Urea Breath Test (UBT) med Breath Hp System /BreathID Hp Lab System Pædiatri
19. december 2022 opdateret af: Meridian Bioscience, Inc.
Klinisk bekræftelsesundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og tilstedeværelsen af H. Pylori med 13C-urea udåndingstest ved brug af BreathID® Hp og BreathID® Hp Lab-systemer i den pædiatriske population
Klinisk undersøgelse til bekræftelse af sikkerhed og nøjagtighed ved påvisning af H. pylori med 13C-urea udåndingstest ved brug af BreathID® Hp og BreathID® Hp Lab-systemer i den pædiatriske population
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatriske forsøgspersoner med indikation for H.pylori-testning vil blive testet med både afføringsantigen som referencestandard og en urea-åndedrætstest ved brug af BreathID® Hp og BreathID® Hp Lab Systems.
BreathID® Hp-systemet måler kontinuerligt åndedrættet via en næsekanyle, og BreathID® Hp Lab-systemet måler åndedrætsopsamlingsposer før og efter indtagelse af en opløsning med beriget kulstof 13-urinstof og citronsyre.
Afføringsprøven vil blive leveret inden for en uge efter udåndingsprøverne og vil blive analyseret af et centralt laboratorium.
Sikkerhed og overordnet effekt vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
- Willis-Knighton Pediatric GI Specialist/Willis-Knighton Physician Network
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 10238
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Children's Health - Children's Medical Center Dallas (UT Southwestern)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
-
-
-
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 måneder til 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være ældre end 3 og yngre end 18 år
- Til stede med en klinisk indikation, der er kompatibel med H. pylori baseret på den behandlende læges vurdering (såsom mavesmerter, kvalme, diarré, refluks, mavesår, dyspepsi osv., eller efter behandling for H.pylori)
- Emne/værge (og emne, når det er relevant) er villig til at underskrive den informerede samtykke/samtykkeformular
- Naiv over for H. pylori-behandling inden for de seneste 6 uger
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i andre interventionelle forsøg
- PPI- eller H2-blokkere inden for to (2) uger før udåndingstest/afføringsantigentest
- Gravid eller ammende kvinde
- Allergi over for testsubstrater
- Antibiotika (ikke relateret til H. pylori-udryddelse) og/eller bismutpræparater inden for fire (4) uger før udåndingstest
- Udsættelse for enhver form for anæstesi, analgetika eller sedation 24 timer før udåndingsprøven.
- Eksponering for ethvert 13C-beriget stof 24 timer før udåndingsprøven.
- Børn 12 år og ældre - udelukkes efter en skriftlig meddelelse fra sponsor er modtaget på stedet om, at grænsen på 1/3 af stikprøvestørrelsen blev opnået for denne gruppe
- Emner uden for USA - udelukkes efter en skriftlig meddelelse fra sponsoren er modtaget på stedet om, at grænsen på 1/3 af stikprøvestørrelsen blev opnået for denne gruppe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indikation for Helicobacter pylori-testning
Walk-in-grundlag: alle pædiatriske forsøgspersoner med indikation for Helicobacter pylori-testning vil blive tilmeldt, hvis de opfylder kriterierne for berettigelse til studiet, og vil udføre afføringstest og urea-åndedrætstest inden for en uge efter hinanden.
|
Åndedrættet vil blive analyseret for ændring i kulstof 13 indholdet i åndedrættet efter indtagelse af kulstof 13 beriget urinstof
Åndedrættet vil blive analyseret for ændring i kulstof 13 indholdet i åndedrættet efter indtagelse af kulstof 13 beriget urinstof
Hvert forsøgsperson blev bedt om at udføre en afføringstest parallelt med udåndingsprøven.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
|
Antal deltagere med rapporterede uønskede hændelser efter at have udført urea-åndedrætstest
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af aftale
Tidsramme: En uge
|
Procentdel af overensstemmelse mellem afføringstestreferencestandard og kontinuerlig urinstofudåndingstest ved vurdering af tilstedeværelse eller fravær af Helicobacter pylori-infektion
|
En uge
|
|
Procent af aftale
Tidsramme: En uge
|
Procentdel af overensstemmelse mellem afføringstestreferencestandard og udåndingsposer fra urinstofudåndingstest ved vurdering af tilstedeværelse eller fravær af Helicobacter pylori-infektion
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
5. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2016
Først opslået (Skøn)
19. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2022
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PED-HP-0616B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .