Mocznikowy test oddechowy (UBT) z systemem Breath Hp / BreathID Hp Lab System Pediatria
19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Meridian Bioscience, Inc.
Kliniczne badanie potwierdzające w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i obecności H. Pylori za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C przy użyciu systemów laboratoryjnych BreathID® Hp i BreathID® Hp w populacji pediatrycznej
Badanie kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo i dokładność wykrywania H. pylori za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C przy użyciu systemów laboratoryjnych BreathID® Hp i BreathID® Hp w populacji pediatrycznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci pediatryczni ze wskazaniem do wykonania testu na obecność H. pylori zostaną przebadani zarówno przy użyciu antygenu kału jako wzorca odniesienia, jak i mocznikowego testu oddechowego przy użyciu systemów laboratoryjnych BreathID® Hp i BreathID® Hp.
System BreathID® Hp stale mierzy oddech za pomocą kaniuli nosowej, a system BreathID® Hp Lab mierzy zawartość worków do pobierania oddechu przed i po spożyciu roztworu wzbogaconego mocznikiem węgla 13 i kwasem cytrynowym.
Próbka kału zostanie dostarczona w ciągu tygodnia od badania oddechu i zostanie przeanalizowana przez laboratorium centralne.
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i ogólna skuteczność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tzrifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118
- Willis-Knighton Pediatric GI Specialist/Willis-Knighton Physician Network
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 10238
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Health - Children's Medical Center Dallas (UT Southwestern)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć więcej niż 3 lata i mniej niż 18 lat
- Obecne ze wskazaniem klinicznym zgodnym z H. pylori w oparciu o ocenę lekarza prowadzącego (takie jak ból brzucha, nudności, biegunka, refluks, wrzód trawienny, niestrawność itp. lub po leczeniu H. pylori)
- Uczestnik/opiekun prawny (oraz podmiot w stosownych przypadkach) wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody/zgody
- Nieleczony H. pylori w ciągu ostatnich 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innych badaniach interwencyjnych
- PPI lub blokery H2 w ciągu dwóch (2) tygodni przed testem oddechowym/testem na obecność antygenu w kale
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Alergia na podłoża testowe
- Antybiotyki (niezwiązane z eradykacją H. pylori) i/lub preparaty bizmutu w ciągu czterech (4) tygodni przed badaniem oddechu
- Narażenie na jakikolwiek rodzaj znieczulenia, środków przeciwbólowych lub uspokajających 24 godziny przed badaniem oddechu.
- Ekspozycja na jakąkolwiek substancję wzbogaconą w 13C 24 godziny przed testem oddechowym.
- Dzieci w wieku 12 lat i starsze – do wykluczenia po otrzymaniu pisemnego zawiadomienia od sponsora na miejscu o osiągnięciu limitu 1/3 liczebności próby dla tej grupy
- Osoby spoza USA – do wykluczenia po otrzymaniu pisemnego powiadomienia od sponsora w ośrodku o osiągnięciu limitu 1/3 liczebności próby dla tej grupy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wskazania do wykonania testu na Helicobacter pylori
Wstęp na zasadzie: wszyscy pacjenci pediatryczni ze wskazaniem do wykonania testu na obecność Helicobacter pylori zostaną włączeni, jeśli spełnią kryteria kwalifikacyjne do badania i wykonają badanie kału i mocznikowy test oddechowy w ciągu tygodnia od siebie.
|
Oddech zostanie przeanalizowany pod kątem zmiany zawartości węgla 13 w wydychanym powietrzu po spożyciu mocznika wzbogaconego w węgiel 13
Oddech zostanie przeanalizowany pod kątem zmiany zawartości węgla 13 w wydychanym powietrzu po spożyciu mocznika wzbogaconego w węgiel 13
Każdy badany został poproszony o wykonanie badania kału równolegle z badaniem oddechu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po wykonaniu mocznikowego testu oddechowego
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zgody
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Procent zgodności między wzorcem referencyjnym testu kału a ciągłym mocznikowym testem oddechowym w ocenie obecności lub braku zakażenia Helicobacter pylori
|
1 tydzień
|
|
Procent zgody
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Procent zgodności między wzorcem referencyjnym badania kału a workami oddechowymi z mocznikowego testu oddechowego w ocenie obecności lub braku zakażenia Helicobacter pylori
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PED-HP-0616B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .