Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogenreceptorantagonist hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (ERA-PAH)

6. december 2019 opdateret af: University of Pennsylvania
Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at undersøge gennemførligheden og virkningerne af fulvestrant hos postmenopausale kvinder med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Undersøgelsen vil evaluere, hvor godt stoffet tolereres. Studiet vil evaluere ændringer i cirkulerende hæmatopoietiske progenitorceller, plasmahormonniveauer, NT-proBNP og andre plasmabiomarkører efter administration af fulvestrant. Ændringer i trikuspidal ringplans systolisk ekskursion, slagvolumenindeks, ændring af højre ventrikulær fraktionsareal og andre ekkoparametre efter administration af fulvestrant vil blive evalueret såvel som ændringer i den gåede distance på seks minutter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere dokumentation for gennemsnitligt pulmonært arterietryk > 25 mm Hg med et pulmonært kapillært kiletryk (eller venstre ventrikulært endediastolisk tryk) < 16 mm Hg og pulmonal vaskulær modstand > 3 WU på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
  • Diagnose af PAH, som er idiopatisk, arvelig, lægemiddel- eller toksin-induceret eller forbundet med bindevævssygdom, medfødt hjertesygdom, portal hypertension eller HIV-infektion.
  • Seneste lungefunktionsundersøgelser med FEV1/FVC >50 % OG enten a) total lungekapacitet > 70 % forudsagt eller b) total lungekapacitet mellem 60 % og 70 % forudsagt med ikke mere end mild interstitiel lungesygdom ved computeriseret tomografiskanning af bryst.
  • Kvinde, postmenopausal tilstand, defineret som:
  • > 50 år og a) ikke har haft menstruation i de foregående 12 måneder eller b) har follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40 IE/L eller
  • < 50 år og FSH > 40 IE/L eller
  • efter at have fået foretaget en bilateral oophorektomi.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18.
  • Behandling med østrogen eller antihormonbehandling (tamoxifen, anastrozol osv.)
  • WHO Klasse IV funktionsstatus.
  • Historie om brystkræft.
  • Klinisk signifikant ubehandlet søvnapnø.
  • Venstre-sidet klapsygdom (mere end moderat mitralklapstenose eller insufficiens eller aortastenose eller insufficiens), pulmonal arterie- eller klapstenose eller ejektionsfraktion < 45 % ved ekkokardiografi.
  • Påbegyndelse af PAH-behandling (prostacyclinanaloger eller -receptoragonister, endothelin-1-receptorantagonister, phosphodiesterase-5-hæmmere, opløselige guanylatcyclase-stimulatorer) inden for tre måneder efter tilmelding; dosis skal være stabil i mindst 3 måneder før baseline besøg. PAH-behandling, som stoppes og derefter genstartes eller har dosisændringer, som ikke er relateret til initiering og optitrering, vil være tilladt inden for 3 måneder før baselinebesøget.
  • Hormonbehandling.
  • Brug af warfarin eller andet antikoagulant (brug af aspirin er tilladt).
  • Blodpladetal <100.000.
  • Nyresvigt (kreatinin >/= 2,0).
  • Child-Pugh klasse C skrumpelever.
  • Aktuelt eller nyligt (< 6 måneder) kronisk stort alkoholforbrug.
  • Nuværende brug af et andet forsøgslægemiddel (ikke-FDA-godkendt) til PAH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fulvestrant
500 mg administreret intramuskulært (som to 5 ml injektioner) på dag 0, 14, 28 og 56
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg administreret intramuskulært i balderne langsomt som to 5 ml injektioner, en i hver balde, på dag 0, 14, 28 og 56. Fulvestrant 250 mg (én 5 ml injektion) vil blive brugt til patienter med Child-Pugh klasse B leversygdom.
Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af plasma østradiol niveauer
Tidsramme: Baseline til 9 uger

Plasma østradiolniveauer opnås og måles fra blodprøver indsamlet fra hver deltager.

Forskel i ændring fra baseline til 9 uger i plasma østradiolniveauer
Baseline til 9 uger
Ændring fra baseline af tricuspid ringformet systolisk ekskursion (TAPSE)
Tidsramme: Baseline til 9 uger
Mål opnået fra ekkokardiogram gennemført på deltagere Forskel i ændring fra baseline til 9 uger i TAPSE
Baseline til 9 uger
Skift fra basislinjen på seks minutters gangafstand
Tidsramme: Baseline til 9 uger
Mål opnået fra seks minutters gangtest gennemført af deltagere Forskel i ændring fra baseline til 9 uger i seks minutters gangtestdistancen
Baseline til 9 uger
Ændring fra baseline af plasma NT-proBNP niveau
Tidsramme: Baseline til 9 uger

Plasma NT-proBNP niveauer opnås og måles fra blodprøver indsamlet fra hver deltager.

Forskel i ændring fra baseline til 9 uger i plasma NT-proBNP niveauer
Baseline til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven M Kawut, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2016

Først opslået (Skøn)

22. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 824861

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner