이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MANTA 경피적 혈관 폐쇄 장치 - The SAFE MANTA 연구 (SAFE_MANTA)

2019년 9월 24일 업데이트: Essential Medical, Inc.

MANTA 혈관 폐쇄 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 중추적 임상 연구

계획된 절차를 수행하기 위해 이러한 형태의 접근이 필요한 환자에게 생성된 대퇴골 접근 천자를 닫기 위한 새로운 혈관 폐쇄 장치의 안전성과 유효성을 테스트하는 연구 연구입니다. MANTA 장치는 1분 이내에 대퇴골 접근 천자를 밀봉할 것으로 예상됩니다. 이는 대체 폐쇄 수단에 비해 혈액 손실이 적고 보행 시간이 단축될 수 있습니다. 이 연구에서 MANTA 장치의 사용은 실험적입니다. 절차의 다른 모든 부분에는 표준 의료가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MANTA 장치는 구경이 큰(10-18F ID) 중재 장치용 역행 총대퇴 동맥 접근 경로를 사용하는 경피적 심장 또는 말초 시술 후 카테터 삽입 실험실에서 사용하기 위한 VCD입니다. MANTA의 기능은 시술을 위해 카테터를 삽입한 동맥벽의 천자(동맥절개술)를 경피적으로 봉합하는 것입니다.

이 연구는 구멍이 큰 시술용 칼집을 사용하여 경피적 경피적 경피 중재적 시술을 받는 피험자의 대퇴 동맥 접근 부위에서 지혈을 달성하는 데 있어 MANTA의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

263

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • San Diego VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke Hospital (Mid America Heart)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Heart Group
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • Avera Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • St. Luke's Hospital - Texas Heart
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • CAMC Memorial Hospital
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • St. Paul's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 10-18F 크기의 역행성 총대퇴동맥 접근법(즉, 경피적 대동맥판막 이식[TAVI], 혈관내 동맥류 복구[EVAR], Impella® 사용)을 통한 선택적 또는 계획된(즉, 긴급하거나 긴급하지 않은) 경피적 경피적 경피 중재적 절차의 후보
  2. 용기 크기는 기준선 CTA에 의해 결정된 MANTA 장치에 대한 접근을 허용합니다: 최소 용기 직경은 14F MANTA의 경우 5mm, 18F MANTA의 경우 6mm입니다.
  3. 카테터 삽입실에서 칼집 제거 가능
  4. 연령 ≥21세
  5. 연구 특정 서면 동의서 이해 및 서명
  6. 후속 조치 요구 사항을 충족할 수 있고 이행할 의향이 있습니다.
  7. 연구자의 의견에 따르면 환자는 MANTA 혈관 폐쇄 장치, 기존 지혈 기술 및 조사 시험 참여에 적합합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 것으로 알려진
  2. 면역 저하 또는 기존자가 면역 질환
  3. 접근 부위 또는 그 근처의 전신 감염 또는 국소 감염
  4. 상당한 빈혈(헤모글로빈
  5. 병적 비만 또는 악액질(BMI >40 kg/m2 또는
  6. 혈소판 감소증(혈소판 수)을 포함한 알려진 출혈 장애
  7. 소 재료 또는 콜라겐 및/또는 콜라겐 제품, 폴리글리콜산 또는 폴리락트산, 스테인리스 스틸 또는 니켈을 포함한 기타 장치 재료에 대한 알레르기
  8. 지난 14일 이내에 대상 사타구니의 대퇴 동맥 천자
  9. 액세스 영역에서 사전 죽상절제술, 스텐트 삽입술, 수술 또는 이식 절차를 포함하되 이에 국한되지 않는 액세스 영역 영역에서의 이전 장대퇴골 개입
  10. 기준선 평가 전 30일 이내에 동맥 접근 부위를 통해 대동맥 내 풍선 펌프를 사용한 환자
  11. 거동이 불편하고 휠체어나 침대에 갇혀 있는 환자
  12. NYHA 클래스 IV 심부전
  13. 이미 IDE 연구에 참여한 환자
  14. 현재 추적 기간이 종료되지 않은 승인되지 않은 조사 장치 또는 약물의 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  15. 환자가 지리적 거주지, 정신 질환 또는 생명을 위협하는 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 어떤 이유로든 조사 프로토콜을 준수하거나 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MANTA 혈관 폐쇄 장치
Essential Medical, Inc.에서 개발한 MANTA 장치를 사용한 개방 라벨, 단일 팔 연구. MANTA는 대규모 환자에게 역행 총대퇴 동맥 접근 경로를 사용하는 경피적 심장 또는 말초 시술 후 카테터 삽입 실험실에서 사용하기 위한 혈관 폐쇄 장치(VCD)입니다. 보어(10-18F) 중재 장치.
장치: MANTA 혈관 폐쇄 장치
10-14F 장치 또는 시스 또는 15-18F 장치 또는 시스 사용 후 대퇴 동맥 접근 부위의 폐쇄를 위해 적절한 크기의 MANTA 폐쇄 장치를 선택하고 사용합니다.
다른 이름들:
  • 만타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지혈 시간
기간: 액세스 사이트 폐쇄 중, 일반적으로 절차 시작 후 1시간 이내.
동맥에서 MANTA 쉬스/장치를 제거한 후 처음으로 관찰되고 확인된 동맥 지혈(피하 진물이 없거나 최소한이고 혈종이 확장되거나 발달하지 않음) 사이의 경과 시간.
액세스 사이트 폐쇄 중, 일반적으로 절차 시작 후 1시간 이내.
시술 후 30일 이내 주요 합병증 환자 수
기간: 시술 후 최대 30일
환자별로 분석된 IDE 프로토콜 정의 주요 합병증
시술 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: MANTA 장비 배치 후 6시간 이내
계획되지 않은 혈관 내 또는 외과 개입 없이 MANTA 장치로 얻은 경피적 혈관 폐쇄
MANTA 장비 배치 후 6시간 이내
시술 후 30일 이내에 VARC-2 기준에 따라 조정된 VARC-2 주요 혈관 합병증이 있는 환자 수
기간: 시술 후 최대 30일
환자별로 분석된 VARC-2 주요 혈관 합병증의 발생률
시술 후 최대 30일
시술 후 30일 이내 경미한 합병증 환자 수
기간: 시술 후 최대 30일
환자별 분석에서 분석된 IDE 프로토콜 정의 경미한 합병증의 발생률
시술 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Essential Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David Wood, MD, St. Paul's Hospital
  • 수석 연구원: Zvonimir Krajcer, MD, St. Luke's Episcopal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PSD-109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

얻은 데이터는 피험자 PHI를 언급하지 않고 연구 결과를 평가하는 데 사용되며 이 데이터는 이 연구 또는 다른 연구와 관련하여 향후 사용될 수 있습니다. 데이터는 의료 기기 등록 목적으로 보건 당국에 전달될 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다