Evaluering af deeskaleret adjuverende strålebehandling for humant papillomavirus (HPV)-associeret oropharynxcancer

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år.
• Histologisk bekræftelse af HPV+ planocellulært karcinom i oropharynx. HPV-positivitet vil blive defineret som positiv farvning for p16 på immunhistokemi (IHC).
• Brutto total kirurgisk resektion med kurativ hensigt af den primære tumor og mindst ensidig halsdissektion inden for 7 uger efter registrering.
• ECOG Performance Status (PS) 0 eller 1
• Fravær af fjernmetastaser ved standard diagnostisk oparbejdning ≤ 10 uger før registrering. (CT thorax, røntgen af ​​thorax (CXR) eller PET/CT.)

• Skal have en af ​​følgende risikofaktorer:

  • Lymfeknude > 3 cm
  • 2 eller flere positive lymfeknuder
  • Perineural invasion
  • Lymfovaskulær ruminvasion
  • T3 eller T4 primær sygdom
  • Lymfeknude ekstrakapsulær forlængelse

• Følgende laboratorieværdier opnået ≥14 dage før registrering.

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/mm3
  • Blodpladeantal ≥100.000/mm3
  • Hæmoglobin ≥8,0 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min.
  • Total bilirubin < 2 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • AST eller ALT < 3 x institutionel ULN
• Negativ graviditetstest udført ≤7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder.
• Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance.
• Giv informeret skriftligt samtykke.
• Vilje til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger:

  • Gravid kvinde
  • Sygeplejerske kvinder
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
• Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
• Immunkompromitterede patienter og patienter, der vides at være HIV-positive.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma.
• Anden aktiv malignitet ≤ 5 år før registrering. UNDTAGELSER: Ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen. BEMÆRK: Hvis der er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke modtage anden specifik behandling for deres kræft.
• Tidligere historie med strålebehandling til det berørte sted.
• Anamnese med bindevævssygdomme såsom leddegigt, lupus eller Sjögrens sygdom.

• Tilstedeværelse af en af ​​følgende risikofaktorer efter operationen:

  • Enhver positiv kirurgisk margin.
  • Adenopati under nøglebenene
• Forudgående systemisk kemoterapi.
• Modtagelse af medicin eller stoffer, som efter efterforskernes mening ville forstyrre behandlingen. Eksempler kunne omfatte stærke hæmmere af CYP3A4 efter onkologens skøn (se bilag IV).
• Alvorlig allerede eksisterende ototoksicitet eller neuropati, der efter investigatorens mening ville udelukke brugen af ​​cisplatin-kemoterapi.