Confronto tra Olympus EZ Shot 3Plus 19G ed EZ Shot 2 19G in FNB guidato da EUS di masse pancreatiche solide
Confronto tra Olympus EZ Shot 3Plus 19G ed EZ Shot 2 19G nella biopsia endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni di masse pancreatiche solide
L'agobiopsia endoscopica ecoguidata (EUS-FNB) è una tecnica valida e raccomandata per la diagnosi tissutale delle masse pancreatiche. Tuttavia, la resa diagnostica con una sensibilità del 64%-95% e un'accuratezza del 78%-94% è ancora molto bassa. L'EUS-FNB delle masse pancreatiche viene solitamente eseguita con un ago da biopsia calibro 22. Il piccolo diametro dell'ago è solitamente responsabile della bassa resa di campioni di tessuto per l'esame istopatologico. Gli aghi calibro 19 aiutano a superare i limiti di un ago calibro 22 acquisendo una maggiore quantità di materiale cellulare. Pertanto, l'esecuzione di EUS-FNB con un ago da 19 gauge può massimizzare l'acquisizione dei tessuti e l'adeguatezza del campione, che è importante per una diagnosi appropriata. Al contrario, il tasso di successo tecnico per il recupero del campione nei pazienti con lesioni alla testa del pancreas è significativamente inferiore utilizzando l'ago di calibro 19 rispetto all'ago di calibro 22. Ciò è attribuibile alla difficoltà tecnica di spingere l'ago fuori dall'endoscopio nel duodeno. Poiché circa il 60% dei tumori pancreatici si trova nella regione della testa, è quindi particolarmente importante migliorare il successo tecnico in questi casi. Il nuovo ago per biopsia calibro 19 "Olympus EZ Shot3 Plus" è più flessibile dei comuni aghi per biopsia come "EZ Shot2" e dovrebbe quindi fornire un migliore accesso a regioni come la testa del pancreas. Lo scopo di questo studio incrociato randomizzato prospettico multicentrico è confrontare questi due aghi durante EUS-FNB di masse pancreatiche solide.
Pertanto questo studio arruolerà 40 pazienti in cinque centri tedeschi con masse pancreatiche solide e indicazione consecutiva per EUS-FNB. Entrambi gli aghi verranno utilizzati in ciascun paziente seguendo un ordine casuale predeterminato.
L'endpoint primario è la corretta diagnosi istologica della massa valutata da ciascun ago. Il fallimento tecnico è considerato una diagnosi istologica negativa.
Gli endpoint secondari includono un confronto tra il fallimento tecnico utilizzando ciascun ago, la qualità istologica, la durata della procedura e il tasso di eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 22297
- Israelitisches Krankenhaus Hamburg
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Osnabrück, Germania, 49074
- Niel Stensen Kliniken Marienhospital Osnabrück
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Stuttgart, Germania, 70174
- Klinikum Stuttgart, Katharinenhospital
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Ulm, Germania, 89081
- University Ulm
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- massa pancreatica solida e indicazione consecutiva per EUS-FNB
Criteri di esclusione:
- incapacità di prestare il consenso informato
- Malattia emorragica, disturbi dell'emostasi e della coagulazione (PT <60%, PTT> 42 sec. e piastrine <60000/µL)
- anticoagulanti orali
- doppia terapia antipiastrinica con tienopiridine (ad es. clopidogrel)
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prima passa EZ Shot 3Plus poi EZ Shot 2
Olympus EZ Shot 3Plus verrà utilizzato per perforare prima la massa (intervento EUS-FNB con EZ Shot 3Plus prima), quindi il 19G e l'EZ Shot 2 verranno utilizzati per perforare la massa pancreatica.
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Entrambi gli aghi (EZ Shot 3Plus 19G e EZ Shot 2 19G) verranno utilizzati per la biopsia endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni (EUS-FNB) in ciascun paziente seguendo un ordine casuale predeterminato quale ago viene utilizzato per passare prima attraverso il tumore.
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Comparatore attivo: Prima passa EZ Shot 2 poi EZ Shot 3Plus
Olympus EZ Shot 2 verrà utilizzato per perforare prima la massa (intervento EUS-FNB con EZ Shot 2 19G prima), quindi verrà utilizzato EZ Shot 3Plus per perforare la massa pancreatica.
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Entrambi gli aghi (EZ Shot 3Plus 19G e EZ Shot 2 19G) verranno utilizzati per la biopsia endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni (EUS-FNB) in ciascun paziente seguendo un ordine casuale predeterminato quale ago viene utilizzato per passare prima attraverso il tumore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi istologica corretta della massa valutata da ciascun ago
Lasso di tempo: 6 mesi
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Corretta diagnosi istologica della massa valutata da ciascun ago rispetto al gold standard.
Il gold standard è principalmente l'istologia positiva, seguita dalla diagnosi fatta a causa di metodi aggiuntivi per valutare la malignità (ecografia, TC, ERCP, campione recuperato chirurgicamente).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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guasto tecnico (impossibilità di spingere l'ago EUS-FNB fuori dall'endoscopio per eseguire la puntura)
Lasso di tempo: Giorno uno
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Numero di errori nell'espulsione dell'ago dall'endoscopio per eseguire la biopsia contati per tipo di ago.
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Giorno uno
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qualità istologica del campione recuperato (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confronto della qualità istologica utilizzando la scala analogica visiva
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24 mesi
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qualità istologica del campione recuperato (sopra ogni soddisfazione)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confronto della qualità istologica utilizzando la soddisfazione generale ("1"<"2", "1"="2", "1">"2")
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24 mesi
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Giorno uno
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lasso di tempo tra l'inserimento e l'estrazione dell'ago o la mancata esecuzione dell'FNB
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Giorno uno
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
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Acquisizione di eventi avversi immediati correlati alla procedura o eventi avversi nelle successive 24 ore di sorveglianza o eventi avversi ritardati segnalati (oltre le 24 ore) correlati alla procedura
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Meining, University Ulm
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 222/16
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