흉부 수술에서 폐 격리 - VivaSight™ EB Endobronchial Blocker와 확립된 장치를 비교하는 무작위 시험
2016년 9월 22일 업데이트: Tom Kreft, Otto-von-Guericke University Magdeburg
흉부 수술에서 폐 격리 - VivaSight™ EB Endobronchial Blocker와 기존 장치의 비교
흉강과 관련된 수술, 특히 VATS 절차는 종종 한쪽 폐 환기를 필요로 합니다.
이중 루멘 튜브(DLT)는 특수 인구 및 상황에서 사용되는 다양한 기관지 차단제(BB) 모델을 사용하여 폐 격리를 위한 황금 표준으로 간주됩니다.
최근 Clayton-Smith et al.의 메타 분석에서 보고된 바와 같이 DLT와 비교할 때 일상적인 사용은 배치 시간 연장, 빈번한 잘못된 배치 및 높은 비용으로 인해 방해를 받습니다.
VivaSight™ SL+EB는 통합 카메라와 기관지 차단기가 있는 단일 루멘 튜브의 조합으로 광섬유 기관지경을 사용하지 않고 기관지 내 배치를 허용합니다.
외부 모니터는 기관 융기부와 기관지 커프의 위치를 지속적으로 시각화합니다.
이 연구의 목적은 좌측 이중 루멘 튜브 및 확립된 기관지 차단제와 비교할 때 VivaSight™ SL+EB의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구자들은 다른 기관지 차단제에 비해 배치 절차가 단순하기 때문에 초기 폐 격리 시간이 단축된다는 가설을 세웠습니다.
지속적인 시술 중 기도 시각화를 통해 탈구를 조기에 발견할 수 있습니다.
필요한 위치 변경은 추가 기관지경 검사 없이 가능할 수 있으므로 환기 중단 및 유지 관리 비용을 모두 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 한쪽 폐 환기가 있는 선택적 흉부 수술 예정
- 마취, 연구 및 익명화된 데이터 수집에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 장치 간 필요한 변환
- 한쪽 폐 환기 설정 불가능
- 연구 또는 데이터 수집 거부
- 이중 루멘 튜브의 사용을 방해하는 외과적 또는 해부학적 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Mallinckrodt™ 기관지내관
왼쪽 Mallinckrodt™ 이중 루멘 튜브(DLT)를 사용하여 폐 격리 및 한쪽 폐 환기를 달성합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 후지 유니블로커™
일반 단일 루멘 튜브에 Fuji Uniblocker™를 사용하여 폐 격리 및 단일 폐 환기를 달성합니다.
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실험적: ETView VivaSight™-SL+EB
ETView VivaSight™-SL 단일 루멘 튜브에서 ETView VivaSight™-EB 기관지 차단제를 사용하여 폐 격리 및 단일 폐 환기를 달성합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: COOK© Arndt 기관지내 차단제
일반 단일 루멘 튜브에 COOK© Arndt Endobronchial Blocker를 사용하여 폐 격리 및 단일 폐 환기를 달성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 폐 격리 시간
기간: 수술 중
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기관지내 풍선의 초기 기관지경 유도 배치 기간.
시작: 직접 후두경 검사 시작.
끝: 기관지 내로 배치된 커프의 초기 팽창.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배치 용이성[숫자 등급 척도]
기간: 수술 중
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마취과 의사에 의한 기관지내 장치 배치의 어려움 평가.
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수술 중
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탈구율
기간: 수술 중
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올바른 초기 배치 후 장치 전위 수.
한쪽 폐 환기 종료 후 측정 시점.
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수술 중
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외과 노출의 품질 [숫자 등급 척도]
기간: 수술 중
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폐수축으로 인한 외과적 노출의 질에 대한 외과의의 등급.
시점은 흉막 절개 후 흉강의 초기 모습입니다.
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수술 중
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산소화
기간: 수술 중
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한쪽 폐 인공호흡을 시행한 후 5분과 15분의 혈액 가스 분석에 의한 산소의 동맥 분압 측정.
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수술 중
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기관지경
기간: 수술 중
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탈구가 의심되거나 실제 탈구로 인해 초기 배치 후 필요한 추가 기관지경 검사 횟수.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thomas Hachenberg, Prof. Dr. med., Klinik für Anaesthesiologie und Intensivtherapie der Otto-von-Guericke-Universität / Medizinische Fakultät Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 142/14
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