Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MANTA Perkutan vaskulær lukkeanordning - SAFE MANTA-undersøgelsen (SAFE_MANTA)

24. september 2019 opdateret af: Essential Medical, Inc.

Pivotal klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MANTA vaskulær lukkeanordning

Forskningsstudie, som tester sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny kar-lukningsanordning til at lukke den femorale adgangspunktur, der skabes hos patienter, der har brug for denne form for adgang for at udføre den planlagte procedure. MANTA-enheden forventes at forsegle den femorale adgangspunktur på mindre end 1 minut. Dette kan resultere i mindre blodtab og kortere tid til at gå sammenlignet med alternative lukkemidler. Brugen af ​​MANTA-enheden i denne undersøgelse er eksperimentel. Alle andre dele af proceduren involverer standard medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MANTA-enheden er en VCD beregnet til brug i kateteriseringslaboratorier efter perkutane hjerte- eller perifere procedurer, der bruger den retrograde fælles femorale arterie-adgangsvej til interventionsanordninger med stor boring (10-18F ID). Funktionen af ​​MANTA er perkutant at lukke punkteringen i arterievæggen (arteriotomi), hvorigennem katetrene blev indsat til proceduren.

Undersøgelsen udføres for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​MANTA til at opnå hæmostase i femorale arterielle adgangssteder hos forsøgspersoner, der gennemgår perkutane transkateterinterventionsprocedurer ved hjælp af en procedureskede med stor boring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • San Diego VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke Hospital (Mid America Heart)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Heart Group
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Avera Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Hospital - Texas Heart
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kandidat til elektiv eller planlagt (dvs. ikke emergent eller presserende) perkutan transkateterinterventionsprocedure via en retrograd almindelig femoral arterietilgang i størrelsen 10-18F (dvs. transkateter aortaklapimplantation [TAVI], endovaskulær aneurismereparation [EVAR], Impella®-brug)
  2. Fartøjsstørrelsen ville give adgang til MANTA-enheden som bestemt af baseline-CTA: minimum kardiameter 5 mm for 14F MANTA og 6 mm for 18F MANTA
  3. Berettiget til fjernelse af hylster i kateteriseringslaboratoriet
  4. Alder ≥21 år
  5. Forstå og underskriv den undersøgelsesspecifikke skriftlige informerede samtykkeformular
  6. Kan og er villig til at opfylde opfølgningskravene
  7. Efter efterforskerens mening er patienten egnet til MANTA vaskulær lukkeanordning, konventionelle hæmostaseteknikker og deltagelse i et undersøgelsesforsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt for at være gravid eller ammende
  2. Immunkompromitteret eller med allerede eksisterende autoimmun sygdom
  3. Systemisk infektion eller en lokal infektion ved eller nær adgangsstedet
  4. Betydelig anæmi (hæmoglobin
  5. Sygeligt overvægtig eller kakektisk (BMI >40 kg/m2 eller
  6. Kendt blødningsforstyrrelse, herunder trombocytopeni (trombocyttal
  7. Allergi over for kvægmaterialer eller ethvert andet udstyrsmateriale, herunder kollagen og/eller kollagenprodukter, polyglykolsyre eller polymælkesyre, rustfrit stål eller nikkel
  8. Femoral arteriepunktur i mållysken inden for de foregående 14 dage
  9. Tidligere iliofemoral intervention i området af adgangsstedet, inklusive, men ikke begrænset til, tidligere aterektomi, stenting, kirurgiske eller grafteprocedurer i adgangsområdet
  10. Patienter, der har gennemgået brug af en intra-aorta ballonpumpe gennem det arterielle adgangssted inden for 30 dage før baseline-evalueringen
  11. Patienter, der ikke er mobile og er bundet til kørestol eller seng
  12. NYHA klasse IV hjertesvigt
  13. Patienter, der allerede har deltaget i IDE-undersøgelsen
  14. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et ikke-godkendt forsøgsudstyr eller lægemiddel, der ikke har afsluttet opfølgningsperioden
  15. Patienten kan ikke overholde eller fuldføre undersøgelsesprotokollen af ​​nogen grund, herunder men ikke begrænset til geografisk bopæl, psykiatrisk tilstand eller livstruende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MANTA vaskulær lukkeanordning
Open-label, enkeltarmsundersøgelse ved hjælp af MANTA-enheden, udviklet af Essential Medical, Inc. MANTA er en vaskulær lukkeanordning (VCD) beregnet til brug i kateteriseringslaboratorier efter perkutane hjerte- eller perifere procedurer, der bruger den retrograde fælles femorale arterie-adgangsvej til store bore (10-18F) interventionsanordninger.
Enhed: MANTA vaskulær lukkeanordning
Den passende størrelse af MANTA lukkeanordning vil blive valgt og brugt til lukning af femorale arterielle adgangssteder efter brug af 10-14F enheder eller skeder eller brug af 15-18F enheder eller skeder.
Andre navne:
  • MANTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase
Tidsramme: Under lukning af adgangsstedet, normalt inden for en time efter påbegyndelse af proceduren.
Den forløbne tid mellem tilbagetrækning af MANTA-skede/-anordning fra arterie og første observerede og bekræftede arteriel hæmostase (ingen eller minimal subkutan udsivning og fravær af ekspanderende eller udviklende hæmatom).
Under lukning af adgangsstedet, normalt inden for en time efter påbegyndelse af proceduren.
Antal patienter med større komplikationer inden for 30 dage efter proceduren
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
IDE-protokoldefinerede større komplikationer analyseret på patientbasis
Op til 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Inden for 6 timer efter implementering af MANTA-enheden
Perkutan vaskulær lukning opnået med MANTA-enheden uden brug af uplanlagt endovaskulær eller kirurgisk indgreb
Inden for 6 timer efter implementering af MANTA-enheden
Antal patienter med VARC-2 større vaskulære komplikationer, tilpasset fra VARC-2-kriterierne, inden for 30 dage efter proceduren
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
Forekomst af VARC-2 større vaskulære komplikationer, analyseret på patientbasis
Op til 30 dage efter proceduren
Antal patienter med mindre komplikationer inden for 30 dage efter proceduren
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
Forekomst af IDE-protokol-definerede mindre komplikationer, analyseret på en per-patient-analyse
Op til 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essential Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Wood, MD, St. Paul's Hospital
  • Ledende efterforsker: Zvonimir Krajcer, MD, St. Luke's Episcopal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Skøn)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSD-109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De opnåede data vil blive brugt, uden at nævne emne PHI, til at vurdere resultaterne af forskningen, og dataene vil kunne blive brugt i fremtiden i forbindelse med denne undersøgelse eller andre undersøgelser. Oplysningerne kan videregives til sundhedsmyndighederne med henblik på registrering af det medicinske udstyr.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner