- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02903719
Die Wirkung der Zwerchfellblockade auf postoperative Schulterschmerzen bei Patienten zur Leberresektion.
Die Wirkung der Zwerchfellblockade auf postoperative Schulterschmerzen bei Patienten mit Leberresektion – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Patienten, die sich sowohl einer laparoskopischen als auch einer offenen Leberoperation unterziehen, leiden in der postoperativen Phase häufig unter Schulterschmerzen, hauptsächlich auf der rechten Seite.
Der Mechanismus hinter der Übertragung von Schmerzen von den Operationsstellen auf die ipsilaterale (gleichseitige) Schulter ist nicht vollständig verstanden. Es wurde festgestellt, dass das Teilen zervikaler sensorischer Wurzeln das Gehirn zu einer Interpretation führt, dass der Schmerz von der ipsilateralen Schulter ausgeht, wenn der N. phrenicus stimuliert wird.
Der N. phrenicus versorgt das Zwerchfell sowohl mit sensorischen als auch mit motorischen Nerven und Teile der Pleura und des Peritoneums mit sensorischen Fasern. Außerdem weist eine anatomische Studie darauf hin, dass der Nervus phrenicus auf der rechten Seite die Leberkapsel mit dünnen sensorischen Nerven versorgt. Dies könnte zum Teil auch die Schulterschmerzen nach einer Leberoperation erklären.
Studien, die die Wirkung der Zwerchfellblockade auf Schulterschmerzen durch chirurgisch angewendete intrathorakale Blockade des Zwerchfellnervs untersuchten, haben eine Schmerzreduktion ohne signifikante Nebenwirkungen festgestellt. Es liegen keine Studien zur Wirkung einer Zwerchfellblockade nach einer Leberoperation vor. Eine intraoperative Nervenblockade, wie sie in der Thoraxchirurgie beschrieben wird, ist bei diesen Operationen nicht möglich.
Pilotstudie zur Inzidenz: Eine kürzlich durchgeführte Umfrage im Rigshospitalet, Dänemark, ergab, dass 19 von 60 Patienten, die sich verschiedenen Arten von Leberoperationen unterzogen, auf der postoperativen Pflegestation mittelschwere bis starke rechtsseitige Schulterschmerzen hatten. Die einzige halbwirksame Behandlung waren Opioide (Morphin), die oft zu erheblichen Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel) mit einem Potenzial für eine Erhöhung der postoperativen Morbidität führten. Darüber hinaus beeinträchtigen ausstrahlende Schulterschmerzen postoperativ die Atemkapazität.
Die Forscher haben eine Methode entwickelt, um eine ultraschallgesteuerte Blockade an der lateralen Seite des Halses anzuwenden, direkt am Zwerchfellnerv, wo er den M. scaleni anterior kreuzt. Die Blockade wird mit einem geringen Volumen Lokalanästhetikum (nur 3 ml sehr nahe am Nerv) durchgeführt, um eine Beteiligung des Plexus brachialis zu vermeiden.
Die Zwerchfellblockade wurde bei rechtsseitigen Schulterschmerzen in der Nachsorgestation mit deutlicher Wirkung innerhalb weniger Minuten durchgeführt (kleiner Nerv mit geringer perineuraler Isolierung).
Studienendpunkte:
Die Idee der Studie ist es, bei Patienten, die nach einer Leberoperation unter starken rechtsseitigen Schulterschmerzen (NRS >5 auf einer Skala von 0–10) leiden, eine präzise, ultraschallgesteuerte Nervenblockade mit geringem Volumen durchzuführen und die Wirkung des Wirkstoffs zu bewerten vs. Placebo
Darüber hinaus wollen die Untersucher eine Bewertung der Dauer der Zwerchfellblockade hinsichtlich Schmerzintensität, Ausstrahlungshäufigkeit von Schulterschmerzen nach Leberoperation und Opioidbedarf etablieren und die Wirkung der Blockade auf die Lungenfunktion evaluieren.
Die Studienergebnisse werden in einer primären Publikation zum primären Outcome und in einer sekundären Publikation zur Inzidenz akuter respiratorischer und ventilatorischer Störungen beschrieben, die in der PACU bei Patienten beobachtet wurden, die sich einer offenen Leberresektion unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Copenhagen, Dänemark, 2200
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
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Kontakt:
- Eske mr Aasvang, Md, PhD
- Telefonnummer: 0045 26232076
- E-Mail: eske.aas@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Søren mr Bøgevig, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18.
- Patienten, für die eine Leberresektion geplant ist.
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die sich mit Schmerzen oder der Behandlung von Schmerzen befasst und diese Studie beeinflussen könnte, die vom Prüfarzt bewertet wird.
- Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen und zu verstehen
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Schwangerschaft
- Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III-IV) oder andere schwere Herzerkrankungen.
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mittleren oder schweren Grades oder andere signifikante Lungenerkrankung
- Chronische oder akute Schulterschmerzen vor der Operation.
- Body-Mass-Index über 35.
- Infektion an der Injektionsstelle
- Allergie gegen Ropivacain
Postoperativ:
- Schulterschmerz-Score < 6, bewertet auf der numerischen Bewertungsskala (0-10), 15 Minuten nach Ankunft in der postanästhetischen Pflegestation (PA CU).
- Unzureichende Epiduralanalgesie oder fehlende Epiduralanalgesie.
- Unfähigkeit, den Nervus phrenicus sonographisch darzustellen.
- Zerebrale Verwirrtheit, postoperatives Delirium oder ein anderer medizinischer Zustand, der die Studienintervention behindert.
- Die Anwesenheit eines Ermittlers mit Interventionskompetenz liegt nicht vor.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe A
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Bei allen eingeschlossenen Patienten mit einem rechtsseitigen Schulterschmerz-Score auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von mindestens 6 und ohne postoperative Ausschlusskriterien werden zwei (1. und 2. Intervention) ultraschallgesteuerte Zwerchfellblockaden durchgeführt.
Andere Namen:
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Sonstiges: Gruppe B
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Bei allen eingeschlossenen Patienten mit einem rechtsseitigen Schulterschmerz-Score auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von mindestens 6 und ohne postoperative Ausschlusskriterien werden zwei (1. und 2. Intervention) ultraschallgesteuerte Zwerchfellblockaden durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzmessungen auf einer NRS (Numeric Rating Scale)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Patienten werden gebeten, die Intensität ihrer Schulterschmerzen (falls vorhanden) gemäß NRS (Numeric Rating Scale) von 0-10 (0 = keine Schmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen) zu bewerten.
Patienten, die die Intervention erhalten, werden gebeten, die Intensität ihrer Schmerzen 15 Minuten nach der 1. Intervention zu bewerten.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenfunktion durch Spirometrie beurteilt
Zeitfenster: 1 Tag
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Lungenfunktionsbewertung mit Spirometrie (FEV1, FVC und VC) kurz vor 1. Intervention (Baseline), verglichen mit der Lungenfunktion nach 1. Intervention oder 2. Intervention. Bei Patienten, die die Interventionen erhalten, wird ihre Lungenfunktion 3 Mal nach den Interventionen gemessen. Bei postoperativ ausgeschlossenen Patienten wird einmalig die Lungenfunktion gemessen. |
1 Tag
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Lungenfunktion bestimmt durch arterielles Blutgas
Zeitfenster: 1 Stunde
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Lungenfunktion bewertet mit arteriellem Blutgas (paO2, paCO2) kurz vor dem 1. Eingriff (Baseline), verglichen mit der Lungenfunktion nach dem 1. Eingriff oder 2. Eingriff.
Eine Stunde nach dem 2. Eingriff wird zusätzlich die Lungenfunktion mit arteriellem Blutgas beurteilt.
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1 Stunde
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Operationsdauer im Vergleich zu Schulterschmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Operationsdauer im Vergleich zu Schulterschmerzen kurz vor dem 1. Eingriff.
Die Schmerzintensität wird nach NRS gemessen (0-10, 0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz).
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1 Stunde
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Anzahl eingeschlossener Patienten mit niedrigem Schmerzscore (NRS) nach Interventionen.
Zeitfenster: 1 Stunde und 15 Minuten
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Anzahl der eingeschlossenen Patienten mit einem Schmerzscore (NRS) zwischen 0 und 3 nach 1. Intervention oder 2. Intervention.
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1 Stunde und 15 Minuten
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Anzahl der Patienten mit Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der eingeschlossenen Patienten mit Atemwegserkrankungen, sofern in der Krankenakte so definiert.
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1 Tag
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Anzahl der mit Opioid behandelten Patienten
Zeitfenster: 2 Stunden
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Anzahl der eingeschlossenen Patienten, die mit Opioid behandelt wurden, und die Menge des verwendeten Opioids in Morphinäquivalenz.
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2 Stunden
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Prävalenz respiratorischer und kardiovaskulärer Ereignisse bei eingeschlossenen und ausgeschlossenen Patienten.
Zeitfenster: 30 Tage
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Prävalenz von respiratorischen und kardiovaskulären Ereignissen bis zur Entlassung, wenn dies in der Krankenakte definiert ist, und Prävalenz der Wiederaufnahme, erhalten vom dänischen nationalen Krankenhausregister.
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30 Tage
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Schmerzmessungen 24 Stunden nach dem 1. Eingriff.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Patienten werden gebeten, 24 Stunden nach dem 1. Eingriff die Intensität ihrer Schulterschmerzen gemäß NRS (numerische Bewertungsskala 0-10) zu bewerten.
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24 Stunden
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Schmerzmessungen auf einer NRS (Numeric Rating Scale)
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Patienten werden gebeten, die Intensität ihrer Schulterschmerzen (falls vorhanden) gemäß NRS (Numerische Bewertungsskala) von 0-10 (0 = keine Schmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen) zu bewerten.
Patienten, die die Intervention erhalten, werden gebeten, die Intensität ihrer Schmerzen +2, +5, +10 und +60 Minuten nach der 1. Intervention und +2, +5, +10 und +15 nach der 2. Intervention zu bewerten.
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthralgie
- Schulterschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 13001 (Australasian Lung Trials Group)
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