Ocena uzupełniającej radioterapii w stanie deeskalacji w leczeniu raka jamy ustnej i gardła związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat.
• Histologiczne potwierdzenie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła HPV+. Pozytywny wynik HPV zostanie zdefiniowany jako dodatnie barwienie p16 w badaniu immunohistochemicznym (IHC).
• Całkowita całkowita resekcja chirurgiczna z zamiarem wyleczenia guza pierwotnego i co najmniej jednostronne wycięcie szyi w ciągu 7 tygodni od rejestracji.
• Stan wydajności ECOG (PS) 0 lub 1
• Brak przerzutów odległych w standardowym badaniu diagnostycznym ≤ 10 tygodni przed rejestracją. (TK klatki piersiowej, prześwietlenie klatki piersiowej (CXR) lub PET/CT.)

• Musi mieć jeden z następujących czynników ryzyka:

  • Węzeł chłonny > 3 cm
  • 2 lub więcej dodatnich węzłów chłonnych
  • Inwazja okołonerwowa
  • Inwazja przestrzeni limfatycznej
  • Pierwotna choroba T3 lub T4
  • Przedłużenie zewnątrztorebkowe węzła chłonnego

• Poniższe wartości laboratoryjne uzyskano ≥14 dni przed rejestracją.

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3
  • Hemoglobina ≥8,0 g/dl
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Bilirubina całkowita < 2 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • AspAT lub AlAT < 3 x ULN w placówce
• Negatywny test ciążowy wykonany ≤7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym.
• Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą.
• Wyraź świadomą pisemną zgodę.
• Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania).

Kryteria wyłączenia:

• Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie dotyczy czynnika o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym:

  • Kobiety w ciąży
  • Pielęgniarka
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
• Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia.
• Pacjenci z obniżoną odpornością i pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu.
• Inny aktywny nowotwór złośliwy ≤ 5 lat przed rejestracją. WYJĄTKI: Nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy. UWAGA: Jeśli w przeszłości występował nowotwór złośliwy, nie może on otrzymywać innego specyficznego leczenia nowotworu.
• Wcześniejsza historia radioterapii w miejscu dotkniętym chorobą.
• Historia zaburzeń tkanki łącznej, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń lub choroba Sjögrena.

• Obecność któregokolwiek z następujących czynników ryzyka po operacji:

  • Każdy dodatni margines chirurgiczny.
  • Adenopatia poniżej obojczyków
• Wcześniejsza systemowa chemioterapia.
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub substancji, które w opinii badaczy mogłyby zakłócić leczenie. Przykłady mogą obejmować silne inhibitory CYP3A4 według uznania onkologa (patrz Załącznik IV).
• Ciężka istniejąca wcześniej ototoksyczność lub neuropatia, która w opinii badacza wykluczałaby zastosowanie chemioterapii cisplatyną.