Breath Hp System /BreathID Hp Lab System Pediatrics를 사용한 Urea Breath Test (UBT)
2022년 12월 19일 업데이트: Meridian Bioscience, Inc.
소아 인구에서 BreathID® Hp 및 BreathID® Hp 실험실 시스템을 사용하는 13C-Urea 호흡 검사로 H. Pylori의 안전성 및 존재를 확인하기 위한 임상 확인 연구
소아 집단에서 BreathID® Hp 및 BreathID® Hp Lab 시스템을 사용한 13C-Urea 호흡 검사로 H. pylori 검출의 안전성 및 정확성을 확인하기 위한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
H.pylori 테스트에 대한 적응증이 있는 소아 피험자는 BreathID® Hp 및 BreathID® Hp Lab Systems를 사용하여 참조 표준으로 대변 항원과 요소 호흡 테스트를 모두 사용하여 테스트됩니다.
BreathID® Hp 시스템은 비강 캐뉼라를 통해 지속적으로 호흡을 측정하고 BreathID® Hp Lab System은 풍부한 탄소 13 요소 및 구연산이 포함된 용액을 섭취하기 전과 후에 호흡 수집 백을 측정합니다.
대변 샘플은 호흡 검사 후 일주일 이내에 제공되며 중앙 실험실에서 분석됩니다.
안전성과 전반적인 효능이 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71118
- Willis-Knighton Pediatric GI Specialist/Willis-Knighton Physician Network
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Gastrointestinal Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 10238
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Health - Children's Medical Center Dallas (UT Southwestern)
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Houston, Texas, 미국, 77094
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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Tzrifin, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3세 이상 18세 미만
- 주치의의 판단에 따라 H. pylori와 적합한 임상적 징후(예: 복통, 구역, 설사, 역류, 소화성 궤양, 소화불량 등 또는 H.pylori 치료 후)가 있는 경우
- 피험자/법적 보호자(및 관련된 경우 피험자)는 정보에 입각한 동의/동의 양식에 기꺼이 서명합니다.
- 지난 6주 동안 H. pylori 치료에 나이브
제외 기준:
- 기타 중재적 임상시험 참여
- 호흡 검사/대변 항원 검사 전 2주 이내의 PPI 또는 H2 차단제
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 테스트 기판에 대한 알레르기
- 호흡 검사 전 4주 이내에 항생제(H. pylori 박멸과 관련 없음) 및/또는 비스무트 제제
- 호흡 검사 24시간 전에 모든 유형의 마취, 진통제 또는 진정제에 대한 노출.
- 호흡 검사 24시간 전에 13C가 풍부한 물질에 노출.
- 12세 이상 어린이 - 이 그룹에 대해 샘플 크기의 1/3 제한이 달성되었다는 스폰서의 서면 통지를 현장에서 받은 후 제외됨
- 미국 이외의 피험자 - 이 그룹에 대해 샘플 크기의 1/3 제한이 달성되었음을 사이트에서 스폰서로부터 서면 통지를 받은 후 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헬리코박터 파일로리 검사에 대한 적응증
워크 인 기준: 헬리코박터 파일로리 검사에 대한 적응증이 있는 모든 소아 피험자는 연구 자격 기준을 충족하고 서로 일주일 이내에 대변 검사와 요소 호흡 검사를 수행하는 경우 등록됩니다.
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호흡은 탄소 13 농축 요소 섭취 후 호흡의 탄소 13 함량 변화에 대해 분석됩니다.
호흡은 탄소 13 농축 요소 섭취 후 호흡의 탄소 13 함량 변화에 대해 분석됩니다.
각 피험자는 호흡 검사와 병행하여 대변 검사를 수행하도록 요청 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 보고된 참여자 수
기간: 24 시간
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요소 호흡 검사를 수행한 후 부작용이 보고된 참가자 수
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계약 비율
기간: 일주
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Helicobacter pylori 감염 여부를 평가할 때 대변 검사 기준과 지속적인 요소 호흡 검사 간의 일치 비율
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일주
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계약 비율
기간: 일주
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Helicobacter pylori 감염 여부를 평가할 때 대변 검사 참조 표준과 요소 호흡 검사의 호흡 백 사이의 일치 비율
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PED-HP-0616B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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