건강한 지원자와 만성 B형 간염 환자에 대한 연구
2019년 4월 2일 업데이트: Assembly Biosciences
건강한 지원자와 만성 B형 간염 환자에서 ABI-H0731의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 효능에 대한 1a/1b상, 용량 범위 연구
두 부분으로 구성된 이 1상 프로토콜은 ABI-H0731의 첫 번째 임상 연구입니다.
1부는 건강한 성인 지원자를 대상으로 한 ABI-H0731의 1a상 용량 범위 평가입니다.
인간 지원자에 대한 ABI-H0731의 용량 관련 안전성, 내약성 및 약동학(PK)이 만족스러운 것으로 간주되면 연구는 비간경변성 CHB에서 ABI-H0731의 1b상 용량 범위 평가인 파트 II로 진행됩니다. 환자.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
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Hamilton, 뉴질랜드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
건강한 지원자:
- BMI가 18-32kg/m2인 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- 건강 상태가 양호해야 하며 연구 약물의 흡수, 분포 또는 제거 또는 이 연구의 임상 및 실험실 평가를 방해할 수 있는 건강 상태가 없어야 합니다.
CHB 환자:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성, BMI 18-35kg/m2 및 최소 체중 45kg
- 임상 대상 부전의 병력이 없는 만성 B형 간염이 있어야 합니다.
- 선별검사에서 HIV, HCV 또는 HDV 항체에 대한 혈청양성
- 지난 3개월 이내에 HBV 항바이러스 치료를 받은 이전 치료
- NASH를 포함한 간 질환의 다른 알려진 원인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABI-H0731 또는 매칭 위약
ABI-H0731 1일, 7일 또는 28일 동안 입으로 다양한 용량의 정제 제공
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다른 이름들:
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실험적: ABI-H0731 또는 위약 및 ETV 또는 TDF
ABI-H0731 및 엔테카비르 또는 테노포비르의 조합은 28일 동안 경구로 아직 결정되지 않은 용량입니다.
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다른 이름들:
만성 B형 간염 바이러스를 가진 성인 치료에 사용
만성 B형 간염 바이러스를 가진 성인 치료에 사용
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실험적: ABI-H0731 또는 위약 및 Nucleos(t)ide 및 Pegasys
ABI-H0731 또는 위약, 상업적으로 승인된 nucleos(t)ide + PegIFN을 치료 경험이 있는 환자에게 28일 동안 병용
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다른 이름들:
간 손상의 징후를 보이는 성인 만성 B형 간염 바이러스 치료에 사용
다른 이름들:
만성 B형 간염 바이러스를 가진 성인 치료에 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 만성 HBV 감염 환자 및 건강한 지원자 수.
기간: 최대 57일
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최대 57일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABI-H0731-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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