Evaluación de la radioterapia adyuvante reducida para el cáncer de orofaringe asociado al virus del papiloma humano (VPH)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años.
• Confirmación histológica de carcinoma epidermoide de orofaringe VPH+. La positividad del VPH se definirá como una tinción positiva para p16 en inmunohistoquímica (IHC).
• Resección quirúrgica total macroscópica con intención curativa del tumor primario y al menos disección unilateral del cuello dentro de las 7 semanas posteriores al registro.
• Estado de rendimiento ECOG (PS) 0 o 1
• Ausencia de metástasis a distancia en el estudio de diagnóstico estándar ≤ 10 semanas antes del registro. (TC de tórax, radiografía de tórax (CXR) o PET/CT).

• Debe tener uno de los siguientes factores de riesgo:

  • Ganglio linfático > 3 cm
  • 2 o más ganglios linfáticos positivos
  • invasión perineural
  • Invasión del espacio linfovascular
  • Enfermedad primaria T3 o T4
  • Extensión extracapsular de los ganglios linfáticos

• Los siguientes valores de laboratorio obtenidos ≥14 días antes del registro.

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm3
  • Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3
  • Hemoglobina ≥8.0g/dL
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min
  • Bilirrubina total < 2 x límite superior institucional de la normalidad (LSN)
  • AST o ALT < 3 x ULN institucional
• Prueba de embarazo negativa realizada ≤7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil.
• Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Voluntad de regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la Fase de Monitoreo Activo del estudio).

Criterio de exclusión:

• Cualquiera de los siguientes porque este estudio involucra un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos:

  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres en lactancia
  • Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados
• Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
• Pacientes inmunocomprometidos y pacientes que se sabe que son VIH positivos.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Recibir cualquier otro agente en investigación que se consideraría como un tratamiento para la neoplasia primaria.
• Otra malignidad activa ≤ 5 años antes del registro. EXCEPCIONES: Cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino. NOTA: Si hay antecedentes o malignidad previa, no deben estar recibiendo otro tratamiento específico para su cáncer.
• Antecedentes previos de radioterapia en el sitio afectado.
• Antecedentes de trastornos del tejido conectivo, como artritis reumatoide, lupus o enfermedad de Sjogren.

• Presencia de alguno de los siguientes factores de riesgo después de la cirugía:

  • Cualquier margen quirúrgico positivo.
  • Adenopatía debajo de las clavículas
• Quimioterapia sistémica previa.
• Recibir cualquier medicamento o sustancia que, en opinión de los investigadores, pueda interferir con el tratamiento. Los ejemplos podrían incluir inhibidores potentes de CYP3A4 a discreción del oncólogo (consulte el Apéndice IV).
• Ototoxicidad preexistente grave o neuropatía que, en opinión del investigador, impediría el uso de quimioterapia con cisplatino.