Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení pro perkutánní cévní uzávěr MANTA – studie SAFE MANTA (SAFE_MANTA)

24. září 2019 aktualizováno: Essential Medical, Inc.

Stěžejní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení MANTA pro uzávěr cévy

Výzkumná studie, která testuje bezpečnost a účinnost nového zařízení pro uzavírání cév k uzavření punkce femorálního přístupu, která je vytvořena u pacientů, kteří vyžadují tuto formu přístupu k provedení plánovaného výkonu. Očekává se, že zařízení MANTA utěsní punkci femorálního přístupu za méně než 1 minutu. To může vést k menší ztrátě krve a kratší době chůze ve srovnání s alternativními uzávěry. Použití zařízení MANTA v této studii je experimentální. Všechny ostatní části procedury zahrnují standardní lékařskou péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení MANTA je VCD určené pro použití v katetrizačních laboratořích po perkutánních srdečních nebo periferních zákrocích, které využívají retrográdní přístupovou cestu společné femorální tepny pro intervenční zařízení s velkým průměrem (10-18F ID). Funkcí MANTA je perkutánně uzavřít punkci ve stěně tepny (arteriotomie), kterou byly zavedeny katetry pro výkon.

Studie se provádí za účelem prokázání bezpečnosti a účinnosti MANTA při dosahování hemostázy v místech femorálního arteriálního přístupu u subjektů podstupujících perkutánní transkatétrové intervenční procedury s použitím pouzdra s velkým otvorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • San Diego VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke Hospital (Mid America Heart)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Heart Group
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Avera Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Hospital - Texas Heart
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kandidát na elektivní nebo plánovanou (tj. nikoli urgentní nebo urgentní) perkutánní transkatétrovou intervenční proceduru prostřednictvím retrográdního přístupu na společné femorální arterii o velikosti 10-18F (tj. transkatétrová implantace aortální chlopně [TAVI], endovaskulární aneuryzma reparace [EVAR], použití Impella®)
  2. Velikost cévy by umožnila přístup pro zařízení MANTA, jak je určeno základní CTA: minimální průměr cévy 5 mm pro 14F MANTA a 6 mm pro 18F MANTA
  3. Vhodné pro odstranění sheathu v katetrizační laboratoři
  4. Věk ≥21 let
  5. Pochopte a podepište formulář písemného informovaného souhlasu specifického pro studii
  6. Schopný a ochotný splnit následné požadavky
  7. Podle názoru zkoušejícího je pacient vhodný pro zařízení na uzavírání cév MANTA, konvenční techniky hemostázy a účast ve zkušební studii

Kritéria vyloučení:

  1. Je známo, že je těhotná nebo kojící
  2. Imunokompromitovaná nebo s již existujícím autoimunitním onemocněním
  3. Systémová infekce nebo lokální infekce v místě přístupu nebo v jeho blízkosti
  4. Významná anémie (hemoglobin
  5. Morbidně obézní nebo kachektický (BMI >40 kg/m2 resp
  6. Známá porucha krvácivosti včetně trombocytopenie (počet krevních destiček
  7. Alergie na hovězí materiály nebo jakýkoli jiný materiál zařízení, včetně kolagenu a/nebo kolagenových produktů, kyseliny polyglykolové nebo polymléčné, nerezové oceli nebo niklu
  8. Punkce femorální tepny v cílovém třísle během předchozích 14 dnů
  9. Předchozí iliofemorální intervence v oblasti přístupového místa, včetně, ale bez omezení na předchozí aterektomii, stentování, chirurgické nebo transplantační zákroky v přístupové oblasti
  10. Pacienti, kteří podstoupili použití intraaortální balónkové pumpy přes místo arteriálního přístupu během 30 dnů před základním hodnocením
  11. Pacienti, kteří nejsou mobilní a jsou upoutáni na invalidní vozík nebo lůžko
  12. Srdeční selhání třídy IV NYHA
  13. Pacienti, kteří se již zúčastnili studie IDE
  14. V současné době se účastníte jiného klinického hodnocení neschváleného hodnoceného zařízení nebo léku, které neukončilo období sledování
  15. Pacient nemůže dodržovat nebo dokončit vyšetřovací protokol z jakéhokoli důvodu, mimo jiné včetně geografického bydliště, psychiatrického stavu nebo život ohrožujícího onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MANTA cévní uzávěr
Otevřená studie s jedním ramenem s použitím zařízení MANTA, vyvinutá společností Essential Medical, Inc. MANTA je zařízení pro uzavírání cév (VCD) určené pro použití v katetrizačních laboratořích po perkutánních srdečních nebo periferních zákrocích, které využívají retrográdní přístupovou cestu společné femorální tepny u velkých vrtání (10-18F) intervenční zařízení.
Přístroj: MANTA cévní uzávěr
Vhodná velikost uzavíracího zařízení MANTA bude vybrána a použita pro uzavření míst femorálního arteriálního přístupu po použití zařízení nebo pochev 10-14F nebo použití zařízení nebo pochev 15-18F.
Ostatní jména:
  • MANTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hemostázu
Časové okno: Během uzavření přístupového místa, obvykle do hodiny od zahájení procedury.
Doba, která uplynula mezi vytažením pouzdra/zařízení MANTA z tepny a první pozorovanou a potvrzenou arteriální hemostázou (žádné nebo minimální subkutánní vytékání a absence expandujícího nebo rozvíjejícího se hematomu).
Během uzavření přístupového místa, obvykle do hodiny od zahájení procedury.
Počet pacientů s velkými komplikacemi do 30 dnů od zákroku
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
Hlavní komplikace definované protokolem IDE analyzované na základě jednotlivých pacientů
Až 30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Do 6 hodin po nasazení zařízení MANTA
Perkutánní cévní uzávěr získaný pomocí přístroje MANTA bez použití neplánované endovaskulární nebo chirurgické intervence
Do 6 hodin po nasazení zařízení MANTA
Počet pacientů s velkými vaskulárními komplikacemi VARC-2, přizpůsobený kritériím VARC-2, do 30 dnů od výkonu
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
Výskyt velkých cévních komplikací VARC-2, analyzovaný na základě jednotlivých pacientů
Až 30 dní po zákroku
Počet pacientů s menšími komplikacemi do 30 dnů od zákroku
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
Výskyt drobných komplikací definovaných protokolem IDE, analyzovaných na základě analýzy na pacienta
Až 30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Essential Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Wood, MD, St. Paul's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zvonimir Krajcer, MD, St. Luke's Episcopal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PSD-109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Získaná data budou použita, bez zmínky o předmětu PHI, k posouzení výsledků výzkumu a data by mohla být v budoucnu použita s ohledem na tuto studii nebo jiné studie. Údaje mohou být předány zdravotnickým orgánům pro účely registrace zdravotnického prostředku.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit