Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena uzupełniającej radioterapii w stanie deeskalacji w leczeniu raka jamy ustnej i gardła związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

DART-HPV: ocena fazy III deeskalowanej uzupełniającej radioterapii raka jamy ustnej i gardła związanego z zakażeniem HPV

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła (migdałków lub podstawy języka) wywołanym przez wirusa HPV. Tradycyjne leczenie obejmuje operację, po której następuje sześć tygodni codziennej radioterapii. W tym badaniu zbadano mniej intensywną radioterapię po operacji, w której stosuje się połowę dawki promieniowania podawanej przez dwa tygodnie, a nie przez sześć tygodni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do mniej intensywnego leczenia w porównaniu z tradycyjnym leczeniem metodą rzutu monetą. Pacjenci są dwukrotnie bardziej narażeni na mniej intensywne leczenie podczas randomizacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania sugerują, że guzy jamy ustnej i gardła (migdałków lub podstawy języka) wywołane przez wirusa HPV są znacznie bardziej wrażliwe na promieniowanie i chemioterapię. Standardowe leczenie guza jamy ustnej i gardła związanego z HPV po operacji obejmuje sześć tygodni radioterapii i wiąże się z wieloma długotrwałymi skutkami ubocznymi i powikłaniami.

Mayo Clinic niedawno przeprowadziła pilotażowe badanie, w którym oceniano, czy pacjenci z nowotworami jamy ustnej i gardła związanymi z HPV mogą otrzymać mniej promieniowania i chemioterapii po operacji w porównaniu ze standardowym leczeniem. W bieżącym badaniu badacze porównają nowy, krótszy kurs leczenia (2 tygodnie leczenia) ze standardowym cyklem leczenia (sześć tygodni). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia mniej intensywnego lub standardowego leczenia. Pacjenci będą dwukrotnie bardziej narażeni na mniej intensywne leczenie podczas randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Histologiczne potwierdzenie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła HPV+. Pozytywny wynik HPV zostanie zdefiniowany jako dodatnie barwienie p16 w badaniu immunohistochemicznym (IHC).
  • Całkowita całkowita resekcja chirurgiczna z zamiarem wyleczenia guza pierwotnego i co najmniej jednostronne wycięcie szyi w ciągu 7 tygodni od rejestracji.
  • Stan wydajności ECOG (PS) 0 lub 1
  • Brak przerzutów odległych w standardowym badaniu diagnostycznym ≤ 10 tygodni przed rejestracją. (TK klatki piersiowej, prześwietlenie klatki piersiowej (CXR) lub PET/CT.)

  • Musi mieć jeden z następujących czynników ryzyka:

    • Węzeł chłonny > 3 cm
    • 2 lub więcej dodatnich węzłów chłonnych
    • Inwazja okołonerwowa
    • Inwazja przestrzeni limfatycznej
    • Pierwotna choroba T3 lub T4
    • Przedłużenie zewnątrztorebkowe węzła chłonnego

  • Poniższe wartości laboratoryjne uzyskano ≥14 dni przed rejestracją.

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3
    • Hemoglobina ≥8,0 g/dl
    • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
    • Bilirubina całkowita < 2 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
    • AspAT lub AlAT < 3 x ULN w placówce
  • Negatywny test ciążowy wykonany ≤7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą.
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę.
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania).

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie dotyczy czynnika o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością i pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu.
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy ≤ 5 lat przed rejestracją. WYJĄTKI: Nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy. UWAGA: Jeśli w przeszłości występował nowotwór złośliwy, nie może on otrzymywać innego specyficznego leczenia nowotworu.
  • Wcześniejsza historia radioterapii w miejscu dotkniętym chorobą.
  • Historia zaburzeń tkanki łącznej, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń lub choroba Sjögrena.

  • Obecność któregokolwiek z następujących czynników ryzyka po operacji:

    • Każdy dodatni margines chirurgiczny.
    • Adenopatia poniżej obojczyków
  • Wcześniejsza systemowa chemioterapia.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub substancji, które w opinii badaczy mogłyby zakłócić leczenie. Przykłady mogą obejmować silne inhibitory CYP3A4 według uznania onkologa (patrz Załącznik IV).
  • Ciężka istniejąca wcześniej ototoksyczność lub neuropatia, która w opinii badacza wykluczałaby zastosowanie chemioterapii cisplatyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deeskalowana uzupełniająca radioterapia
Docetaksel 15 mg/m2 dni 1, 8 + radioterapia (RT) Frakcje 30 Gy/1,5 Gy dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) tylko w dniach 1-12 (ryzyko pośrednie) lub 36 Gy/1,8 Gy dwa razy na dobę frakcje (wysokie ryzyko)
Promieniowanie: Adiuwantowa radioterapia
Frakcje 60 Gy / 2 Gy (ramię standardowe) 30 - 36 Gy / 1,5 - 1,8 Gy dwa razy na dobę frakcje (grupa eksperymentalna)
Lek: Docetaksel
15 mg/m2. Tylko ramię eksperymentalne.
Inne nazwy:
  • Taxotere
Aktywny komparator: Standard Opieki Leczniczej
RT 60 Gy/2 Gy frakcje dziennie (qday) dni 1-40. W przypadku wysokiego ryzyka dodaj co tydzień Cisplatynę 40 mg/m2 (około dnia 1, 8, 15, 22, 29, 36)
Promieniowanie: Adiuwantowa radioterapia
Frakcje 60 Gy / 2 Gy (ramię standardowe) 30 - 36 Gy / 1,5 - 1,8 Gy dwa razy na dobę frakcje (grupa eksperymentalna)
Lek: Cisplatyna
40 mg/m2. Tylko standardowe ramię.
Inne nazwy:
  • cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych stopnia 3+
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie częstości występowania toksyczności późnego stopnia 3-5 pomiędzy deeskalowaną radioterapią uzupełniającą (DART) a standardową terapią uzupełniającą.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sterowanie lokalne/regionalne
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek niepowodzeń lokalnych/regionalnych oceniany na podstawie badania obrazowego lub badania fizykalnego po 2 latach od rejestracji do badania u pacjentów leczonych metodą DART w porównaniu z terapią standardową.
2 lata
Jakość życia pomiędzy DART a standardową terapią uzupełniającą
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie ogólnej jakości życia pomiędzy DART a standardową terapią uzupełniającą po 1 roku od leczenia, mierzoną za pomocą kwestionariusza FACT H&N.
1 rok
Jakość życia pomiędzy DART a standardową terapią uzupełniającą
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie ogólnej jakości życia pomiędzy DART i standardową terapią uzupełniającą po 1 roku od leczenia, mierzoną za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ) EORTC H&N 35.
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów żyjących po 2 latach.
2 lata
Przeżycie bez chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów wolnych od choroby i żywych w wieku 2 lat.
2 lata
Odległa awaria związana z leczeniem DART w porównaniu ze standardowym leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Ma, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-004083
  • MC1675 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Badania kliniczne na Adiuwantowa radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj