Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av frenisk nervblockering på postoperativ axelsmärta hos patienter för leverresektion.

22 september 2016 uppdaterad av: Eske Kvanner Aasvang

Effekten av frenisk nervblockad på postoperativ axelsmärta hos patienter för leverresektion - en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att undersöka om användningen av ultraljudsstyrd frenisk nervblockad kan minska den postoperativa smärtan i axeln efter leverresektion. Interventionen riktar sig postoperativt till patienter som upplever ny högersidig axelsmärta.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Patienter som genomgår både laparoskopisk och öppen leverkirurgi upplever ofta axelsmärta under den postoperativa perioden, mestadels på höger sida.

Mekanismen bakom hänvisning av smärta från operationsställen till den ipsilaterala (samma sida) axeln är inte helt klarlagd. Det har konstaterats att delning av cervikala sensoriska rötter leder hjärnan till en tolkning av att smärtan härrör från den ipsilaterala axeln när nervus phrenic stimuleras.

Frenusnerven tillhandahåller både sensoriska och motoriska nerver till diafragman och sensoriska fibrer till delar av lungsäcken och bukhinnan. Dessutom tyder en anatomisk studie på att phrenic nerven på höger sida förser leverkapseln med tunna sensoriska nerver. Detta kan också delvis förklara axelsmärtan efter leveroperation.

Studier som bedömer effekten av phrenic block på axelsmärta genom kirurgiskt applicerad intrathorax blockering av phrenic nerven, har funnit en smärtreduktion, utan signifikanta biverkningar. Det finns inga tillgängliga studier på effekten av phrenic nervblockad efter leverkirurgi. Blockering av nerven intraoperativt, som beskrivs vid thoraxkirurgi, är inte möjligt under dessa operationer.

Pilotstudie av incidensen: En nyligen genomförd undersökning vid Rigshospitalet, Danmark, visade att 19 av 60 patienter som genomgick olika typer av leverkirurgi upplevde måttlig till svår högersidig axelsmärta på den postoperativa vården. Den enda halveffektiva behandlingen har varit opioider (morfin), som ofta leder till betydande biverkningar (illamående, kräkningar, yrsel) med en potential för en ökning av postoperativ sjuklighet. Vidare påverkar hänvisad axelsmärta andningsförmågan postoperativt.

Utredarna har utvecklat en metod för att applicera ett ultraljudsstyrt block vid halsens laterala sida, direkt vid phrenic nerven där den korsar den främre muskeln scaleni. Blockeringen görs med låg volym av lokalbedövningsmedel (endast 3 ml mycket nära nerven) i syfte att undvika affekt av plexus brachialis.

Frenisk nervblockad har utförts vid högersidig axelsmärta på postoperativ vårdavdelning med markant effekt inom några minuter (liten nerv med liten perineural isolering).

Försökets slutpunkter:

Tanken med studien är att utföra en exakt, lågvolym, ultraljudsstyrd nervblockad hos patienter som upplever en svår högersidig axelsmärta (NRS >5 på en skala 0-10) efter leverkirurgi och utvärdera effekten av aktiv substans kontra placebo

Vidare vill utredarna upprätta en utvärdering av varaktigheten av phrenic nervblockad när det gäller smärtintensitet, förekomst av refererad axelsmärta efter leverkirurgi och behov av opioid samt att utvärdera blockeringens effekt på lungfunktionen.

Studieresultaten kommer att beskrivas i en primär publikation angående det primära resultatet, och en sekundär publikation angående förekomsten av akut respiratorisk och ventilationspåverkan observerad i PACU hos patienter som genomgår öppen leverresektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Søren mr Bøgevig, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18.
  • Patienter schemalagda för leverresektion.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan klinisk prövning, hantering av smärta eller hantering av smärta, som kan påverka denna prövning, utvärderad av utredaren.
  • Oförmåga att prata och förstå danska
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Graviditet
  • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III-IV), eller annan allvarlig hjärtsjukdom.
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom, måttlig eller svår grad, eller annan betydande lungsjukdom
  • Kronisk eller akut axelsmärta före operation.
  • Body Mass Index över 35.
  • Infektion på injektionsstället
  • Allergi mot ropivakain

Postoperativ:

  • Axelsmärta poäng < 6 bedömd på den numeriska betygsskalan (0-10), 15 minuter efter ankomst till postanesthetic care unit (PA CU).
  • Otillräcklig epidural analgesi, eller brist på epidural analgesi.
  • Oförmåga att visualisera nervus phrenicus med sonografi.
  • Cerebral förvirring, postoperativt delirium eller annat medicinskt tillstånd som hindrar studieintervention.
  • Närvaro av en utredare med interventionskompetens är inte tillgänglig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp A
  1. St intervention: En enda ultraljudsvägledd perineural injektion av Ropivacaine 7,5 mg/ml, 3 ml
  2. nd intervention (ca. 15 minuter efter första ingreppet): En enda ultraljudsguidad perineural injektion av isoton saltlösning 9 mg/ml, 3 ml
Läkemedel: Ropivakain
Alla inkluderade patienter med en högersidig axelsmärtpoäng på en numerisk betygsskala (NRS) lika med eller över 6 och utan postoperativa uteslutningskriterier kommer att få två (1:a och 2:a intervention) ultraljudsstyrda freniska nervblockader.
Andra namn:
  • Naropin
Övrig: Grupp B
  1. St Intervention: En enda ultraljudsstyrd perineural injektion av isoton saltlösning 9 mg/ml, 3 ml
  2. nd intervention (ca. 15 minuter efter första ingreppet): En enda ultraljudsguidad perineural injektion av Ropivacaine 7,5 mg/ml, 3 ml
Läkemedel: Ropivakain
Alla inkluderade patienter med en högersidig axelsmärtpoäng på en numerisk betygsskala (NRS) lika med eller över 6 och utan postoperativa uteslutningskriterier kommer att få två (1:a och 2:a intervention) ultraljudsstyrda freniska nervblockader.
Andra namn:
  • Naropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtmätningar på en NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsram: 1 timme
Patienterna uppmanas att bedöma intensiteten av sin axelsmärta (om någon) enligt NRS (Numeric Rating Scale) från 0-10 (0=ingen smärta, 10=den värsta smärtan man kan tänka sig). För patienter som får interventionen ombeds de att bedöma intensiteten av sin smärta 15 minuter efter den första interventionen.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktion bedömd med spirometri
Tidsram: 1 dag

Lungfunktion utvärderad med spirometri (FEV1, FVC och VC) strax före

1:a interventionen (baslinje), jämfört med lungfunktionen efter 1:a interventionen eller 2:a interventionen. Patienter som får interventionerna får sin lungfunktion mätt 3 gånger efter interventionerna. Patienter som exkluderas postoperativt får sin lungfunktion mätt en gång.
1 dag
Lungfunktion bedömd med arteriell blodgas
Tidsram: 1 timme
Lungfunktion utvärderad med arteriell blodgas (paO2, paCO2) strax före 1:a interventionen (baslinje), jämfört med lungfunktionen efter 1:a interventionen eller 2:a interventionen. Lungfunktionen utvärderas också med arteriell blodgas en timme efter 2:a interventionen.
1 timme
Operationens varaktighet jämfört med axelsmärta
Tidsram: 1 timme
Operationens varaktighet jämfört med axelsmärta strax före första ingreppet. Smärtans intensitet mäts enligt NRS (0-10, 0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta).
1 timme
Antal inkluderade patienter med låg smärtpoäng (NRS) efter interventioner.
Tidsram: 1 timme och 15 minuter
Antal inkluderade patienter med en smärtscore (NRS) mellan 0 och 3 efter 1:a interventionen eller 2:a interventionen.
1 timme och 15 minuter
Antal patienter med andningspåverkan
Tidsram: 1 dag
Antal inkluderade patienter med andningspåverkan, om det definieras som detta i det medicinska diagrammet.
1 dag
Antal patienter som behandlats med opioid
Tidsram: 2 timmar
Antal inkluderade patienter som behandlats med opioid och mängden använd opioid i morfinekvivalens.
2 timmar
Prevalensen av respiratoriska och kardiovaskulära händelser bland inkluderade och exkluderade patienter.
Tidsram: 30 dagar
Prevalensen av respiratoriska och kardiovaskulära händelser fram till utskrivning när de definieras som detta i medicinskt diagram och prevalens av återinläggning erhållen från det danska nationella sjukhusregistret.
30 dagar
Smärtmätningar 24 timmar efter 1:a ingreppet.
Tidsram: 24 timmar
Patienterna uppmanas att bedöma intensiteten av sin axelsmärta enligt NRS (numerisk betygsskala 0-10) 24 timmar efter den första interventionen.
24 timmar
Smärtmätningar på en NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsram: 2 timmar
Patienterna uppmanas att bedöma intensiteten av sin axelsmärta (om någon) enligt NRS (Numeric rating scale) från 0-10 (0=ingen smärta, 10=den värsta tänkbara smärtan). För patienter som får interventionen ombeds de att bedöma smärtintensiteten +2, +5, +10 och +60 minuter efter den första interventionen och +2, +5, +10 och +15 efter den andra interventionen.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eske Kvanner Aasvang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Första postat (Uppskatta)

16 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13001 (Australasian Lung Trials Group)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axelvärk

Kliniska prövningar på Ropivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera