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Harnstoff-Atemtest (UBT) mit Breath Hp System / BreathID Hp Lab System Pädiatrie

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Meridian Bioscience, Inc.

Klinische Bestätigungsstudie zur Bestätigung der Sicherheit und des Vorhandenseins von H. pylori mit einem 13C-Harnstoff-Atemtest unter Verwendung der BreathID® Hp- und BreathID® Hp-Laborsysteme in der pädiatrischen Population

Klinische Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Genauigkeit beim Nachweis von H. pylori mit dem 13C-Harnstoff-Atemtest unter Verwendung der BreathID® Hp- und BreathID® Hp-Laborsysteme in der pädiatrischen Population

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Probanden mit Indikation für H.pylori-Tests werden sowohl mit Stuhlantigen als Referenzstandard als auch mit einem Harnstoff-Atemtest unter Verwendung der BreathID® Hp- und BreathID® Hp-Laborsysteme getestet. Das BreathID® Hp-System misst kontinuierlich den Atem über eine Nasenkanüle und das BreathID® Hp Lab System misst Atemsammelbeutel vor und nach der Einnahme einer Lösung mit angereichertem Kohlenstoff-13-Harnstoff und Zitronensäure. Die Stuhlprobe wird innerhalb einer Woche nach den Atemtests abgegeben und von einem Zentrallabor analysiert. Sicherheit und Gesamtwirksamkeit werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI Specialist/Willis-Knighton Physician Network
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 10238
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Health - Children's Medical Center Dallas (UT Southwestern)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie älter als 3 und jünger als 18 Jahre
  • Vorhanden mit einer klinischen Indikation, die mit H. pylori kompatibel ist, basierend auf dem Urteil des behandelnden Arztes (wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Reflux, Magengeschwür, Dyspepsie usw. oder nach Behandlung von H. pylori)
  • Der Proband/Erziehungsberechtigte (und der Proband, sofern relevant) ist bereit, die Einverständniserklärung/Zustimmungserklärung zu unterzeichnen
  • Naive Behandlung mit H. pylori in den letzten 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien
  • PPI- oder H2-Blocker innerhalb von zwei (2) Wochen vor dem Atemtest/Stuhlantigentest
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Allergie gegen Testsubstrate
  • Antibiotika (nicht im Zusammenhang mit der H. pylori-Eradikation) und/oder Wismutpräparate innerhalb von vier (4) Wochen vor dem Atemtest
  • Exposition gegenüber jeglicher Art von Anästhesie, Analgetika oder Sedierung 24 Stunden vor dem Atemtest.
  • Exposition gegenüber einer 13C-angereicherten Substanz 24 Stunden vor dem Atemtest.
  • Kinder ab 12 Jahren - Auszuschließen, nachdem eine schriftliche Mitteilung des Sponsors am Standort eingegangen ist, dass die Grenze von 1/3 der Stichprobengröße für diese Gruppe erreicht wurde
  • Probanden außerhalb der USA – sind auszuschließen, nachdem eine schriftliche Benachrichtigung des Sponsors am Standort eingegangen ist, dass die Grenze von 1/3 der Stichprobengröße für diese Gruppe erreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indikation für Helicobacter pylori-Testung
Walk-in-Basis: Alle pädiatrischen Probanden mit Indikation für Helicobacter pylori-Tests werden aufgenommen, wenn sie die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen und innerhalb einer Woche einen Stuhltest und einen Harnstoff-Atemtest durchführen.
Gerät: BreathID® HP-System
Der Atem wird auf Veränderungen des Kohlenstoff-13-Gehalts im Atem nach Einnahme von mit Kohlenstoff 13 angereichertem Harnstoff analysiert
Arzneimittel: BreathID® HP Lab-System
Der Atem wird auf Veränderungen des Kohlenstoff-13-Gehalts im Atem nach Einnahme von mit Kohlenstoff 13 angereichertem Harnstoff analysiert
Diagnosetest: Stuhltest
Jeder Proband wurde gebeten, parallel zum Atemtest einen Stuhltest durchzuführen.
Andere Namen:
  • Stuhl-Antigen-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen nach Durchführung des Harnstoff-Atemtests
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zustimmung
Zeitfenster: 1 Woche
Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen Stuhltest-Referenzstandard und kontinuierlichem Harnstoff-Atemtest bei der Beurteilung des Vorhandenseins oder Fehlens einer Helicobacter-pylori-Infektion
1 Woche
Prozentsatz der Zustimmung
Zeitfenster: 1 Woche
Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen Stuhltest-Referenzstandard und Atembeuteln aus dem Harnstoff-Atemtest bei der Beurteilung des Vorhandenseins oder Fehlens einer Helicobacter-pylori-Infektion
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PED-HP-0616B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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