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Die Wirkung der Zwerchfellblockade auf postoperative Schulterschmerzen bei Patienten zur Leberresektion.

22. September 2016 aktualisiert von: Eske Kvanner Aasvang

Die Wirkung der Zwerchfellblockade auf postoperative Schulterschmerzen bei Patienten mit Leberresektion – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Einsatz einer ultraschallgesteuerten Blockade des N. phrenicus die postoperativen Schmerzen in der Schulter nach einer Leberresektion reduzieren kann. Der Eingriff richtet sich postoperativ an Patienten mit neuartigen rechtsseitigen Schulterschmerzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Patienten, die sich sowohl einer laparoskopischen als auch einer offenen Leberoperation unterziehen, leiden in der postoperativen Phase häufig unter Schulterschmerzen, hauptsächlich auf der rechten Seite.

Der Mechanismus hinter der Übertragung von Schmerzen von den Operationsstellen auf die ipsilaterale (gleichseitige) Schulter ist nicht vollständig verstanden. Es wurde festgestellt, dass das Teilen zervikaler sensorischer Wurzeln das Gehirn zu einer Interpretation führt, dass der Schmerz von der ipsilateralen Schulter ausgeht, wenn der N. phrenicus stimuliert wird.

Der N. phrenicus versorgt das Zwerchfell sowohl mit sensorischen als auch mit motorischen Nerven und Teile der Pleura und des Peritoneums mit sensorischen Fasern. Außerdem weist eine anatomische Studie darauf hin, dass der Nervus phrenicus auf der rechten Seite die Leberkapsel mit dünnen sensorischen Nerven versorgt. Dies könnte zum Teil auch die Schulterschmerzen nach einer Leberoperation erklären.

Studien, die die Wirkung der Zwerchfellblockade auf Schulterschmerzen durch chirurgisch angewendete intrathorakale Blockade des Zwerchfellnervs untersuchten, haben eine Schmerzreduktion ohne signifikante Nebenwirkungen festgestellt. Es liegen keine Studien zur Wirkung einer Zwerchfellblockade nach einer Leberoperation vor. Eine intraoperative Nervenblockade, wie sie in der Thoraxchirurgie beschrieben wird, ist bei diesen Operationen nicht möglich.

Pilotstudie zur Inzidenz: Eine kürzlich durchgeführte Umfrage im Rigshospitalet, Dänemark, ergab, dass 19 von 60 Patienten, die sich verschiedenen Arten von Leberoperationen unterzogen, auf der postoperativen Pflegestation mittelschwere bis starke rechtsseitige Schulterschmerzen hatten. Die einzige halbwirksame Behandlung waren Opioide (Morphin), die oft zu erheblichen Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel) mit einem Potenzial für eine Erhöhung der postoperativen Morbidität führten. Darüber hinaus beeinträchtigen ausstrahlende Schulterschmerzen postoperativ die Atemkapazität.

Die Forscher haben eine Methode entwickelt, um eine ultraschallgesteuerte Blockade an der lateralen Seite des Halses anzuwenden, direkt am Zwerchfellnerv, wo er den M. scaleni anterior kreuzt. Die Blockade wird mit einem geringen Volumen Lokalanästhetikum (nur 3 ml sehr nahe am Nerv) durchgeführt, um eine Beteiligung des Plexus brachialis zu vermeiden.

Die Zwerchfellblockade wurde bei rechtsseitigen Schulterschmerzen in der Nachsorgestation mit deutlicher Wirkung innerhalb weniger Minuten durchgeführt (kleiner Nerv mit geringer perineuraler Isolierung).

Studienendpunkte:

Die Idee der Studie ist es, bei Patienten, die nach einer Leberoperation unter starken rechtsseitigen Schulterschmerzen (NRS >5 auf einer Skala von 0–10) leiden, eine präzise, ​​ultraschallgesteuerte Nervenblockade mit geringem Volumen durchzuführen und die Wirkung des Wirkstoffs zu bewerten vs. Placebo

Darüber hinaus wollen die Untersucher eine Bewertung der Dauer der Zwerchfellblockade hinsichtlich Schmerzintensität, Ausstrahlungshäufigkeit von Schulterschmerzen nach Leberoperation und Opioidbedarf etablieren und die Wirkung der Blockade auf die Lungenfunktion evaluieren.

Die Studienergebnisse werden in einer primären Publikation zum primären Outcome und in einer sekundären Publikation zur Inzidenz akuter respiratorischer und ventilatorischer Störungen beschrieben, die in der PACU bei Patienten beobachtet wurden, die sich einer offenen Leberresektion unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Søren mr Bøgevig, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18.
  • Patienten, für die eine Leberresektion geplant ist.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die sich mit Schmerzen oder der Behandlung von Schmerzen befasst und diese Studie beeinflussen könnte, die vom Prüfarzt bewertet wird.
  • Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen und zu verstehen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III-IV) oder andere schwere Herzerkrankungen.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mittleren oder schweren Grades oder andere signifikante Lungenerkrankung
  • Chronische oder akute Schulterschmerzen vor der Operation.
  • Body-Mass-Index über 35.
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Allergie gegen Ropivacain

Postoperativ:

  • Schulterschmerz-Score < 6, bewertet auf der numerischen Bewertungsskala (0-10), 15 Minuten nach Ankunft in der postanästhetischen Pflegestation (PA CU).
  • Unzureichende Epiduralanalgesie oder fehlende Epiduralanalgesie.
  • Unfähigkeit, den Nervus phrenicus sonographisch darzustellen.
  • Zerebrale Verwirrtheit, postoperatives Delirium oder ein anderer medizinischer Zustand, der die Studienintervention behindert.
  • Die Anwesenheit eines Ermittlers mit Interventionskompetenz liegt nicht vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A
  1. Erster Eingriff: Einmalige ultraschallgesteuerte perineurale Injektion von Ropivacain 7,5 mg/ml, 3 ml
  2. nd Eingriff (ca. 15 Minuten nach dem 1. Eingriff): Einmalige ultraschallgesteuerte perineurale Injektion isotonischer Kochsalzlösung 9 mg/ml, 3 ml
Bei allen eingeschlossenen Patienten mit einem rechtsseitigen Schulterschmerz-Score auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von mindestens 6 und ohne postoperative Ausschlusskriterien werden zwei (1. und 2. Intervention) ultraschallgesteuerte Zwerchfellblockaden durchgeführt.
Andere Namen:
  • Naropin
Sonstiges: Gruppe B
  1. 1. Intervention: Einmalige ultraschallgesteuerte perineurale Injektion isotonischer Kochsalzlösung 9 mg/ml, 3 ml
  2. nd Eingriff (ca. 15 Minuten nach dem 1. Eingriff): Eine einzelne ultraschallgesteuerte perineurale Injektion von Ropivacain 7,5 mg/ml, 3 ml
Bei allen eingeschlossenen Patienten mit einem rechtsseitigen Schulterschmerz-Score auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von mindestens 6 und ohne postoperative Ausschlusskriterien werden zwei (1. und 2. Intervention) ultraschallgesteuerte Zwerchfellblockaden durchgeführt.
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmessungen auf einer NRS (Numeric Rating Scale)
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Patienten werden gebeten, die Intensität ihrer Schulterschmerzen (falls vorhanden) gemäß NRS (Numeric Rating Scale) von 0-10 (0 = keine Schmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen) zu bewerten. Patienten, die die Intervention erhalten, werden gebeten, die Intensität ihrer Schmerzen 15 Minuten nach der 1. Intervention zu bewerten.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion durch Spirometrie beurteilt
Zeitfenster: 1 Tag

Lungenfunktionsbewertung mit Spirometrie (FEV1, FVC und VC) kurz vor

1. Intervention (Baseline), verglichen mit der Lungenfunktion nach 1. Intervention oder 2. Intervention. Bei Patienten, die die Interventionen erhalten, wird ihre Lungenfunktion 3 Mal nach den Interventionen gemessen. Bei postoperativ ausgeschlossenen Patienten wird einmalig die Lungenfunktion gemessen.

1 Tag
Lungenfunktion bestimmt durch arterielles Blutgas
Zeitfenster: 1 Stunde
Lungenfunktion bewertet mit arteriellem Blutgas (paO2, paCO2) kurz vor dem 1. Eingriff (Baseline), verglichen mit der Lungenfunktion nach dem 1. Eingriff oder 2. Eingriff. Eine Stunde nach dem 2. Eingriff wird zusätzlich die Lungenfunktion mit arteriellem Blutgas beurteilt.
1 Stunde
Operationsdauer im Vergleich zu Schulterschmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde
Operationsdauer im Vergleich zu Schulterschmerzen kurz vor dem 1. Eingriff. Die Schmerzintensität wird nach NRS gemessen (0-10, 0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz).
1 Stunde
Anzahl eingeschlossener Patienten mit niedrigem Schmerzscore (NRS) nach Interventionen.
Zeitfenster: 1 Stunde und 15 Minuten
Anzahl der eingeschlossenen Patienten mit einem Schmerzscore (NRS) zwischen 0 und 3 nach 1. Intervention oder 2. Intervention.
1 Stunde und 15 Minuten
Anzahl der Patienten mit Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der eingeschlossenen Patienten mit Atemwegserkrankungen, sofern in der Krankenakte so definiert.
1 Tag
Anzahl der mit Opioid behandelten Patienten
Zeitfenster: 2 Stunden
Anzahl der eingeschlossenen Patienten, die mit Opioid behandelt wurden, und die Menge des verwendeten Opioids in Morphinäquivalenz.
2 Stunden
Prävalenz respiratorischer und kardiovaskulärer Ereignisse bei eingeschlossenen und ausgeschlossenen Patienten.
Zeitfenster: 30 Tage
Prävalenz von respiratorischen und kardiovaskulären Ereignissen bis zur Entlassung, wenn dies in der Krankenakte definiert ist, und Prävalenz der Wiederaufnahme, erhalten vom dänischen nationalen Krankenhausregister.
30 Tage
Schmerzmessungen 24 Stunden nach dem 1. Eingriff.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten werden gebeten, 24 Stunden nach dem 1. Eingriff die Intensität ihrer Schulterschmerzen gemäß NRS (numerische Bewertungsskala 0-10) zu bewerten.
24 Stunden
Schmerzmessungen auf einer NRS (Numeric Rating Scale)
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Patienten werden gebeten, die Intensität ihrer Schulterschmerzen (falls vorhanden) gemäß NRS (Numerische Bewertungsskala) von 0-10 (0 = keine Schmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen) zu bewerten. Patienten, die die Intervention erhalten, werden gebeten, die Intensität ihrer Schmerzen +2, +5, +10 und +60 Minuten nach der 1. Intervention und +2, +5, +10 und +15 nach der 2. Intervention zu bewerten.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Unentschieden

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