Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do przezskórnego zamykania naczyń MANTA — badanie BEZPIECZNE MANTA (SAFE_MANTA)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Essential Medical, Inc.

Kluczowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia do zamykania naczyń MANTA

Badanie naukowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowego urządzenia do zamykania naczyniowego w celu zamknięcia nakłucia dostępu do kości udowej powstającego u pacjentów wymagających tej formy dostępu w celu wykonania planowanego zabiegu. Oczekuje się, że urządzenie MANTA zamknie nakłucie dostępu do kości udowej w czasie krótszym niż 1 minuta. Może to skutkować mniejszą utratą krwi i krótszym czasem chodzenia w porównaniu z alternatywnymi sposobami zamykania. Wykorzystanie urządzenia MANTA w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. Wszystkie pozostałe części procedury obejmują standardową opiekę medyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie MANTA to urządzenie VCD przeznaczone do użytku w laboratoriach cewnikowania po przezskórnych zabiegach serca lub obwodowych, które wykorzystują wsteczną drogę dostępu do tętnicy udowej wspólnej dla urządzeń interwencyjnych o dużym otworze (10-18F ID). Zadaniem MANTA jest przezskórne zamknięcie nakłucia w ścianie tętnicy (arteriotomii), przez które wprowadzano cewniki do zabiegu.

Badanie jest prowadzone w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności MANTA w uzyskiwaniu hemostazy w miejscach dostępu do tętnicy udowej u osób poddawanych zabiegom interwencyjnym przezskórnym przezcewnikowym z użyciem koszulki zabiegowej o dużej średnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • San Diego VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke Hospital (Mid America Heart)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Heart Group
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Avera Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Hospital - Texas Heart
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • CAMC Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kandydaci do planowych lub planowych (tj. nie nagłych lub pilnych) przezskórnych zabiegów interwencyjnych przezcewnikowych z dostępu wstecznego do tętnicy udowej wspólnej rozmiaru 10-18F (tj. przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej [TAVI], wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka [EVAR], zastosowanie Impella®)
  2. Rozmiar naczynia umożliwiłby dostęp do urządzenia MANTA określony na podstawie wyjściowej CTA: minimalna średnica naczynia 5 mm dla 14F MANTA i 6 mm dla 18F MANTA
  3. Kwalifikuje się do usunięcia osłonki w pracowni cewnikowania
  4. Wiek ≥21 lat
  5. Należy zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania
  6. Zdolny i chętny do spełnienia dalszych wymagań
  7. W opinii badacza pacjent nadaje się do zastosowania urządzenia do zamykania naczyń MANTA, konwencjonalnych technik hemostazy oraz udziału w badaniu naukowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi
  2. Obniżona odporność lub wcześniej istniejąca choroba autoimmunologiczna
  3. Zakażenie ogólnoustrojowe lub zakażenie miejscowe w miejscu dostępu lub w jego pobliżu
  4. Znaczna niedokrwistość (hemoglobina
  5. Chorobliwie otyły lub wyniszczony (BMI >40 kg/m2 lub
  6. Znana skaza krwotoczna, w tym małopłytkowość (liczba płytek krwi
  7. Alergia na materiały pochodzenia bydlęcego lub jakikolwiek inny materiał urządzenia, w tym kolagen i/lub produkty kolagenowe, kwas poliglikolowy lub polimlekowy, stal nierdzewną lub nikiel
  8. Nakłucie tętnicy udowej w docelowej pachwinie w ciągu ostatnich 14 dni
  9. Wcześniejsza interwencja biodrowo-udowa w obszarze dostępu, w tym między innymi uprzednia aterektomia, stentowanie, zabiegi chirurgiczne lub przeszczepy w obszarze dostępu
  10. Pacjenci, u których zastosowano balonową pompę wewnątrzaortalną przez miejsce dostępu tętniczego w ciągu 30 dni przed oceną wyjściową
  11. Pacjenci, którzy nie są mobilni i są przykuci do wózka inwalidzkiego lub łóżka
  12. Niewydolność serca IV klasy NYHA
  13. Pacjenci, którzy już uczestniczyli w badaniu IDE
  14. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym niezatwierdzonego urządzenia badawczego lub leku, które nie zakończyło okresu obserwacji
  15. Pacjent nie może stosować się do protokołu badania ani go ukończyć z jakiegokolwiek powodu, w tym między innymi z powodu miejsca zamieszkania, stanu psychicznego lub choroby zagrażającej życiu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do zamykania naczyń MANTA
Otwarte, jednoramienne badanie z użyciem urządzenia MANTA, opracowanego przez firmę Essential Medical, Inc. MANTA to urządzenie do zamykania naczyń (VCD) przeznaczone do stosowania w laboratoriach cewnikowania po przezskórnych zabiegach serca lub obwodowych, które wykorzystują wsteczną drogę dostępu do tętnicy udowej wspólnej w przypadku dużych otwory (10-18F) urządzenia interwencyjne.
Urządzenie: Urządzenie do zamykania naczyń MANTA
Odpowiedni rozmiar urządzenia zamykającego MANTA zostanie wybrany i użyty do zamknięcia miejsc dostępu do tętnicy udowej po użyciu urządzeń lub osłon 10-14F lub użycia urządzeń lub osłon 15-18F.
Inne nazwy:
  • MANTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: Podczas zamykania miejsca dostępu, zwykle w ciągu godziny od rozpoczęcia zabiegu.
Czas, jaki upłynął między usunięciem koszulki/urządzenia MANTA z tętnicy a pierwszą zaobserwowaną i potwierdzoną hemostazą tętnicy (brak lub minimalne sączenie podskórne oraz brak rozszerzającego się lub rozwijającego się krwiaka).
Podczas zamykania miejsca dostępu, zwykle w ciągu godziny od rozpoczęcia zabiegu.
Liczba pacjentów z poważnymi powikłaniami w ciągu 30 dni od zabiegu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Poważne komplikacje zdefiniowane w protokole IDE analizowane indywidualnie dla każdego pacjenta
Do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin po wdrożeniu urządzenia MANTA
Przezskórne zamknięcie naczyń uzyskane za pomocą urządzenia MANTA bez zastosowania nieplanowanej interwencji wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej
W ciągu 6 godzin po wdrożeniu urządzenia MANTA
Liczba pacjentów z poważnymi powikłaniami naczyniowymi VARC-2, na podstawie kryteriów VARC-2, w ciągu 30 dni od zabiegu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania poważnych powikłań naczyniowych VARC-2, analizowana dla każdego pacjenta
Do 30 dni po zabiegu
Liczba pacjentów z drobnymi powikłaniami w ciągu 30 dni od zabiegu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania drobnych komplikacji zdefiniowanych w protokole IDE, analizowana na podstawie analizy każdego pacjenta
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essential Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Wood, MD, St. Paul's Hospital
  • Główny śledczy: Zvonimir Krajcer, MD, St. Luke's Episcopal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSD-109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Uzyskane dane zostaną wykorzystane, bez wymieniania podmiotu PHI, do oceny wyników badania, a dane mogą zostać wykorzystane w przyszłości w odniesieniu do tego badania lub innych badań. Dane mogą zostać przekazane organom ds. zdrowia w celu rejestracji wyrobu medycznego.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj