肝切除患者の術後肩痛に対する横隔神経ブロックの効果。
肝切除患者の術後肩痛に対する横隔神経ブロックの効果 - 二重盲検無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
腹腔鏡手術と開肝手術の両方を受ける患者は、術後に肩の痛みを経験することが多く、ほとんどが右側です。
手術部位から同側 (同じ側) の肩への痛みの伝達の背後にあるメカニズムは完全には理解されていません。 頸部感覚根の共有は、横隔神経が刺激されると同側の肩から痛みが発生するという解釈に脳を導くと言われています。
横隔神経は、感覚神経と運動神経の両方を横隔膜に提供し、感覚線維を胸膜と腹膜の一部に提供します。 さらに、ある解剖学的研究は、右側の横隔神経が肝臓カプセルに細い感覚神経を供給していることを示しています。 これは、肝臓手術後の肩の痛みの一部を説明することもできます.
外科的に適用された横隔神経の胸腔内ブロックによる肩の痛みに対する横隔ブロックの効果を評価する研究では、重大な副作用なしに痛みの軽減が見出されました。 肝手術後の横隔神経ブロックの効果に関する利用可能な研究はありません。 胸部外科手術で説明されているように、手術中に神経を遮断することはできません。
発生率のパイロット研究: デンマークのリグススピタレットでの最近の調査では、さまざまな種類の肝臓手術を受けている 60 人の患者のうち 19 人が、術後ケア ユニットで中等度から重度の右肩の痛みを経験したことが明らかになりました。 唯一の半効果的な治療法はオピオイド (モルヒネ) であり、多くの場合、重大な副作用 (吐き気、嘔吐、めまい) を引き起こし、術後の罹患率が増加する可能性があります。 さらに、関連する肩の痛みは、術後の呼吸能力に影響を与えます。
研究者らは、前斜角筋を横切る横隔神経に直接、首の外側に超音波誘導ブロックを適用する方法を開発しました。 ブロックは、腕神経叢の影響を避けるために少量の局所麻酔薬 (神経に非常に近いわずか 3 ml) で行われます。
横隔神経ブロックは、術後ケアユニットで右側の肩の痛みに実施され、数分以内に顕著な効果がありました(神経周囲の絶縁がほとんどない小さな神経)。
試験のエンドポイント:
この研究の目的は、肝臓手術後に右肩の重度の痛み (0-10 スケールで NRS >5) を経験している患者に、正確で少量の超音波ガイド下神経ブロックを実施し、活性物質の効果を評価することです。対プラセボ
さらに、研究者は、痛みの強さ、肝臓手術後の関連する肩の痛みの発生率、およびオピオイドの必要性に関して、横隔神経ブロックの持続時間の評価を確立し、肺機能に対するブロックの効果を評価したいと考えています.
研究結果は、一次転帰に関する一次出版物と、開肝切除を受けた患者の PACU で観察された急性呼吸器および換気障害の発生率に関する二次出版物に記載されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2200
- 募集
- Rigshospitalet
-
コンタクト:
- Eske mr Aasvang, Md, PhD
- 電話番号:0045 26232076
- メール:eske.aas@gmail.com
-
主任研究者:
- Søren mr Bøgevig, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -肝切除が予定されている患者。
- -インフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- 研究者によって評価された、この試験に影響を与える可能性のある痛みまたは痛みの管理を扱う別の臨床試験への参加。
- デンマーク語を話すことも理解することもできない
- 薬物またはアルコール乱用
- 妊娠
- うっ血性心不全 (NYHA クラス III-IV)、またはその他の深刻な心疾患。
- -慢性閉塞性肺疾患、中等度または重度の程度、またはその他の重大な肺疾患
- 手術前の慢性または急性の肩の痛み。
- 体格指数 35 以上。
- 注射部位の感染
- ロピバカインに対するアレルギー
術後:
- -麻酔後ケアユニット(PA CU)に到着してから15分後に、数値評価スケール(0〜10)で評価された肩の痛みスコアが6未満。
- 不十分な硬膜外鎮痛、または硬膜外鎮痛の欠如。
- 超音波検査で横隔神経を視覚化できない。
- -脳の混乱、術後のせん妄または研究介入を妨げる他の病状。
- 介入能力のある研究者の存在は利用できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:グループA
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含まれるすべての患者は、数値評価尺度 (NRS) で 6 以上の右肩痛スコアを持ち、術後の除外基準がない場合に、2 回 (1 回目と 2 回目の介入) 超音波ガイド下横隔神経ブロックを実施します。
他の名前:
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他の:グループB
|
含まれるすべての患者は、数値評価尺度 (NRS) で 6 以上の右肩痛スコアを持ち、術後の除外基準がない場合に、2 回 (1 回目と 2 回目の介入) 超音波ガイド下横隔神経ブロックを実施します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS(数値評価尺度)での痛みの測定
時間枠:1時間
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患者は、NRS (Numeric Rating Scale) に従って肩の痛み (ある場合) の強度を 0 ~ 10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で評価するように求められます。
介入を受けた患者は、最初の介入から 15 分後に痛みの強さを評価するよう求められます。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイロメトリーによる肺機能評価
時間枠:1日
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-直前にスパイロメトリー(FEV1、FVC og VC)で評価された肺機能 1回目の介入(ベースライン)と、1回目の介入または2回目の介入後の肺機能との比較。 介入を受けた患者は、介入後に肺機能を 3 回測定します。 術後に除外された患者は、肺機能を 1 回測定します。 |
1日
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動脈血ガスによる肺機能評価
時間枠:1時間
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1 回目の介入または 2 回目の介入後の肺機能と比較した、1 回目の介入 (ベースライン) の直前に動脈血ガス (paO2、paCO2) で評価された肺機能。
肺機能も、2 回目の介入の 1 時間後に動脈血ガスで評価されます。
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1時間
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肩の痛みと比較した手術時間
時間枠:1時間
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最初の介入直前の肩の痛みと比較した手術期間。
痛みの強さは、NRS (0-10、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) に従って測定されます。
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1時間
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介入後の疼痛スコア(NRS)が低い含まれる患者の数。
時間枠:1時間15分
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1回目の介入後または2回目の介入後に疼痛スコア(NRS)が0~3の含まれる患者の数。
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1時間15分
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呼吸器疾患患者数
時間枠:1日
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医療カルテで定義されている場合、含まれる呼吸器疾患のある患者の数。
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1日
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オピオイドで治療された患者数
時間枠:2時間
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オピオイドで治療された含まれる患者の数と、モルヒネと同等の使用されたオピオイドの量。
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2時間
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含まれる患者と除外される患者の呼吸器および心血管イベントの有病率。
時間枠:30日
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カルテで定義した場合の退院までの呼吸器イベントまたは心血管イベントの有病率、およびデンマーク国立病院登録簿から取得した再入院の有病率。
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30日
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最初の介入から 24 時間後の痛みの測定。
時間枠:24時間
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患者は、最初の介入の 24 時間後に NRS (数値評価尺度 0-10) に従って肩の痛みの強度を評価するよう求められます。
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24時間
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NRS(数値評価尺度)での痛みの測定
時間枠:2時間
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患者は、肩の痛み (ある場合) の強さを NRS (数値評価尺度) に従って 0 ~ 10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で評価するように求められます。
介入を受けた患者は、1 回目の介入後 +2、+5、+10、+60 分、2 回目の介入後 +2、+5、+10、+15 の痛みの強さを評価するよう求められます。
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2時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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