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MANTA Gerät zum perkutanen Gefäßverschluss – Die SAFE MANTA-Studie (SAFE_MANTA)

24. September 2019 aktualisiert von: Essential Medical, Inc.

Pivotale klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MANTA-Gefäßverschlussgeräts

Forschungsstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Gefäßverschlussvorrichtung zum Verschließen der femoralen Zugangspunktion testet, die bei Patienten angelegt wird, die diese Form des Zugangs benötigen, um den geplanten Eingriff durchzuführen. Das MANTA-Gerät soll die femorale Zugangspunktion in weniger als 1 Minute versiegeln. Dies kann im Vergleich zu alternativen Verschlussmitteln zu einem geringeren Blutverlust und einer kürzeren Gehzeit führen. Die Verwendung des MANTA-Geräts in dieser Studie ist experimentell. Alle anderen Teile des Verfahrens umfassen die medizinische Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das MANTA-Gerät ist ein VCD, das zur Verwendung in Katheterisierungslabors nach perkutanen kardialen oder peripheren Eingriffen bestimmt ist, die den retrograden Zugangsweg zur Arteria femoralis communis für interventionelle Geräte mit großer Bohrung (10-18F ID) verwenden. Die Funktion von MANTA besteht darin, die Punktion in der Arterienwand (Arteriotomie), durch die die Katheter für den Eingriff eingeführt wurden, perkutan zu schließen.

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von MANTA bei der Erzielung einer Hämostase an femoralen arteriellen Zugangsstellen bei Patienten zu demonstrieren, die sich perkutanen Transkatheter-Interventionsverfahren unter Verwendung einer großlumigen Eingriffshülle unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • San Diego VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke Hospital (Mid America Heart)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Heart Group
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Avera Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Hospital - Texas Heart
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kandidat für ein elektives oder geplantes (d. h. nicht notfallmäßiges oder dringendes) perkutanes transkatheterinterventionelles Verfahren über einen retrograden Ansatz der gemeinsamen femoralen Arterie der Größe 10-18F (d. h. Transkatheter-Aortenklappenimplantation [TAVI], endovaskuläre Aneurysma-Reparatur [EVAR], Verwendung von Impella®)
  2. Die Gefäßgröße würde den Zugang für das MANTA-Gerät ermöglichen, wie durch den Baseline-CTA bestimmt: minimaler Gefäßdurchmesser 5 mm für das 14F-MANTA und 6 mm für das 18F-MANTA
  3. Zur Schleusenentfernung im Katheterlabor geeignet
  4. Alter ≥21 Jahre
  5. Verstehen und unterschreiben Sie die studienspezifische schriftliche Einverständniserklärung
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, die Folgeanforderungen zu erfüllen
  7. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient für das MANTA-Gefäßverschlussgerät, konventionelle Hämostasetechniken und die Teilnahme an einer Prüfstudie geeignet

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist bekannt, schwanger zu sein oder zu stillen
  2. Immungeschwächt oder mit vorbestehender Autoimmunerkrankung
  3. Systemische Infektion oder eine lokale Infektion an oder in der Nähe der Zugangsstelle
  4. Signifikante Anämie (Hämoglobin
  5. Krankhaft fettleibig oder kachektisch (BMI >40 kg/m2 bzw
  6. Bekannte Blutungsstörung einschließlich Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl
  7. Allergie gegen Rindermaterialien oder andere Gerätematerialien, einschließlich Kollagen und/oder Kollagenprodukte, Polyglykolsäure oder Polymilchsäure, Edelstahl oder Nickel
  8. Femoralarterienpunktion in der Zielleiste innerhalb der letzten 14 Tage
  9. Frühere iliofemorale Intervention im Bereich der Zugangsstelle, einschließlich, aber nicht beschränkt auf vorherige Atherektomie, Stenting, chirurgische oder Transplantationsverfahren im Zugangsbereich
  10. Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen vor der Baseline-Bewertung eine intraaortale Ballonpumpe über die arterielle Zugangsstelle verwendet wurde
  11. Patienten, die nicht mobil sind und an einen Rollstuhl oder ein Bett gefesselt sind
  12. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  13. Patienten, die bereits an der IDE-Studie teilgenommen haben
  14. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Prüfgerät oder Medikament, für das der Nachbeobachtungszeitraum noch nicht abgeschlossen ist
  15. Der Patient kann das Untersuchungsprotokoll aus irgendeinem Grund nicht einhalten oder abschließen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den geografischen Wohnsitz, den psychiatrischen Zustand oder eine lebensbedrohliche Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefäßverschlussgerät MANTA
Offene, einarmige Studie unter Verwendung des MANTA-Geräts, entwickelt von Essential Medical, Inc. MANTA ist ein Gefäßverschlussgerät (VCD), das zur Verwendung in Katheterlabors nach perkutanen kardialen oder peripheren Eingriffen bestimmt ist, die den retrograden Zugangsweg zur gemeinsamen Femoralarterie für große verwenden Bohrung (10-18F) interventionelle Geräte.
Gerät: Gefäßverschlussgerät MANTA
Die geeignete Größe des MANTA-Verschlussgeräts wird ausgewählt und für den Verschluss der femoralen arteriellen Zugangsstellen nach der Verwendung von 10-14F-Geräten oder Schleusen oder der Verwendung von 15-18F-Geräten oder Schleusen verwendet.
Andere Namen:
  • MANTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: Während der Schließung der Zugangsstelle, normalerweise innerhalb einer Stunde nach Beginn des Eingriffs.
Die verstrichene Zeit zwischen dem Herausziehen der MANTA-Hülle/des MANTA-Geräts aus der Arterie und der ersten beobachteten und bestätigten arteriellen Hämostase (kein oder minimales subkutanes Aussickern und das Fehlen eines sich ausdehnenden oder sich entwickelnden Hämatoms).
Während der Schließung der Zugangsstelle, normalerweise innerhalb einer Stunde nach Beginn des Eingriffs.
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Durch das IDE-Protokoll definierte schwerwiegende Komplikationen werden pro Patient analysiert
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach Einsatz des MANTA-Geräts
Perkutaner Gefäßverschluss mit dem MANTA-Gerät ohne ungeplanten endovaskulären oder chirurgischen Eingriff
Innerhalb von 6 Stunden nach Einsatz des MANTA-Geräts
Anzahl der Patienten mit schweren VARC-2-Gefäßkomplikationen, angepasst an die VARC-2-Kriterien, innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Inzidenz schwerer vaskulärer VARC-2-Komplikationen, analysiert pro Patient
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit geringfügigen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Inzidenz von IDE-Protokoll-definierten geringfügigen Komplikationen, analysiert anhand einer Analyse pro Patient
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Essential Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Wood, MD, St. Paul's Hospital
  • Hauptermittler: Zvonimir Krajcer, MD, St. Luke's Episcopal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSD-109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die erhaltenen Daten werden ohne Angabe des Subjekts PHI verwendet, um die Ergebnisse der Forschung zu bewerten, und die Daten könnten in Zukunft im Hinblick auf diese Studie oder andere Studien verwendet werden. Die Daten können zum Zweck der Registrierung des Medizinprodukts an die Gesundheitsbehörden weitergegeben werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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