Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveistä vapaaehtoisista ja potilaista, joilla on krooninen hepatiitti B

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Assembly Biosciences

Vaihe 1a/1b, annosvälitutkimus ABI-H0731:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja alkuperäisestä tehosta terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Tämä kaksiosainen, vaiheen 1 protokolla on ensimmäinen kliininen tutkimus ABI-H0731:stä. Osa I on ABI-H0731:n vaiheen 1a annosalueen arviointi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Jos ABI-H0731:n annosriippuvainen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) vapaaehtoisilla ihmisillä katsotaan tyydyttäväksi, tutkimus etenee osaan II, vaiheen 1b ABI-H0731:n annoksen vaihteluvälin arviointiin ei-kirroosissa, CHB:ssä. potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveet vapaaehtoiset:

  1. 18–65-vuotias mies tai nainen, BMI 18–32 kg/m2
  2. Hänen on oltava hyvässä kunnossa eikä hänellä saa olla mitään terveydentilaa, joka voisi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista tai eliminaatiota tai tämän tutkimuksen kliinisiä ja laboratorioarvioita

CHB-potilaat:

  1. 18–65-vuotias mies tai nainen, BMI 18–35 kg/m2 ja vähimmäispaino 45 kg
  2. Sinulla on oltava krooninen hepatiitti B ilman kliinistä dekompensaatiota
  3. Seropositiivinen HIV-, HCV- tai HDV-vasta-aineelle Screenissä
  4. Aiempi hoito millä tahansa HBV-viruksen vastaisella hoidolla viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Muu tunnettu maksasairauden syy, mukaan lukien NASH

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABI-H0731 tai vastaava Placebo
ABI-H0731 eri annoksina tabletteja suun kautta 1 päivän, 7 päivän tai 28 päivän ajan
Lääke: ABI-H0731
Lääke: Placebo ABI-H0731:lle
Muut nimet:
  • Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään ABI-H0731-tablettia
Kokeellinen: ABI-H0731 tai Placebo ja ETV tai TDF
ABI-H0731 ja entekaviiri tai tenofoviiri yhdistelmänä vielä määritettävänä annoksena suun kautta 28 päivän ajan
Lääke: ABI-H0731
Lääke: Placebo ABI-H0731:lle
Muut nimet:
  • Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään ABI-H0731-tablettia
Lääke: Entekaviiri
Käytetään kroonisen hepatiitti B -viruksen hoitoon aikuisilla
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Käytetään kroonisen hepatiitti B -viruksen hoitoon aikuisilla
Kokeellinen: ABI-H0731 tai Placebo ja Nucleos(t)ide ja Pegasys
ABI-H0731 tai plasebo yhdessä kaupallisesti hyväksytyn nukleos(t)idin ja PegIFN:n kanssa kokeneempia hoitoja saaneilla potilailla 28 päivän ajan
Lääke: ABI-H0731
Lääke: Placebo ABI-H0731:lle
Muut nimet:
  • Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään ABI-H0731-tablettia
Lääke: Pegasys
Käytetään kroonista hepatiitti B -virusta sairastavien aikuisten hoitoon, joilla on maksavaurion merkkejä
Muut nimet:
  • peginterferoni alfa-2a
Lääke: Nucleos(t)ide
Käytetään kroonisen hepatiitti B -viruksen hoitoon aikuisilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden, joilla on krooninen HBV-infektio ja joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, määrä CTCAE v4.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 57 päivää
Jopa 57 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assembly Biosciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABI-H0731-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset ABI-H0731

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa