, 0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile).
|
1 ora
|
Numero di pazienti inclusi con basso punteggio del dolore (NRS) dopo gli interventi.
Lasso di tempo: 1 ora e 15 minuti
|
Numero di pazienti inclusi con un punteggio del dolore (NRS) compreso tra 0 e 3 dopo il 1° intervento o il 2° intervento.
|
1 ora e 15 minuti
|
Numero di pazienti con affezione respiratoria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Numero di pazienti inclusi con affezione respiratoria, se così definiti nella cartella clinica.
|
1 giorno
|
Numero di pazienti trattati con oppioidi
Lasso di tempo: 2 ore
|
Numero di pazienti inclusi trattati con oppioidi e quantità di oppioidi usati nell'equivalenza con morfina.
|
2 ore
|
Prevalenza di eventi respiratori e cardiovascolari tra pazienti inclusi ed esclusi.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Prevalenza di eventi respiratori e cardiovascolari fino alla dimissione quando definita come questa nella cartella clinica e prevalenza di riammissione ottenuta dal registro ospedaliero nazionale danese.
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30 giorni
|
Misurazioni del dolore 24 ore dopo il 1° intervento.
Lasso di tempo: 24 ore
|
Ai pazienti viene chiesto di valutare l'intensità del loro dolore alla spalla secondo NRS (scala di valutazione numerica 0-10) 24 ore dopo il primo intervento.
|
24 ore
|
Misurazioni del dolore su NRS (Numeric Rating Scale)
Lasso di tempo: 2 ore
|
Ai pazienti viene chiesto di valutare l'intensità del loro dolore alla spalla (se presente) secondo la NRS (scala di valutazione numerica) da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile).
Ai pazienti che ricevono l'intervento viene chiesto di valutare l'intensità del loro dolore +2, +5, +10 e +60 minuti dopo il 1° intervento e +2, +5, +10 e +15 dopo il 2° intervento.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13001 (Australasian Lung Trials Group)
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