Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonista receptora estrogenowego u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (ERA-PAH)

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności i skutków stosowania fulwestrantu u kobiet po menopauzie z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP). Badanie oceni, jak dobrze lek jest tolerowany. W badaniu zostaną ocenione zmiany w krążących hematopoetycznych komórkach progenitorowych, poziomach hormonów w osoczu, NT-proBNP i innych biomarkerach w osoczu po podaniu fulwestrantu. Ocenione zostaną zmiany skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego, wskaźnika objętości wyrzutowej, zmiany powierzchni frakcyjnej prawej komory i innych parametrów echa po podaniu fulwestrantu, jak również zmiany przebytej odległości w ciągu sześciu minut.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza dokumentacja średniego ciśnienia w tętnicy płucnej > 25 mm Hg z ciśnieniem zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (lub ciśnieniem końcoworozkurczowym lewej komory) < 16 mm Hg i płucnym oporem naczyniowym > 3 WU w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  • Rozpoznanie PAH, które jest idiopatyczne, dziedziczne, wywołane lekami lub toksynami lub związane z chorobą tkanki łącznej, wrodzoną wadą serca, nadciśnieniem wrotnym lub zakażeniem wirusem HIV.
  • Ostatnie badania czynnościowe płuc z FEV1/FVC >50% ORAZ a) całkowita pojemność płuc > 70% wartości należnej lub b) całkowita pojemność płuc między 60% a 70% wartości należnej z nie więcej niż łagodną śródmiąższową chorobą płuc w tomografii komputerowej klatka piersiowa.
  • Kobieta, stan pomenopauzalny, definiowany jako:
  • > 50 lat i a) nie miesiączkowała w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub b) ma poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 IU/l lub
  • < 50 lat i FSH > 40 IU/L lub
  • po obustronnej resekcji jajników.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Leczenie estrogenami lub terapią antyhormonalną (tamoksyfen, anastrozol itp.)
  • Stan funkcjonalny klasy IV wg WHO.
  • Historia raka piersi.
  • Klinicznie istotny nieleczony bezdech senny.
  • Wada zastawki lewostronnej (więcej niż średnie zwężenie lub niedomykalność zastawki mitralnej lub zwężenie lub niewydolność zastawki aortalnej), zwężenie tętnicy płucnej lub zastawki lub frakcja wyrzutowa < 45% w badaniu echokardiograficznym.
  • Rozpoczęcie terapii PAH (analogi lub agoniści prostacyklin, antagoniści receptora endoteliny-1, inhibitory fosfodiesterazy-5, stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylowej) w ciągu trzech miesięcy od włączenia; dawka musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową. Terapia PAH, która została przerwana, a następnie wznowiona lub ma zmiany dawki, które nie są związane z rozpoczęciem i zwiększeniem dawki, będzie dozwolona w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Terapia hormonalna.
  • Stosowanie warfaryny lub innego antykoagulantu (dozwolone jest stosowanie aspiryny).
  • Liczba płytek krwi <100 000.
  • Niewydolność nerek (kreatynina >/= 2,0).
  • Marskość wątroby klasy C wg Childa-Pugha.
  • Obecne lub niedawne (< 6 miesięcy) przewlekłe i intensywne spożywanie alkoholu.
  • Bieżące stosowanie innego badanego leku (niezatwierdzonego przez FDA) na PAH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Fulwestrant
500 mg podawane domięśniowo (dwa wstrzyknięcia po 5 ml) w dniach 0, 14, 28 i 56
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant 500 mg podawać powoli domięśniowo w pośladki w dwóch wstrzyknięciach po 5 ml, po jednym w każdy pośladek, w dniach 0, 14, 28 i 56. Fulwestrant w dawce 250 mg (jedno wstrzyknięcie 5 ml) będzie stosowany u pacjentów z chorobą wątroby klasy B wg klasyfikacji Childa-Pugha.
Inne nazwy:
  • Faslodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej poziomów estradiolu w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni

Poziomy estradiolu w osoczu są uzyskiwane i mierzone na podstawie próbek krwi pobranych od każdego uczestnika.

Różnica w zmianie poziomu estradiolu w osoczu od wartości początkowej do 9 tygodni
Linia bazowa do 9 tygodni
Zmiana od linii podstawowej skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia zastawki trójdzielnej (TAPSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
Pomiar uzyskany z echokardiogramu wykonanego na uczestnikach Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do 9 tygodni w TAPSE
Linia bazowa do 9 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej sześciominutowego dystansu marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
Miara uzyskana z sześciominutowego testu marszu przeprowadzonego przez uczestników Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do 9 tygodni w sześciominutowym teście marszu
Linia bazowa do 9 tygodni
Zmiana poziomu NT-proBNP w osoczu względem linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni

Poziomy NT-proBNP w osoczu są uzyskiwane i mierzone z próbek krwi pobranych od każdego uczestnika.

Różnica w zmianie poziomu NT-proBNP w osoczu od wartości początkowej do 9 tygodni
Linia bazowa do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven M Kawut, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 824861

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj