Sammenligning mellem Olympus EZ Shot 3Plus 19G og EZ Shot 2 19G i EUS-guidet FNB af faste bugspytkirtelmasser
Sammenligning mellem Olympus EZ Shot 3Plus 19G og EZ Shot 2 19G i endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi af faste bugspytkirtelmasser
Endoskopisk ultralyds-guidet finnålsbiopsi (EUS-FNB) er en gyldig og anbefalet teknik til vævsdiagnostik af bugspytkirtelmasser. Det diagnostiske udbytte er dog med en følsomhed på 64%-95% og en nøjagtighed på 78%-94% stadig meget lav. EUS-FNB af bugspytkirtelmasser udføres normalt med en 22-gauge biopsinål. Den lille diameter af nålen er normalt ansvarlig for det lave udbytte af vævsprøver til histopatologisk undersøgelse. De 19-gauge nåle hjælper med at overvinde begrænsningerne ved en 22-gauge nål ved at erhverve en større mængde cellulært materiale. Udførelse af EUS-FNB med en 19-gauge nål kan således maksimere vævsopsamling og prøvetilstrækkelighed, hvilket er vigtigt for passende diagnose. Modsat er den tekniske succesrate for prøveudtagning hos patienter med pancreashovedlæsioner signifikant lavere ved brug af 19-gauge-nålen sammenlignet med 22-gauge-nålen. Dette skyldes den tekniske vanskelighed med at skubbe nålen ud af endoskopet i tolvfingertarmen. Da omkring 60 % af kræft i bugspytkirtlen er lokaliseret i hovedregionen, er det derfor særligt vigtigt at forbedre den tekniske succes i disse tilfælde. Den nye 19-gauge biopsinål "Olympus EZ Shot3 Plus" er mere fleksibel end almindelige biopsinåle såsom "EZ Shot2" og bør derfor give forbedret adgang til områder som bugspytkirtelhoved. Formålet med denne multicenter prospektive randomiserede crossover-undersøgelse er at sammenligne disse to nåle under EUS-FNB af faste pancreasmasser.
Derfor vil denne undersøgelse inkludere 40 patienter i fem tyske centre med faste bugspytkirtelmasser og konsekutiv indikation for EUS-FNB. Begge nåle vil blive brugt i hver patient efter en forudbestemt tilfældig rækkefølge.
Primært endepunkt er den korrekte histologiske diagnose af massen vurderet af hver nål. Teknisk svigt betragtes som en negativ histologisk diagnose.
Sekundære endepunkter omfatter en sammenligning af teknisk fejl ved brug af hver nål, histologisk kvalitet, procedurens varighed og frekvensen af bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22297
- Israelitisches Krankenhaus Hamburg
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Niel Stensen Kliniken Marienhospital Osnabrück
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart, Katharinenhospital
-
Ulm, Tyskland, 89081
- University Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fast pancreasmasse og konsekutiv indikation for EUS-FNB
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give informeret samtykke
- Hæmoragisk sygdom, forstyrrelse af hæmostase og koagulation (PT <60%, PTT> 42 sek. og blodplader <60.000/µL)
- orale antikoagulantia
- dobbelt antiblodpladebehandling med thienopyridiner (f. clopidogrel)
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pass først EZ Shot 3Plus derefter EZ Shot 2
Olympus EZ Shot 3Plus vil blive brugt til at punktere massen først (intervention EUS-FNB med EZ Shot 3Plus først), derefter vil 19G og EZ Shot 2 blive brugt til at punktere bugspytkirtelmassen.
|
Begge nåle (EZ Shot 3Plus 19G og EZ Shot 2 19G) vil blive brugt til endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi (EUS-FNB) hos hver patient efter en forudbestemt tilfældig rækkefølge, hvilken nål der bruges til at passere gennem tumoren først.
|
|
Aktiv komparator: Pass først EZ Shot 2 derefter EZ Shot 3Plus
Olympus EZ Shot 2 vil blive brugt til at punktere massen først (intervention EUS-FNB med EZ Shot 2 19G først), derefter vil EZ Shot 3Plus blive brugt til at punktere bugspytkirtelmassen.
|
Begge nåle (EZ Shot 3Plus 19G og EZ Shot 2 19G) vil blive brugt til endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi (EUS-FNB) hos hver patient efter en forudbestemt tilfældig rækkefølge, hvilken nål der bruges til at passere gennem tumoren først.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrekt histologisk diagnose af massen vurderet af hver nål
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrekt histologisk diagnose af massen vurderet af hver nål sammenlignet med guldstandarden.
Guldstandarden er primært positiv histologi, efterfulgt af diagnose stillet på grund af yderligere metoder til vurdering af malignitet (ultralyd, CT, ERCP, kirurgisk hentet prøve).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
teknisk fejl (manglende evne til at skubbe EUS-FNB-nålen ud af endoskopet for at udføre punktering)
Tidsramme: Dag et
|
Antal fejl i at skubbe nålen ud af endoskopet for at udføre biopsi talt pr. nåletype.
|
Dag et
|
|
histologisk kvalitet af den hentede prøve (visuel analog skala)
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning af histologisk kvalitet ved hjælp af visuel analog skala
|
24 måneder
|
|
histologisk kvalitet af den hentede prøve (over al tilfredshed)
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning af histologisk kvalitet ved at bruge over al tilfredshed ("1"<"2", "1"="2", "1">"2")
|
24 måneder
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Dag et
|
tidsramme mellem indsættelse og udtrækning af nål eller manglende gennemførelse af FNB
|
Dag et
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
|
Optagelse af umiddelbare uønskede hændelser relateret til proceduren eller uønskede hændelser i den følgende 24 timers overvågningsperiode eller rapporterede forsinkede bivirkninger (over 24 timer) relateret til proceduren
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Meining, University Ulm
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 222/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .