Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych ochotnikach i pacjentach z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Assembly Biosciences

Badanie fazy 1a/1b z różnymi dawkami bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i początkowej skuteczności ABI-H0731 u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Ten dwuczęściowy protokół fazy 1 będzie pierwszym badaniem klinicznym ABI-H0731. Część I będzie oceną zakresu dawki ABI-H0731 fazy 1a u zdrowych dorosłych ochotników. Jeśli zależne od dawki bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka (PK) ABI-H0731 u ochotników zostaną uznane za zadowalające, wówczas badanie przejdzie do Części II, oceny zakresu dawki ABI-H0731 w fazie 1b u chorych na CHB bez marskości wątroby pacjenci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zdrowi ochotnicy:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat z BMI 18-32kg/m2
  2. Musi być w dobrym stanie zdrowia i nie mieć żadnych problemów zdrowotnych, które mogłyby zakłócać wchłanianie, dystrybucję lub eliminację badanego leku lub oceny kliniczne i laboratoryjne w tym badaniu

Pacjenci z CHB:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat, z BMI 18-35 kg/m2 i minimalną masą ciała 45 kg
  2. Musi mieć przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B bez historii klinicznej dekompensacji
  3. Seropozytywna w kierunku przeciwciał HIV, HCV lub HDV na badaniu przesiewowym
  4. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwwirusowym HBV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Inna znana przyczyna choroby wątroby, w tym NASH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABI-H0731 lub pasujące placebo
ABI-H0731 w różnych dawkach tabletek doustnie przez 1 dzień, 7 dni lub 28 dni
Lek: ABI-H0731
Lek: Placebo dla ABI-H0731
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki ABI-H0731
Eksperymentalny: ABI-H0731 lub Placebo i ETV lub TDF
ABI-H0731 i entekawir lub tenofowir w połączeniu w dawce jeszcze do ustalenia doustnie przez 28 dni
Lek: ABI-H0731
Lek: Placebo dla ABI-H0731
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki ABI-H0731
Lek: Entekawir
Stosowany w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Stosowany w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Eksperymentalny: ABI-H0731 lub Placebo i Nucleos(t)ide i Pegasys
ABI-H0731 lub Placebo, w połączeniu z komercyjnie zatwierdzonym nukleozydem plus PegIFN u pacjentów wcześniej leczonych, przez 28 dni
Lek: ABI-H0731
Lek: Placebo dla ABI-H0731
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki ABI-H0731
Lek: Pegazy
Stosowany w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których występują objawy uszkodzenia wątroby
Inne nazwy:
  • peginterferon alfa-2a
Lek: Jądro(t)ide
Stosowany w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: Do 57 dni
Do 57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assembly Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-H0731-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj