HPV(Human Papillomavirus) 관련 구강인두암에 대한 완화된 보조 방사선 요법의 평가
2025년 1월 23일 업데이트: Mayo Clinic
DART-HPV: HPV 관련 구인두암에 대한 축소된 보조 방사선 요법의 3상 평가
이 연구는 HPV 바이러스로 인한 구인두암(편도선 또는 설저) 환자를 위해 설계되었습니다.
전통적인 치료는 수술 후 6주 동안 매일 방사선 요법을 받는 것입니다.
이 연구는 6주가 아닌 2주에 걸쳐 주어진 방사선량의 절반을 사용하는 수술 후 덜 강렬한 방사선 치료를 조사합니다.
동전 던지기에 의해 전통적인 치료에 비해 덜 강렬한 치료를 받도록 환자가 무작위로 배정됩니다.
환자는 무작위화 동안 덜 강렬한 치료를 받을 가능성이 두 배 더 높습니다.
연구 개요
상세 설명
최근 연구에 따르면 HPV 바이러스로 인한 구인두(편도선 또는 설저)의 종양은 방사선 및 화학 요법에 훨씬 더 민감합니다. 수술 후 HPV 관련 구인두 종양에 대한 표준 치료에는 6주간의 방사선 요법이 포함되며 많은 장기적인 부작용과 합병증이 있습니다.
Mayo Clinic은 최근 HPV 관련 구인두 종양 환자가 표준 치료법과 비교할 때 수술 후 방사선 및 화학 요법을 덜 받을 수 있는지 여부를 조사하는 연구를 시범적으로 실시했습니다. 연구자의 현재 연구는 새롭고 더 짧은 치료 과정(2주 치료)을 표준 치료 과정(6주)과 비교할 것입니다. 환자는 덜 강렬하거나 표준 치료 부문으로 무작위 배정됩니다. 환자는 무작위화 동안 덜 강렬한 치료를 받을 가능성이 두 배로 높아질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 구인두의 HPV+ 편평 세포 암종의 조직학적 확인. HPV 양성은 면역조직화학(IHC)에서 p16에 대한 양성 염색으로 정의됩니다.
- 등록 7주 이내에 원발성 종양의 치유 의도를 가진 총 외과적 절제 및 적어도 편측 목 절제.
- ECOG 수행 상태(PS) 0 또는 1
- 등록 전 ≤ 10주 동안의 표준 진단 정밀 검사에서 원격 전이 부재. (흉부 CT, 흉부 엑스레이(CXR) 또는 PET/CT.)
다음 위험 요소 중 하나가 있어야 합니다.
- 림프절 > 3cm
- 2개 이상의 양성 림프절
- 신경주위 침습
- 림프혈관 공간 침범
- T3 또는 T4 원발성 질환
- 림프절 피막외 확장
등록 ≥14일 전에 얻은 다음 실험실 값.
- 절대호중구수(ANC) ≥1500/mm3
- 혈소판 수 ≥100,000/mm3
- 헤모글로빈 ≥8.0g/dL
- 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
- 총 빌리루빈 < 2 x 제도적 정상 상한(ULN)
- AST 또는 ALT < 3 x 기관 ULN
- 임신 가능성이 있는 여성에 한해 등록 전 ≤7일 이내에 실시한 음성 임신 검사.
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력.
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
- 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아가려는 의지(연구의 활성 모니터링 단계 동안).
제외 기준:
이 연구가 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 다음 중 하나:
- 임산부
- 간호 여성
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 상당히 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환.
- 면역 저하 환자 및 HIV 양성으로 알려진 환자.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 다른 조사용 제제를 받는 것.
- 기타 활동성 악성 종양 ≤ 등록 전 5년. 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종. 참고: 병력이나 이전 악성 종양이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
- 영향을 받는 부위에 대한 방사선 요법의 이전 병력.
- 류마티스 관절염, 루푸스 또는 쇼그렌병과 같은 결합 조직 장애의 병력.
수술 후 다음 위험 요소 중 하나의 존재:
- 양성 수술 마진.
- 쇄골 아래 선종증
- 이전 전신 화학 요법.
- 조사관의 의견에 따라 치료를 방해할 수 있는 약물이나 물질을 받는 행위. 예를 들면 종양 전문의의 재량에 따라 강력한 CYP3A4 억제제가 포함될 수 있습니다(부록 IV 참조).
- 연구자의 의견에 따라 시스플라틴 화학 요법의 사용을 배제할 수 있는 심각한 기존 이독성 또는 신경병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계적 축소 보조 방사선 요법
도세탁셀 15mg/m2 1일, 8일 + 방사선 요법(RT) 30Gy/1.5Gy 분할 1일 2회(b.i.d.) 1-12일만(중간 위험) 또는 36Gy/1.8Gy b.i.d.
분수(고위험)
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60Gy / 2Gy 분할(표준 암) 30 - 36Gy / 1.5 - 1.8Gy b.i.d.
분수(실험 부문)
15mg/m2.
실험용 팔만.
다른 이름들:
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활성 비교기: 관리 기준 치료
RT 60 Gy/2 Gy 분율 매일(qday) 1-40일.
고위험의 경우 매주 시스플라틴 40mg/m2 추가(약 1, 8, 15, 22, 29, 36일)
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60Gy / 2Gy 분할(표준 암) 30 - 36Gy / 1.5 - 1.8Gy b.i.d.
분수(실험 부문)
40mg/m2. 표준 팔 전용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상 이상반응 발생률
기간: 2 년
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단계적 확대된 보조 방사선 요법(DART)과 표준 보조 요법 간의 후기 3~5등급 독성 비율을 비교합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지역/지역 통제
기간: 2 년
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DART 대 표준 치료법으로 치료받은 환자에 대한 연구 등록 후 2년에 영상 또는 신체 검사로 평가한 국소/지역 실패 비율입니다.
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2 년
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전체 생존
기간: 2 년
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2년 동안 생존한 환자의 비율.
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2 년
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질병 없는 생존
기간: 2 년
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질병이 없고 2년 동안 생존한 환자의 비율.
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2 년
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다트와 표준 보조 요법 사이의 삶의 질 - 사실 -HN
기간: 1 년
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암 요법-헤드 앤 넥 (Fact-HN) 설문지의 기능적 평가에 의해 측정 된 1 년 후 치료 후 DART와 표준 보조제 요법 사이의 전체 QOL을 비교합니다.
Fact-HN은 지난 7 일 동안 증상 및 느낌과 관련된 12 가지 질문으로 구성됩니다.
항목은 0-4의 척도로 답변됩니다. 여기서 0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간, 2 = 다소, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이 응답합니다.
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1 년
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다트와 표준 보조 요법 사이의 삶의 질 -Eortc-QLQ-HN35
기간: 1 년
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유럽 암 연구기구 (EORTC) 생명의 질 설문지 (QLQ) 헤드 및 목 모듈 (EORTC-QLQ-HN35 ).
설문지는 지난 주 증상이나 문제와 관련된 35 개의 항목으로 구성됩니다.
30 개 항목은 0-4의 척도로 응답됩니다. 여기서 0 = 전혀 그렇지 않습니다. 1 = 약간; 3 = 약간, 4 = 매우 많으며 5 개 항목은 예/아니오로 답변됩니다.
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1 년
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DART 대 표준 처리와 관련된 먼 실패
기간: 2 년
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먼 실패는 원래 종양 부위에서 멀리 떨어진 신체의 일부로 재발하거나 퍼진 암으로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Ma, M.D., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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