Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske frivillige og patienter med kronisk hepatitis B

2. april 2019 opdateret af: Assembly Biosciences

En fase 1a/1b, dosisvarierende undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og indledende effektivitet af ABI-H0731 hos raske frivillige og patienter med kronisk hepatitis B

Denne todelte fase 1-protokol vil være det første kliniske studie af ABI-H0731. Del I vil være en fase 1a dosisvarierende vurdering af ABI-H0731 hos raske voksne frivillige. Hvis den dosisrelaterede sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af ABI-H0731 hos frivillige mennesker anses for at være tilfredsstillende, vil studiet gå videre til del II, en fase 1b dosis-range-vurdering af ABI-H0731 i ikke-cirrose, CHB patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sunde frivillige:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år med et BMI på 18-32 kg/m2
  2. Skal være ved godt helbred og ikke have nogen helbredstilstand, der kan forstyrre absorption, distribution eller eliminering af undersøgelseslægemidlet eller med de kliniske og laboratoriemæssige vurderinger i denne undersøgelse

CHB patienter:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år, med et BMI på 18-35 kg/m2 og en minimumsvægt på 45 kg
  2. Skal have kronisk hepatitis B uden nogen historie med klinisk dekompensation
  3. Seropositiv for HIV, HCV eller HDV antistof på skærmen
  4. Tidligere behandling med eventuelle HBV antivirale behandlinger inden for de sidste 3 måneder
  5. Anden kendt årsag til leversygdom, herunder NASH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABI-H0731 eller matchende placebo
ABI-H0731 i forskellige doser af tabletter gennem munden i 1 dag, 7 dage eller 28 dage
Medicin: ABI-H0731
Medicin: Placebo for ABI-H0731
Andre navne:
  • Sukkerpille fremstillet til at efterligne ABI-H0731-tabletten
Eksperimentel: ABI-H0731 eller Placebo og ETV eller TDF
ABI-H0731 og entecavir eller tenofovir i kombination i en endnu ikke fastlagt dosis gennem munden i 28 dage
Medicin: ABI-H0731
Medicin: Placebo for ABI-H0731
Andre navne:
  • Sukkerpille fremstillet til at efterligne ABI-H0731-tabletten
Medicin: Entecavir
Bruges til at behandle voksne med kronisk hepatitis B-virus
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat
Bruges til at behandle voksne med kronisk hepatitis B-virus
Eksperimentel: ABI-H0731 eller Placebo og en Nucleos(t)ide og Pegasys
ABI-H0731 eller Placebo, i kombination med en kommercielt godkendt nucleos(t)ide plus PegIFN hos behandlingserfarne patienter, i 28 dage
Medicin: ABI-H0731
Medicin: Placebo for ABI-H0731
Andre navne:
  • Sukkerpille fremstillet til at efterligne ABI-H0731-tabletten
Medicin: Pegasys
Bruges til at behandle voksne med kronisk hepatitis B-virus, som viser tegn på leverskade
Andre navne:
  • peginterferon alfa-2a
Medicin: Nucleos(t)ide
Bruges til at behandle voksne med kronisk hepatitis B-virus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal raske frivillige og patienter med kronisk HBV-infektion med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: Op til 57 dage
Op til 57 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assembly Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-H0731-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med ABI-H0731

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner