- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02903719
Wpływ blokady nerwu przeponowego na pooperacyjny ból barku u pacjentów poddawanych resekcji wątroby.
Wpływ blokady nerwu przeponowego na pooperacyjny ból barku u pacjentów poddawanych resekcji wątroby – podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło:
Pacjenci poddawani zarówno laparoskopowej, jak i otwartej operacji wątroby często odczuwają ból barku w okresie pooperacyjnym, najczęściej po stronie prawej.
Mechanizm przenoszenia bólu z miejsc operowanych na ramię po tej samej stronie (po tej samej stronie) nie jest w pełni poznany. Stwierdzono, że wspólne korzenie czuciowe szyjki macicy prowadzą mózg do interpretacji, że ból pochodzi z barku po tej samej stronie, gdy nerw przeponowy jest stymulowany.
Nerw przeponowy dostarcza zarówno nerwy czuciowe, jak i ruchowe do przepony oraz włókna czuciowe do części opłucnej i otrzewnej. Ponadto jedno badanie anatomiczne wskazuje, że nerw przeponowy po prawej stronie zaopatruje torebkę wątroby w cienkie nerwy czuciowe. Może to również częściowo wyjaśniać ból barku po operacji wątroby.
Badania oceniające wpływ blokady przepony na ból barku przez chirurgicznie zastosowaną wewnątrzklatkową blokadę nerwu przeponowego wykazały zmniejszenie bólu, bez istotnych skutków ubocznych. Nie ma dostępnych badań dotyczących wpływu blokady nerwu przeponowego po operacjach wątroby. Śródoperacyjne zablokowanie nerwu, jak to opisano w chirurgii klatki piersiowej, nie jest możliwe podczas tych operacji.
Badanie pilotażowe dotyczące częstości występowania: Niedawne badanie przeprowadzone w Rigshospitalet w Danii ujawniło, że 19 z 60 pacjentów poddawanych różnym rodzajom operacji wątroby doświadczyło umiarkowanego do ciężkiego prawostronnego bólu barku na oddziale opieki pooperacyjnej. Jedynym częściowo skutecznym leczeniem były opioidy (morfina), często prowadzące do znacznych działań niepożądanych (nudności, wymioty, zawroty głowy) z możliwością zwiększenia chorobowości pooperacyjnej. Ponadto rzutowany ból barku wpływa na wydolność oddechową w okresie pooperacyjnym.
Badacze opracowali metodę nakładania blokady pod kontrolą USG na boczną stronę szyi, bezpośrednio na nerw przeponowy, gdzie przechodzi on przez mięsień pochyły przedni. Blokadę wykonuje się przy użyciu niewielkiej ilości środka miejscowo znieczulającego (tylko 3 ml bardzo blisko nerwu) w celu uniknięcia uszkodzenia splotu ramiennego.
Blokadę nerwu przeponowego wykonano w przypadku bólu barku po stronie prawej na oddziale opieki pooperacyjnej z wyraźnym efektem w ciągu kilku minut (nerw mały z niewielką izolacją okołonerwową).
Punkty końcowe próby:
Ideą pracy jest wykonanie precyzyjnej niskoobjętościowej blokady nerwu pod kontrolą USG u pacjentów z silnym bólem prawego barku (NRS >5 w skali 0-10) po operacji wątroby oraz ocena działania substancji czynnej w porównaniu z placebo
Ponadto badacze chcą ustabilizować ocenę czasu trwania blokady nerwu przeponowego, jeśli chodzi o intensywność bólu, częstość występowania rzutowanego bólu barku po operacji wątroby, zapotrzebowanie na opioidy oraz ocenić wpływ blokady na czynność płuc.
Wyniki badania zostaną opisane w publikacji pierwotnej dotyczącej pierwotnego wyniku oraz publikacji wtórnej dotyczącej częstości występowania ostrych zaburzeń oddechowych i wentylacyjnych obserwowanych w PACU u pacjentów poddawanych otwartej resekcji wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2200
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Eske mr Aasvang, Md, PhD
- Numer telefonu: 0045 26232076
- E-mail: eske.aas@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Søren mr Bøgevig, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Pacjenci zakwalifikowani do resekcji wątroby.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym bólu lub leczenia bólu, który może mieć wpływ na to badanie, oceniany przez badacza.
- Niemożność mówienia i rozumienia języka duńskiego
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Ciąża
- Zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA) lub inna poważna choroba serca.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc, umiarkowanego lub ciężkiego stopnia, lub inna istotna choroba płuc
- Przewlekły lub ostry ból barku przed operacją.
- Wskaźnik masy ciała powyżej 35.
- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- Alergia na ropiwakainę
Pooperacyjny:
- Ocena bólu barku < 6 oceniana w numerycznej skali ocen (0-10), 15 minut po przybyciu na oddział opieki poanestetycznej (PA CU).
- Niewystarczające znieczulenie zewnątrzoponowe lub brak znieczulenia zewnątrzoponowego.
- Niezdolność do wizualizacji nerwu przeponowego za pomocą ultrasonografii.
- Splątanie mózgowe, delirium pooperacyjne lub inny stan medyczny utrudniający interwencję w badaniu.
- Obecność badacza posiadającego kompetencje interwencyjne jest niedostępna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A
|
U wszystkich włączonych pacjentów z oceną bólu prawego barku w numerycznej skali oceny (NRS) równą lub wyższą niż 6 i bez pooperacyjnych kryteriów wykluczenia zostaną wykonane dwie (pierwsza i druga interwencja) blokada nerwu przeponowego pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa B
|
U wszystkich włączonych pacjentów z oceną bólu prawego barku w numerycznej skali oceny (NRS) równą lub wyższą niż 6 i bez pooperacyjnych kryteriów wykluczenia zostaną wykonane dwie (pierwsza i druga interwencja) blokada nerwu przeponowego pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary bólu na NRS (Numeric Rating Scale)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pacjenci proszeni są o ocenę intensywności bólu barku (jeśli występuje) zgodnie z NRS (Numeric Rating Scale) od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Pacjenci poddawani interwencji proszeni są o ocenę nasilenia bólu 15 minut po pierwszej interwencji.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność płuc oceniana za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czynność płuc oceniano za pomocą spirometrii (FEV1, FVC i VC) tuż przed Pierwsza interwencja (wyjściowa) w porównaniu z czynnością płuc po pierwszej lub drugiej interwencji. Pacjenci otrzymujący interwencje mają mierzoną czynność płuc 3 razy po interwencjach. Pacjenci wykluczeni po operacji mają raz zmierzoną czynność płuc. |
1 dzień
|
|
Czynność płuc oceniana za pomocą gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czynność płuc oceniana za pomocą gazometrii krwi tętniczej (paO2, paCO2) tuż przed pierwszą interwencją (poziom wyjściowy) w porównaniu z czynnością płuc po pierwszej lub drugiej interwencji.
Czynność płuc ocenia się również za pomocą gazometrii krwi tętniczej godzinę po drugiej interwencji.
|
1 godzina
|
|
Czas trwania operacji w porównaniu z bólem barku
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czas trwania operacji w porównaniu z bólem barku tuż przed pierwszą interwencją.
Intensywność bólu mierzono zgodnie z NRS (0-10, 0=brak bólu, 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić).
|
1 godzina
|
|
Liczba włączonych pacjentów z niskim wskaźnikiem bólu (NRS) po interwencjach.
Ramy czasowe: 1 godzina i 15 minut
|
Liczba włączonych pacjentów z oceną bólu (NRS) od 0 do 3 po pierwszej lub drugiej interwencji.
|
1 godzina i 15 minut
|
|
Liczba pacjentów z chorobami układu oddechowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba włączonych pacjentów z chorobami układu oddechowego, jeśli zdefiniowano tak w karcie medycznej.
|
1 dzień
|
|
Liczba pacjentów leczonych opioidami
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Liczba włączonych pacjentów leczonych opioidami oraz ilość zastosowanego opioidu w przeliczeniu na morfinę.
|
2 godziny
|
|
Częstość występowania incydentów oddechowych i sercowo-naczyniowych wśród włączonych i wyłączonych pacjentów.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania incydentów ze strony układu oddechowego i sercowo-naczyniowego do wypisu, zgodnie z definicją w karcie medycznej, oraz częstość ponownej hospitalizacji uzyskana z duńskiego rejestru szpitali krajowych.
|
30 dni
|
|
Pomiary bólu 24 godziny po pierwszej interwencji.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pacjenci proszeni są o ocenę nasilenia bólu barku według skali NRS (liczbowa skala ocen 0-10) 24 godziny po pierwszej interwencji.
|
24 godziny
|
|
Pomiary bólu na NRS (Numeric Rating Scale)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pacjenci proszeni są o ocenę intensywności bólu barku (jeśli występuje) zgodnie z NRS (numeryczna skala ocen) od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Pacjenci otrzymujący interwencję proszeni są o ocenę natężenia bólu +2, +5, +10 i +60 minut po pierwszej interwencji oraz +2, +5, +10 i +15 po drugiej interwencji.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13001 (Australasian Lung Trials Group)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .