폐동맥 고혈압 환자의 에스트로겐 수용체 길항제 (ERA-PAH)

포함 기준:

• 평균 폐동맥압 > 25mmHg, 폐모세혈관 쐐기압(또는 좌심실 이완기 말압) < 16mmHg 및 폐혈관 저항 > 3WU에 대한 이전 문서는 연구 시작 전 언제든지 기록되었습니다.
• 특발성, 유전성, 약물 또는 독소 유발성 또는 결합 조직 질환, 선천성 심장 질환, 문맥 고혈압 또는 HIV 감염과 관련된 PAH의 진단.
• FEV1/FVC >50% 및 a) 총 폐활량 > 70% 예측 또는 b) 총 폐활량이 60% ~ 70%로 예측되고 컴퓨터 단층촬영 스캔에서 경미한 간질성 폐질환을 가진 가장 최근의 폐 기능 검사 가슴.
• 여성, 폐경 후 상태, 다음과 같이 정의됨:
• > 50세 및 a) 이전 12개월 동안 월경을 하지 않았거나 b) 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 IU/L 또는
• < 50세 및 FSH > 40 IU/L 또는
• 양측 난소 절제술을 받았습니다.
• 동의.

제외 기준:

• 나이 < 18.
• 에스트로겐 또는 항호르몬 요법(타목시펜, 아나스트로졸 등)으로 치료
• WHO 클래스 IV 기능 상태.
• 유방암의 역사.
• 임상적으로 의미 있는 치료되지 않은 수면 무호흡증.
• 좌측 판막 질환(중등도 이상의 승모판 협착 또는 부전 또는 대동맥 협착 또는 부전), 폐동맥 또는 판막 협착 또는 심초음파에서 박출률 < 45%.
• 등록 3개월 이내에 PAH 요법(프로스타사이클린 유사체 또는 수용체 작용제, 엔도텔린-1 수용체 길항제, 포스포디에스테라제-5 억제제, 가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제)의 시작; 투여량은 기준선 방문 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다. 중단했다가 다시 시작하는 PAH 요법 또는 시작 및 증량과 관련되지 않은 용량 변경이 있는 PAH 요법은 기준선 방문 전 3개월 이내에 허용됩니다.
• 호르몬 요법.
• 와파린 또는 기타 항응고제 사용(아스피린 사용 허용).
• 혈소판 수 <100,000.
• 신부전(크레아티닌 >/= 2.0).
• Child-Pugh 클래스 C 간경변.
• 현재 또는 최근(< 6개월) 만성 알코올 소비.
• 현재 PAH에 대한 다른 연구 약물(비FDA 승인)을 사용하고 있습니다.