Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady nerwu przeponowego na pooperacyjny ból barku u pacjentów poddawanych resekcji wątroby.

22 września 2016 zaktualizowane przez: Eske Kvanner Aasvang

Wpływ blokady nerwu przeponowego na pooperacyjny ból barku u pacjentów poddawanych resekcji wątroby – podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Celem pracy jest zbadanie, czy zastosowanie blokady nerwu przeponowego pod kontrolą USG może zmniejszyć pooperacyjny ból barku po resekcji wątroby. Interwencja jest skierowana pooperacyjnie do pacjentów z nowym bólem prawego barku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Pacjenci poddawani zarówno laparoskopowej, jak i otwartej operacji wątroby często odczuwają ból barku w okresie pooperacyjnym, najczęściej po stronie prawej.

Mechanizm przenoszenia bólu z miejsc operowanych na ramię po tej samej stronie (po tej samej stronie) nie jest w pełni poznany. Stwierdzono, że wspólne korzenie czuciowe szyjki macicy prowadzą mózg do interpretacji, że ból pochodzi z barku po tej samej stronie, gdy nerw przeponowy jest stymulowany.

Nerw przeponowy dostarcza zarówno nerwy czuciowe, jak i ruchowe do przepony oraz włókna czuciowe do części opłucnej i otrzewnej. Ponadto jedno badanie anatomiczne wskazuje, że nerw przeponowy po prawej stronie zaopatruje torebkę wątroby w cienkie nerwy czuciowe. Może to również częściowo wyjaśniać ból barku po operacji wątroby.

Badania oceniające wpływ blokady przepony na ból barku przez chirurgicznie zastosowaną wewnątrzklatkową blokadę nerwu przeponowego wykazały zmniejszenie bólu, bez istotnych skutków ubocznych. Nie ma dostępnych badań dotyczących wpływu blokady nerwu przeponowego po operacjach wątroby. Śródoperacyjne zablokowanie nerwu, jak to opisano w chirurgii klatki piersiowej, nie jest możliwe podczas tych operacji.

Badanie pilotażowe dotyczące częstości występowania: Niedawne badanie przeprowadzone w Rigshospitalet w Danii ujawniło, że 19 z 60 pacjentów poddawanych różnym rodzajom operacji wątroby doświadczyło umiarkowanego do ciężkiego prawostronnego bólu barku na oddziale opieki pooperacyjnej. Jedynym częściowo skutecznym leczeniem były opioidy (morfina), często prowadzące do znacznych działań niepożądanych (nudności, wymioty, zawroty głowy) z możliwością zwiększenia chorobowości pooperacyjnej. Ponadto rzutowany ból barku wpływa na wydolność oddechową w okresie pooperacyjnym.

Badacze opracowali metodę nakładania blokady pod kontrolą USG na boczną stronę szyi, bezpośrednio na nerw przeponowy, gdzie przechodzi on przez mięsień pochyły przedni. Blokadę wykonuje się przy użyciu niewielkiej ilości środka miejscowo znieczulającego (tylko 3 ml bardzo blisko nerwu) w celu uniknięcia uszkodzenia splotu ramiennego.

Blokadę nerwu przeponowego wykonano w przypadku bólu barku po stronie prawej na oddziale opieki pooperacyjnej z wyraźnym efektem w ciągu kilku minut (nerw mały z niewielką izolacją okołonerwową).

Punkty końcowe próby:

Ideą pracy jest wykonanie precyzyjnej niskoobjętościowej blokady nerwu pod kontrolą USG u pacjentów z silnym bólem prawego barku (NRS >5 w skali 0-10) po operacji wątroby oraz ocena działania substancji czynnej w porównaniu z placebo

Ponadto badacze chcą ustabilizować ocenę czasu trwania blokady nerwu przeponowego, jeśli chodzi o intensywność bólu, częstość występowania rzutowanego bólu barku po operacji wątroby, zapotrzebowanie na opioidy oraz ocenić wpływ blokady na czynność płuc.

Wyniki badania zostaną opisane w publikacji pierwotnej dotyczącej pierwotnego wyniku oraz publikacji wtórnej dotyczącej częstości występowania ostrych zaburzeń oddechowych i wentylacyjnych obserwowanych w PACU u pacjentów poddawanych otwartej resekcji wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2200
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Søren mr Bøgevig, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Pacjenci zakwalifikowani do resekcji wątroby.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym bólu lub leczenia bólu, który może mieć wpływ na to badanie, oceniany przez badacza.
  • Niemożność mówienia i rozumienia języka duńskiego
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Ciąża
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA) lub inna poważna choroba serca.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc, umiarkowanego lub ciężkiego stopnia, lub inna istotna choroba płuc
  • Przewlekły lub ostry ból barku przed operacją.
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 35.
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Alergia na ropiwakainę

Pooperacyjny:

  • Ocena bólu barku < 6 oceniana w numerycznej skali ocen (0-10), 15 minut po przybyciu na oddział opieki poanestetycznej (PA CU).
  • Niewystarczające znieczulenie zewnątrzoponowe lub brak znieczulenia zewnątrzoponowego.
  • Niezdolność do wizualizacji nerwu przeponowego za pomocą ultrasonografii.
  • Splątanie mózgowe, delirium pooperacyjne lub inny stan medyczny utrudniający interwencję w badaniu.
  • Obecność badacza posiadającego kompetencje interwencyjne jest niedostępna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A
  1. I interwencja: Pojedyncza iniekcja okołonerwowa pod kontrolą USG Ropiwakainy 7,5 mg/ml, 3 ml
  2. druga interwencja (ok. 15 minut po pierwszej interwencji): Pojedyncza iniekcja okołonerwowa pod kontrolą USG izotonicznego roztworu soli fizjologicznej 9 mg/ml, 3 ml
U wszystkich włączonych pacjentów z oceną bólu prawego barku w numerycznej skali oceny (NRS) równą lub wyższą niż 6 i bez pooperacyjnych kryteriów wykluczenia zostaną wykonane dwie (pierwsza i druga interwencja) blokada nerwu przeponowego pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • Naropin
Inny: Grupa B
  1. st Interwencja: Pojedyncza iniekcja okołonerwowa pod kontrolą USG izotonicznego roztworu soli fizjologicznej 9 mg/ml, 3 ml
  2. Druga interwencja (ok. 15 minut po pierwszej interwencji): Pojedyncze wstrzyknięcie okołonerwowe pod kontrolą USG ropiwakainy 7,5 mg/ml, 3 ml
U wszystkich włączonych pacjentów z oceną bólu prawego barku w numerycznej skali oceny (NRS) równą lub wyższą niż 6 i bez pooperacyjnych kryteriów wykluczenia zostaną wykonane dwie (pierwsza i druga interwencja) blokada nerwu przeponowego pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • Naropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary bólu na NRS (Numeric Rating Scale)
Ramy czasowe: 1 godzina
Pacjenci proszeni są o ocenę intensywności bólu barku (jeśli występuje) zgodnie z NRS (Numeric Rating Scale) od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Pacjenci poddawani interwencji proszeni są o ocenę nasilenia bólu 15 minut po pierwszej interwencji.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność płuc oceniana za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: 1 dzień

Czynność płuc oceniano za pomocą spirometrii (FEV1, FVC i VC) tuż przed

Pierwsza interwencja (wyjściowa) w porównaniu z czynnością płuc po pierwszej lub drugiej interwencji. Pacjenci otrzymujący interwencje mają mierzoną czynność płuc 3 razy po interwencjach. Pacjenci wykluczeni po operacji mają raz zmierzoną czynność płuc.

1 dzień
Czynność płuc oceniana za pomocą gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: 1 godzina
Czynność płuc oceniana za pomocą gazometrii krwi tętniczej (paO2, paCO2) tuż przed pierwszą interwencją (poziom wyjściowy) w porównaniu z czynnością płuc po pierwszej lub drugiej interwencji. Czynność płuc ocenia się również za pomocą gazometrii krwi tętniczej godzinę po drugiej interwencji.
1 godzina
Czas trwania operacji w porównaniu z bólem barku
Ramy czasowe: 1 godzina
Czas trwania operacji w porównaniu z bólem barku tuż przed pierwszą interwencją. Intensywność bólu mierzono zgodnie z NRS (0-10, 0=brak bólu, 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić).
1 godzina
Liczba włączonych pacjentów z niskim wskaźnikiem bólu (NRS) po interwencjach.
Ramy czasowe: 1 godzina i 15 minut
Liczba włączonych pacjentów z oceną bólu (NRS) od 0 do 3 po pierwszej lub drugiej interwencji.
1 godzina i 15 minut
Liczba pacjentów z chorobami układu oddechowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba włączonych pacjentów z chorobami układu oddechowego, jeśli zdefiniowano tak w karcie medycznej.
1 dzień
Liczba pacjentów leczonych opioidami
Ramy czasowe: 2 godziny
Liczba włączonych pacjentów leczonych opioidami oraz ilość zastosowanego opioidu w przeliczeniu na morfinę.
2 godziny
Częstość występowania incydentów oddechowych i sercowo-naczyniowych wśród włączonych i wyłączonych pacjentów.
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania incydentów ze strony układu oddechowego i sercowo-naczyniowego do wypisu, zgodnie z definicją w karcie medycznej, oraz częstość ponownej hospitalizacji uzyskana z duńskiego rejestru szpitali krajowych.
30 dni
Pomiary bólu 24 godziny po pierwszej interwencji.
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjenci proszeni są o ocenę nasilenia bólu barku według skali NRS (liczbowa skala ocen 0-10) 24 godziny po pierwszej interwencji.
24 godziny
Pomiary bólu na NRS (Numeric Rating Scale)
Ramy czasowe: 2 godziny
Pacjenci proszeni są o ocenę intensywności bólu barku (jeśli występuje) zgodnie z NRS (numeryczna skala ocen) od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Pacjenci otrzymujący interwencję proszeni są o ocenę natężenia bólu +2, +5, +10 i +60 minut po pierwszej interwencji oraz +2, +5, +10 i +15 po drugiej interwencji.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj