Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickou hepatitidou B

2. dubna 2019 aktualizováno: Assembly Biosciences

Fáze 1a/1b, studie dávkového rozmezí bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a počáteční účinnosti ABI-H0731 u zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickou hepatitidou B

Tento dvoudílný protokol fáze 1 bude první klinickou studií ABI-H0731. Část I bude hodnocení fáze 1a dávkového rozmezí ABI-H0731 u zdravých dospělých dobrovolníků. Pokud jsou bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika (PK) ABI-H0731 u lidských dobrovolníků v závislosti na dávce považovány za uspokojivé, pak studie postoupí do části II, fáze 1b hodnocení dávkového rozmezí ABI-H0731 u necirhotické CHB pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zdraví dobrovolníci:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let s BMI 18-32 kg/m2
  2. Musí být v dobrém zdravotním stavu a nesmí mít žádný zdravotní stav, který by mohl narušovat vstřebávání, distribuci nebo eliminaci studovaného léčiva nebo klinická a laboratorní hodnocení v této studii

Pacienti s CHB:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let s BMI 18-35 kg/m2 a minimální tělesnou hmotností 45 kg
  2. Musí mít chronickou hepatitidu B bez anamnézy klinické dekompenzace
  3. Séropozitivní na protilátky proti HIV, HCV nebo HDV při screeningu
  4. Předchozí léčba jakoukoli antivirovou léčbou HBV během posledních 3 měsíců
  5. Další známá příčina onemocnění jater, včetně NASH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABI-H0731 nebo Matching Placebo
ABI-H0731 v různých dávkách tablet ústy po dobu 1 dne, 7 dnů nebo 28 dnů
Lék: ABI-H0731
Lék: Placebo pro ABI-H0731
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu ABI-H0731
Experimentální: ABI-H0731 nebo Placebo a ETV nebo TDF
ABI-H0731 a entekavir nebo tenofovir v kombinaci v dosud neurčené dávce ústy po dobu 28 dnů
Lék: ABI-H0731
Lék: Placebo pro ABI-H0731
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu ABI-H0731
Lék: Entecavir
Používá se k léčbě dospělých s chronickou virovou hepatitidou B
Lék: Tenofovir-disoproxyl-fumarát
Používá se k léčbě dospělých s chronickou virovou hepatitidou B
Experimentální: ABI-H0731 nebo Placebo a Nucleos(t)ide a Pegasys
ABI-H0731 nebo Placebo, v kombinaci s komerčně schváleným nukleosidem plus PegIFN u pacientů se zkušenostmi s léčbou, po dobu 28 dnů
Lék: ABI-H0731
Lék: Placebo pro ABI-H0731
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu ABI-H0731
Lék: Pegasys
Používá se k léčbě dospělých s chronickou virovou hepatitidou B, kteří vykazují známky poškození jater
Ostatní jména:
  • peginterferon alfa-2a
Lék: Nucleos(t)ide
Používá se k léčbě dospělých s chronickou virovou hepatitidou B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickou infekcí HBV s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0.
Časové okno: Až 57 dní
Až 57 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assembly Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABI-H0731-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na ABI-H0731

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit