고형 췌장 종괴의 EUS 유도 FNB에서 Olympus EZ Shot 3Plus 19G와 EZ Shot 2 19G의 비교
내시경 초음파 유도 미세침을 이용한 고형 췌장 종괴 생검에서 Olympus EZ Shot 3Plus 19G와 EZ Shot 2 19G 비교
내시경 초음파 유도 미세 바늘 생검(EUS-FNB)은 췌장 종괴의 조직 진단에 유효하고 권장되는 기술입니다. 그러나 진단 수율은 64%-95%의 민감도와 78%-94%의 정확도로 여전히 매우 낮습니다. 췌장 종괴의 EUS-FNB는 보통 22게이지 생검 바늘로 시행한다. 바늘의 작은 직경은 일반적으로 조직병리학적 검사를 위한 조직 샘플의 낮은 수율에 대한 책임이 있습니다. 19 게이지 바늘은 더 많은 양의 세포 물질을 획득하여 22 게이지 바늘의 한계를 극복하는 데 도움이 됩니다. 따라서 19게이지 바늘로 EUS-FNB를 시행하면 적절한 진단에 중요한 조직 획득과 시료 적정성을 극대화할 수 있다. 반대로, 췌장 두부 병변이 있는 환자의 검체 채취에 대한 기술적인 성공률은 22게이지 바늘에 비해 19게이지 바늘을 사용할 때 현저히 낮습니다. 이는 십이지장에서 바늘을 내시경 밖으로 밀어내는 기술적인 어려움에 기인한다. 췌장암의 약 60%가 머리 부위에 위치하므로 이러한 경우에 기술적 성공을 개선하는 것이 특히 중요합니다. 새로운 19게이지 생검 바늘 "Olympus EZ Shot3 Plus"는 "EZ Shot2"와 같은 일반적인 생검 바늘보다 더 유연하므로 췌장 머리와 같은 부위에 대한 접근을 개선해야 합니다. 이 다기관 전향적 무작위 교차 연구의 목적은 고형 췌장 종괴의 EUS-FNB 동안 두 바늘을 비교하는 것입니다.
따라서 이 연구는 고형 췌장 종괴가 있고 EUS-FNB에 대한 연속 적응증이 있는 5개의 독일 센터에서 40명의 환자를 등록할 것입니다. 미리 결정된 무작위 순서에 따라 각 환자에게 두 바늘 모두 사용됩니다.
일차 종점은 각 바늘에 의해 평가된 질량의 정확한 조직학적 진단입니다. 기술적 실패는 부정적인 조직학적 진단으로 간주됩니다.
2차 종료점에는 각 바늘을 사용한 기술적 실패, 조직학적 품질, 절차 기간 및 부작용 비율의 비교가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22297
- Israelitisches Krankenhaus Hamburg
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Osnabrück, 독일, 49074
- Niel Stensen Kliniken Marienhospital Osnabrück
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Stuttgart, 독일, 70174
- Klinikum Stuttgart, Katharinenhospital
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Ulm, 독일, 89081
- University Ulm
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- EUS-FNB에 대한 고형 췌장 종괴 및 연속 적응증
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없음
- 출혈성 질환, 지혈 장애 및 응고 장애(PT <60%, PTT> 42 sec. 및 혈소판 <60000/µL)
- 경구용 항응고제
- 티에노피리딘을 사용한 이중 항혈소판 요법(예: 클로피도그렐)
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 먼저 EZ Shot 3Plus를 통과한 다음 EZ Shot 2를 통과합니다.
Olympus EZ Shot 3Plus를 사용하여 먼저 덩어리를 천자한 다음(EZ Shot 3Plus를 사용한 개입 EUS-FNB 먼저) 19G 및 EZ Shot 2를 사용하여 췌장 종괴를 천자합니다.
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두 바늘(EZ Shot 3Plus 19G 및 EZ Shot 2 19G)은 종양을 먼저 통과하는 데 사용되는 미리 결정된 무작위 순서에 따라 각 환자의 내시경 초음파 유도 미세 바늘 생검(EUS-FNB)에 사용됩니다.
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활성 비교기: 먼저 EZ Shot 2를 통과한 다음 EZ Shot 3Plus를 통과합니다.
Olympus EZ Shot 2를 사용하여 먼저 덩어리를 천자한 다음(EZ Shot 2 19G를 사용한 EUS-FNB 개입) EZ Shot 3Plus를 사용하여 췌장 종괴를 천자합니다.
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두 바늘(EZ Shot 3Plus 19G 및 EZ Shot 2 19G)은 종양을 먼저 통과하는 데 사용되는 미리 결정된 무작위 순서에 따라 각 환자의 내시경 초음파 유도 미세 바늘 생검(EUS-FNB)에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 바늘에 의해 평가된 질량의 정확한 조직학적 진단
기간: 6 개월
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금본위제와 비교하여 각 바늘에 의해 평가된 질량의 정확한 조직학적 진단.
Gold standard는 주로 양성 조직학이며 악성 종양을 평가하기 위한 추가 방법(초음파, CT, ERCP, 외과적으로 회수된 표본)으로 인해 진단이 이루어집니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 실패(천공을 수행하기 위해 EUS-FNB 바늘을 내시경 밖으로 밀어낼 수 없음)
기간: 첫날
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바늘 유형별로 계산된 생검을 수행하기 위해 바늘을 내시경 밖으로 밀어내지 못한 횟수입니다.
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첫날
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검색된 표본의 조직학적 품질(시각적 아날로그 척도)
기간: 24개월
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시각적 아날로그 척도를 이용한 조직학적 품질 비교
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24개월
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검색된 표본의 조직학적 품질(모든 만족에 대해)
기간: 24개월
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조직학적 질 비교 전 만족도("1"<"2", "1"="2", "1">"2")
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24개월
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절차 기간
기간: 첫날
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바늘 삽입과 추출 또는 FNB 수행 실패 사이의 시간 프레임
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첫날
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부작용
기간: 24 시간
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시술과 관련된 즉각적인 이상반응의 획득 또는 이후 24시간 감시 기간 동안의 이상반응 또는 시술과 관련된 지연된 이상반응(24시간 이상) 보고
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Meining, University Ulm
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 222/16
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