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Dispositivo di chiusura vascolare percutanea MANTA - Lo studio SAFE MANTA (SAFE_MANTA)

24 settembre 2019 aggiornato da: Essential Medical, Inc.

Studio clinico fondamentale per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di chiusura vascolare MANTA

Studio di ricerca che testa la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo di chiusura vascolare per chiudere la puntura di accesso femorale che si crea nei pazienti che richiedono questa forma di accesso per eseguire la procedura pianificata. Il dispositivo MANTA dovrebbe sigillare la puntura di accesso femorale in meno di 1 minuto. Ciò può comportare una minore perdita di sangue e un tempo di deambulazione più breve rispetto ai mezzi di chiusura alternativi. L'uso del dispositivo MANTA in questo studio è sperimentale. Tutte le altre parti della procedura comportano cure mediche standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo MANTA è un VCD destinato all'uso nei laboratori di cateterizzazione dopo procedure cardiache o periferiche percutanee che utilizzano la via di accesso retrograda dell'arteria femorale comune per dispositivi interventistici di grande diametro (10-18F ID). La funzione di MANTA è quella di chiudere per via percutanea la puntura nella parete dell'arteria (arteriotomia) attraverso la quale sono stati inseriti i cateteri per la procedura.

Lo studio è stato condotto per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di MANTA nel raggiungimento dell'emostasi nei siti di accesso arterioso femorale in soggetti sottoposti a procedure interventistiche transcatetere percutanee utilizzando una guaina procedurale di grande diametro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • San Diego VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke Hospital (Mid America Heart)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Heart Group
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Avera Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Hospital - Texas Heart
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Candidato per una procedura interventistica transcatetere percutanea elettiva o pianificata (cioè non emergente o urgente) tramite un approccio retrogrado dell'arteria femorale comune di dimensioni 10-18F (ad esempio, impianto di valvola aortica transcatetere [TAVI], riparazione di aneurisma endovascolare [EVAR], uso di Impella®)
  2. Le dimensioni del vaso consentirebbero l'accesso al dispositivo MANTA come determinato dal CTA di base: diametro minimo del vaso 5 mm per il 14F MANTA e 6 mm per il 18F MANTA
  3. Idoneo per la rimozione della guaina nel laboratorio di cateterizzazione
  4. Età ≥21 anni
  5. Comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto specifico dello studio
  6. In grado e disposto a soddisfare i requisiti di follow-up
  7. Secondo l'investigatore, il paziente è idoneo per il dispositivo di chiusura vascolare MANTA, le tecniche di emostasi convenzionali e la partecipazione a uno studio sperimentale

Criteri di esclusione:

  1. Noto per essere incinta o in allattamento
  2. Immunocompromessi o con malattia autoimmune preesistente
  3. Infezione sistemica o infezione locale in corrispondenza o in prossimità del sito di accesso
  4. Anemia significativa (emoglobina
  5. Morbosamente obeso o cachettico (BMI >40 kg/m2 o
  6. Disturbo emorragico noto inclusa trombocitopenia (conta piastrinica
  7. Allergia ai materiali bovini o a qualsiasi altro materiale del dispositivo, inclusi collagene e/o prodotti a base di collagene, acido poliglicolico o polilattico, acciaio inossidabile o nichel
  8. Puntura dell'arteria femorale nell'inguine bersaglio nei 14 giorni precedenti
  9. Precedente intervento iliofemorale nella regione del sito di accesso, incluso ma non limitato a precedente aterectomia, stent, procedure chirurgiche o di innesto nell'area di accesso
  10. Pazienti che hanno subito l'uso di una pompa a palloncino intra-aortico attraverso il sito di accesso arterioso entro 30 giorni prima della valutazione basale
  11. Pazienti che non sono mobili e sono confinati su una sedia a rotelle o a letto
  12. Scompenso cardiaco di classe IV NYHA
  13. Pazienti che hanno già partecipato allo studio IDE
  14. Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica di un dispositivo o farmaco sperimentale non approvato che non ha concluso il periodo di follow-up
  15. Il paziente non può aderire o completare il protocollo sperimentale per qualsiasi motivo, inclusi ma non limitati a residenza geografica, condizione psichiatrica o malattia potenzialmente letale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di chiusura vascolare MANTA
Studio in aperto a braccio singolo che utilizza il dispositivo MANTA, sviluppato da Essential Medical, Inc. MANTA è un dispositivo di chiusura vascolare (VCD) destinato all'uso nei laboratori di cateterizzazione dopo procedure cardiache o periferiche percutanee che utilizzano la via di accesso retrograda dell'arteria femorale comune per grandi alesaggio (10-18F) dispositivi interventistici.
Dispositivo: Dispositivo di chiusura vascolare MANTA
La dimensione appropriata del dispositivo di chiusura MANTA sarà selezionata e utilizzata per la chiusura dei siti di accesso arterioso femorale dopo l'uso di dispositivi o guaine 10-14F o l'uso di dispositivi o guaine 15-18F.
Altri nomi:
  • MANTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Durante la chiusura del sito di accesso, solitamente entro un'ora dall'inizio della procedura.
Il tempo trascorso tra il ritiro della guaina/dispositivo MANTA dall'arteria e la prima emostasi arteriosa osservata e confermata (trasudamento sottocutaneo assente o minimo e assenza di ematoma in espansione o in via di sviluppo).
Durante la chiusura del sito di accesso, solitamente entro un'ora dall'inizio della procedura.
Numero di pazienti con complicanze maggiori, entro 30 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Complicanze maggiori definite dal protocollo IDE analizzate per paziente
Fino a 30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Entro 6 ore dalla distribuzione del dispositivo MANTA
Chiusura vascolare percutanea ottenuta con il dispositivo MANTA senza l'utilizzo di interventi endovascolari o chirurgici non pianificati
Entro 6 ore dalla distribuzione del dispositivo MANTA
Numero di pazienti con complicanze vascolari maggiori VARC-2, adattato dai criteri VARC-2, entro 30 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Incidenza delle complicanze vascolari maggiori VARC-2, analizzata per paziente
Fino a 30 giorni dopo la procedura
Numero di pazienti con complicanze minori, entro 30 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Incidenza delle complicanze minori definite dal protocollo IDE, analizzate su un'analisi per paziente
Fino a 30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Essential Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Wood, MD, St. Paul's Hospital
  • Investigatore principale: Zvonimir Krajcer, MD, St. Luke's Episcopal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSD-109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti verranno utilizzati, senza menzionare il PHI del soggetto, per valutare i risultati della ricerca e i dati potrebbero essere utilizzati in futuro in relazione a questo studio o ad altri studi. I dati possono essere comunicati alle autorità sanitarie ai fini della registrazione del dispositivo medico.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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