Porównanie aparatów Olympus EZ Shot 3Plus 19G i EZ Shot 2 19G w FNB litych guzów trzustki pod kontrolą EUS
Porównanie aparatów Olympus EZ Shot 3Plus 19G i EZ Shot 2 19G w endoskopowej biopsji cienkoigłowej litych guzów trzustki pod kontrolą USG
Endoskopowa biopsja cienkoigłowa pod kontrolą USG (EUS-FNB) jest ważną i zalecaną techniką w diagnostyce tkankowej guzów trzustki. Jednak wydajność diagnostyczna przy czułości 64%-95% i dokładności 78%-94% jest nadal bardzo niska. EUS-FNB guzów trzustki jest zwykle wykonywany za pomocą igły biopsyjnej o rozmiarze 22. Mała średnica igły jest zwykle odpowiedzialna za niską wydajność próbek tkanek do badania histopatologicznego. Igły o rozmiarze 19 pomagają przezwyciężyć ograniczenia igły o rozmiarze 22, pobierając większą ilość materiału komórkowego. Zatem wykonanie EUS-FNB igłą o rozmiarze 19 G może zmaksymalizować pozyskiwanie tkanek i adekwatność próbki, co jest ważne dla właściwej diagnozy. Z drugiej strony, wskaźnik powodzenia technicznego pobierania próbek u pacjentów ze zmianami w głowie trzustki jest znacznie niższy przy użyciu igły o rozmiarze 19 w porównaniu z igłą o rozmiarze 22. Wynika to z technicznych trudności wypchnięcia igły z endoskopu w dwunastnicy. Ponieważ około 60% raków trzustki zlokalizowanych jest w okolicy głowy, szczególnie ważna jest poprawa skuteczności technicznej w tych przypadkach. Nowa igła do biopsji o rozmiarze 19 „Olympus EZ Shot3 Plus” jest bardziej elastyczna niż zwykłe igły do biopsji, takie jak „EZ Shot2”, dlatego powinna zapewniać lepszy dostęp do obszarów takich jak głowa trzustki. Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania krzyżowego jest porównanie tych dwóch igieł podczas EUS-FNB litych guzów trzustki.
Dlatego do badania zostanie włączonych 40 pacjentów z pięciu niemieckich ośrodków z litymi guzami trzustki i kolejnymi wskazaniami do EUS-FNB. Obie igły będą używane u każdego pacjenta zgodnie z wcześniej ustaloną losową kolejnością.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest prawidłowe rozpoznanie histologiczne guza oceniane każdą igłą. Awaria techniczna jest traktowana jako negatywna diagnoza histologiczna.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują porównanie awarii technicznych przy użyciu każdej igły, jakość histologiczną, czas trwania procedury i częstość zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22297
- Israelitisches Krankenhaus Hamburg
-
Osnabrück, Niemcy, 49074
- Niel Stensen Kliniken Marienhospital Osnabrück
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Klinikum Stuttgart, Katharinenhospital
-
Ulm, Niemcy, 89081
- University Ulm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- lity guz trzustki i kolejne wskazanie do EUS-FNB
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Choroba krwotoczna, zaburzenia hemostazy i krzepnięcia (PT <60%, PTT> 42 sek. i płytek krwi <60000/µL)
- doustne antykoagulanty
- podwójna terapia przeciwpłytkowa tienopirydynami (np. klopidogrel)
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najpierw wykonaj EZ Shot 3Plus, a następnie EZ Shot 2
Olympus EZ Shot 3Plus zostanie najpierw użyty do nakłucia guza (najpierw Interwencja EUS-FNB z EZ Shot 3Plus), następnie 19G i EZ Shot 2 zostaną użyte do nakłucia guza trzustki.
|
Obie igły (EZ Shot 3Plus 19G i EZ Shot 2 19G) będą używane do endoskopowej biopsji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNB) u każdego pacjenta zgodnie z wcześniej ustaloną losową kolejnością, która igła jest używana jako pierwsza do przejścia przez guz.
|
|
Aktywny komparator: Najpierw wykonaj EZ Shot 2, a następnie EZ Shot 3Plus
Olympus EZ Shot 2 zostanie najpierw użyty do nakłucia guza (najpierw Interwencja EUS-FNB z EZ Shot 2 19G), następnie EZ Shot 3Plus zostanie użyty do nakłucia guza trzustki.
|
Obie igły (EZ Shot 3Plus 19G i EZ Shot 2 19G) będą używane do endoskopowej biopsji cienkoigłowej pod kontrolą USG (EUS-FNB) u każdego pacjenta zgodnie z wcześniej ustaloną losową kolejnością, która igła jest używana jako pierwsza do przejścia przez guz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawidłowe rozpoznanie histologiczne guza ocenianego przez każdą igłę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Prawidłowe rozpoznanie histologiczne masy ocenianej przez każdą igłę w porównaniu ze standardem złota.
Złotym standardem jest przede wszystkim pozytywna histologia, a następnie rozpoznanie postawione dzięki dodatkowym metodom oceny złośliwości (USG, CT, ERCP, materiał pobrany chirurgicznie).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
awaria techniczna (niemożność wypchnięcia igły EUS-FNB z endoskopu w celu wykonania nakłucia)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Liczba niepowodzeń w wypchnięciu igły z endoskopu w celu wykonania biopsji liczona według typu igły.
|
Dzień pierwszy
|
|
jakość histologiczna pobranego preparatu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie jakości histologicznej przy użyciu wizualnej skali analogowej
|
24 miesiące
|
|
jakość histologiczna pobranego preparatu (w stosunku do całego zadowolenia)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie jakości histologicznej przy użyciu całej satysfakcji ("1"<"2", "1"="2", "1">"2")
|
24 miesiące
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
ramy czasowe między wprowadzeniem a wyjęciem igły lub niepowodzeniem przeprowadzenia FNB
|
Dzień pierwszy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Nabycie natychmiastowych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem lub zdarzeń niepożądanych w ciągu kolejnego 24-godzinnego okresu obserwacji lub zgłoszonych opóźnionych zdarzeń niepożądanych (powyżej 24 godzin) związanych z zabiegiem
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Meining, University Ulm
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 222/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .