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Uno studio su volontari sani e pazienti con epatite cronica B

2 aprile 2019 aggiornato da: Assembly Biosciences

Uno studio di fase 1a/1b, dose-ranging sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia iniziale di ABI-H0731 in volontari sani e pazienti con epatite cronica B

Questo protocollo di fase 1 in due parti sarà il primo studio clinico di ABI-H0731. La parte I sarà una valutazione della dose di fase 1a di ABI-H0731 in volontari adulti sani. Se la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) correlate alla dose di ABI-H0731 nei volontari umani saranno ritenute soddisfacenti, lo studio passerà alla Parte II, una valutazione di dose-ranging di fase 1b di ABI-H0731 in pazienti non cirrotici, CHB pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Volontari sani:

  1. Uomo o donna di età compresa tra 18 e 65 anni con un BMI di 18-32 kg/m2
  2. Deve essere in buona salute e non avere alcuna condizione di salute che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione o l'eliminazione del farmaco in studio o con le valutazioni cliniche e di laboratorio in questo studio

Pazienti CHB:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni, con un BMI di 18-35 kg/m2 e un peso corporeo minimo di 45 kg
  2. Deve avere l'epatite B cronica senza storia di scompenso clinico
  3. Sieropositivo per anticorpi HIV, HCV o HDV su Screen
  4. Precedente trattamento con qualsiasi trattamento antivirale per l'HBV negli ultimi 3 mesi
  5. Altre cause note di malattie del fegato, inclusa la NASH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABI-H0731 o Placebo corrispondente
ABI-H0731 in dosi variabili di compresse per via orale per 1 giorno, 7 giorni o 28 giorni
Droga: ABI-H0731
Droga: Placebo per ABI-H0731
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero prodotta per imitare il tablet ABI-H0731
Sperimentale: ABI-H0731 o Placebo e ETV o TDF
ABI-H0731 ed entecavir o tenofovir in combinazione in una dose ancora da determinare per via orale per 28 giorni
Droga: ABI-H0731
Droga: Placebo per ABI-H0731
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero prodotta per imitare il tablet ABI-H0731
Droga: Entecavir
Usato per il trattamento di adulti con virus dell'epatite B cronica
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Usato per il trattamento di adulti con virus dell'epatite B cronica
Sperimentale: ABI-H0731 o Placebo e Nucleos(t)ide e Pegasys
ABI-H0731 o Placebo, in combinazione con un nucleos(t)ide approvato commercialmente più PegIFN in pazienti con esperienza di trattamento, per 28 giorni
Droga: ABI-H0731
Droga: Placebo per ABI-H0731
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero prodotta per imitare il tablet ABI-H0731
Droga: Pegasys
Usato per il trattamento di adulti con virus dell'epatite B cronica che mostrano segni di danno epatico
Altri nomi:
  • peginterferone alfa-2a
Droga: Nucleos(t)ide
Usato per il trattamento di adulti con virus dell'epatite B cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di volontari sani e pazienti con infezione cronica da HBV con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: Fino a 57 giorni
Fino a 57 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assembly Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-H0731-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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