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Urea Breath Test (UBT) con Breath Hp System /BreathID Hp Lab System Pediatrics

19 dicembre 2022 aggiornato da: Meridian Bioscience, Inc.

Studio di conferma clinica per confermare la sicurezza e la presenza di H. Pylori con il test del respiro dell'urea 13C utilizzando i sistemi di laboratorio BreathID® Hp e BreathID® Hp nella popolazione pediatrica

Studio clinico per confermare la sicurezza e l'accuratezza nel rilevamento di H. pylori con il test del respiro dell'urea 13C utilizzando i sistemi di laboratorio BreathID® Hp e BreathID® Hp nella popolazione pediatrica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti pediatrici con indicazione per il test H.pylori saranno testati sia con l'antigene delle feci come standard di riferimento sia con un test del respiro dell'urea utilizzando i sistemi BreathID® Hp e BreathID® Hp Lab. Il sistema BreathID® Hp misura continuamente il respiro attraverso una cannula nasale e il sistema BreathID® Hp Lab misura le sacche di raccolta del respiro prima e dopo l'ingestione di una soluzione con carbonio 13 urea arricchito e acido citrico. Il campione di feci verrà fornito entro una settimana dal test del respiro e sarà analizzato da un laboratorio centrale. Saranno valutate la sicurezza e l'efficacia complessiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tzrifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI Specialist/Willis-Knighton Physician Network
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 10238
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Health - Children's Medical Center Dallas (UT Southwestern)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 3 anni e meno di 18 anni
  • Presente con un'indicazione clinica compatibile con H. pylori basata sul giudizio del medico curante (come dolore addominale, nausea, diarrea, reflusso, ulcera peptica, dispepsia, ecc., o in seguito a trattamento per H. pylori)
  • Il soggetto/tutore legale (e il soggetto ove pertinente) è disposto a firmare il modulo di consenso/consenso informato
  • Naïve al trattamento con H. pylori nelle ultime 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi interventistici
  • PPI o anti-H2 entro due (2) settimane prima del test del respiro/test dell'antigene nelle feci
  • Donna incinta o che allatta
  • Allergia ai substrati di prova
  • Antibiotici (non correlati all'eradicazione di H. pylori) e/o preparazioni di bismuto entro quattro (4) settimane prima del test del respiro
  • Esposizione a qualsiasi tipo di anestesia, analgesici o sedazione 24 ore prima del test del respiro.
  • Esposizione a qualsiasi sostanza arricchita con 13C 24 ore prima del test del respiro.
  • Bambini di età pari o superiore a 12 anni - da escludere dopo che nel sito è stata ricevuta una notifica scritta dallo sponsor che il limite di 1/3 della dimensione del campione è stato raggiunto per questo gruppo
  • Soggetti al di fuori degli Stati Uniti - da escludere dopo che è stata ricevuta una notifica scritta dallo sponsor presso il sito che il limite di 1/3 della dimensione del campione è stato raggiunto per questo gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indicazione per il test Helicobacter pylori
Walk in base: tutti i soggetti pediatrici con indicazione per il test Helicobacter pylori verranno arruolati se soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio ed eseguiranno il test delle feci e il test del respiro dell'urea entro una settimana l'uno dall'altro.
Dispositivo: Sistema HP BreathID®
Il respiro sarà analizzato per il cambiamento nel contenuto di carbonio 13 nel respiro dopo l'ingestione di urea arricchita con carbonio 13
Droga: Sistema HP Lab BreathID®
Il respiro sarà analizzato per il cambiamento nel contenuto di carbonio 13 nel respiro dopo l'ingestione di urea arricchita con carbonio 13
Test diagnostico: Test delle feci
Ad ogni soggetto è stato chiesto di eseguire un test delle feci in parallelo al test del respiro.
Altri nomi:
  • Test dell'antigene nelle feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di partecipanti con eventi avversi segnalati dopo aver eseguito il test del respiro dell'urea
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di accordo
Lasso di tempo: 1 settimana
Percentuale di concordanza tra lo standard di riferimento del test delle feci e il test continuo del respiro dell'urea nella valutazione della presenza o dell'assenza di infezione da Helicobacter pylori
1 settimana
Percentuale di accordo
Lasso di tempo: 1 settimana
Percentuale di concordanza tra lo standard di riferimento del test delle feci e le sacche di respiro dal test del respiro dell'urea nella valutazione della presenza o dell'assenza di infezione da Helicobacter pylori
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PED-HP-0616B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su Sistema HP BreathID®

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