Dechový test močoviny (UBT) se systémem Breath Hp System /BreathID Hp Lab System Pediatrie
19. prosince 2022 aktualizováno: Meridian Bioscience, Inc.
Klinická potvrzovací studie k potvrzení bezpečnosti a přítomnosti H. pylori pomocí dechového testu 13C-urea s použitím laboratorních systémů BreathID® Hp a BreathID® Hp u pediatrické populace
Klinická studie k potvrzení bezpečnosti a přesnosti detekce H. pylori pomocí 13C-močovinového dechového testu pomocí laboratorních systémů BreathID® Hp a BreathID® Hp u pediatrické populace
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pediatričtí jedinci s indikací k testování H. pylori budou testováni jak antigenem stolice jako referenčním standardem, tak dechovým testem s močovinou pomocí laboratorních systémů BreathID® Hp a BreathID® Hp.
Systém BreathID® Hp nepřetržitě měří dech pomocí nosní kanyly a systém BreathID® Hp Lab měří vaky pro sběr dechu před a po požití roztoku s obohacenou močovinou uhlíku 13 a kyselinou citrónovou.
Vzorek stolice bude poskytnut do týdne od dechových zkoušek a bude analyzován centrální laboratoří.
Bude hodnocena bezpečnost a celková účinnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tzrifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118
- Willis-Knighton Pediatric GI Specialist/Willis-Knighton Physician Network
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 10238
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Health - Children's Medical Center Dallas (UT Southwestern)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77094
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 3 let a mladší 18 let
- Přítomné s klinickou indikací kompatibilní s H. pylori na základě posouzení ošetřujícího lékaře (jako je bolest břicha, nevolnost, průjem, reflux, peptický vřed, dyspepsie atd. nebo po léčbě H. pylori)
- Subjekt/zákonný zástupce (a subjekt, kdykoli je to relevantní) je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu/souhlasu
- Nenaivní léčba H. pylori v posledních 6 týdnech
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiných intervenčních studiích
- PPI nebo H2 blokátory do dvou (2) týdnů před dechovým testem/testem na antigen stolice
- Těhotná nebo kojící žena
- Alergie na testovací substráty
- Antibiotika (nesouvisející s eradikací H. pylori) a/nebo přípravky obsahující vizmut do čtyř (4) týdnů před dechovým testem
- Vystavení jakémukoli typu anestezie, analgetik nebo sedace 24 hodin před dechovou zkouškou.
- Expozice jakékoli látce obohacené 13C 24 hodin před dechovou zkouškou.
- Děti 12 let a starší – budou vyloučeny po obdržení písemného oznámení od zadavatele na místě, že pro tuto skupinu bylo dosaženo limitu 1/3 velikosti vzorku
- Subjekty mimo USA – budou vyloučeny po obdržení písemného oznámení od sponzora na místě, že pro tuto skupinu bylo dosaženo limitu 1/3 velikosti vzorku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indikace k vyšetření na Helicobacter pylori
Walk-in base: všichni dětští jedinci s indikací k testování na Helicobacter pylori budou zařazeni, pokud splní kritéria způsobilosti pro studii, a do jednoho týdne provedou test stolice a močovinový dechový test.
|
Dech bude analyzován na změnu obsahu uhlíku 13 v dechu po požití močoviny obohacené uhlíkem 13
Dech bude analyzován na změnu obsahu uhlíku 13 v dechu po požití močoviny obohacené uhlíkem 13
Každý subjekt byl požádán, aby paralelně s dechovou zkouškou provedl test stolice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hlášenými nežádoucími příhodami
Časové okno: 24 hodin
|
Počet účastníků s hlášenými nežádoucími účinky po provedení močovinového dechového testu
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dohody
Časové okno: 1 týden
|
Procento shody mezi referenčním standardem testu stolice a kontinuálním dechovým testem na močovinu při hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti infekce Helicobacter pylori
|
1 týden
|
|
Procento dohody
Časové okno: 1 týden
|
Procento shody mezi referenčním standardem testu stolice a dechovými vaky z dechového testu s močovinou při hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti infekce Helicobacter pylori
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PED-HP-0616B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .