- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02912598
Lungeisolering i thoraxkirurgi - et randomiseret forsøg, der sammenligner VivaSight™ EB endobronchial blocker med etablerede enheder
22. september 2016 opdateret af: Tom Kreft, Otto-von-Guericke University Magdeburg
Lungeisolering ved thoraxkirurgi - en sammenligning af VivaSight™ EB endobronchial blocker med etablerede enheder
Kirurgi, der involverer brysthulen, især VATS-procedurer, kræver ofte en-lungeventilation.
Dobbeltlumenrøret (DLT) betragtes som guldstandarden for lungeisolering med forskellige modeller af bronkialblokkere (BB), der anvendes i særlige populationer og omstændigheder.
Deres rutinemæssige brug hæmmes af forlængede anbringelsestider, hyppige fejlplaceringer og højere omkostninger sammenlignet med DLT, som for nylig rapporteret i en meta-analyse af Clayton-Smith et al.
VivaSight™ SL+EB som en kombination af et enkelt-lumen-rør med et integreret kamera og en bronchial blocker muliggør endobronchial placering uden brug af et fiberoptisk bronkoskop.
En ekstern monitor giver kontinuerlig visualisering af tracheal carina og bronkialmanchettens position.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kliniske ydeevne af VivaSight™ SL+EB sammenlignet med et venstresidet dobbeltlumenrør og etablerede bronkialblokkere.
Forskerne antog en reduktion i tid til indledende lungeisolering på grund af den forenklede anbringelsesprocedure sammenlignet med andre bronkialblokkere.
Kontinuerlig intraprocedural luftvejsvisualisering kan muliggøre tidlig påvisning af dislokationer.
Nødvendige omplaceringer kan være mulige uden yderligere bronkoskopier, hvilket reducerer både afbrydelser af ventilation og vedligeholdelsesomkostninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over eller ved 18 år
- planlagt til elektiv thoraxkirurgi med en-lungeventilation
- skriftligt informeret samtykke i anæstesi, undersøgelsen og anonymiseret dataindsamling
Ekskluderingskriterier:
- nødvendig konvertering mellem enheder
- en-lunge ventilation umulig at etablere
- benægtelse af undersøgelsen eller dataindsamlingen
- kirurgiske eller anatomiske omstændigheder, der forhindrer brugen af et dobbeltlumenrør
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Mallinckrodt™ Endobronchial Tube
Brug af et venstresidet Mallinckrodt™ dobbeltlumenrør (DLT) for at opnå lungeisolering og én lungeventilation.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fuji Uniblocker™
Brug af en Fuji Uniblocker™ i et generisk enkelt-lumen rør for at opnå lungeisolering og én lungeventilation.
|
|
EKSPERIMENTEL: ETView VivaSight™-SL+EB
Brug af en ETView VivaSight™-EB endobronchial blocker i et ETView VivaSight™-SL enkeltlumenrør for at opnå lungeisolering og én lungeventilation.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: COOK© Arndt Endobronchial Blocker
Brug af en COOK© Arndt Endobronchial Blocker i et generisk enkelt-lumen rør for at opnå lungeisolering og én lungeventilation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til indledende lungeisolation
Tidsramme: intraoperativt
|
Varighed af initial bronkoskopi-guidet placering af endobronchial ballon.
Start: Begyndelse af direkte laryngoskopi.
Slut: Initial oppustning af den endobronkialt placerede manchet.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nem placering [numerisk vurderingsskala]
Tidsramme: intraoperativt
|
Evaluering af vanskeligheder ved placering af endobronchial anordning af anæstesilægen.
|
intraoperativt
|
Hyppighed af dislokation
Tidsramme: intraoperativt
|
Antal enhedsforskydninger efter korrekt indledende placering.
Måletidspunkt efter afslutning af en-lungeventilation.
|
intraoperativt
|
Kvaliteten af kirurgisk eksponering [numerisk vurderingsskala]
Tidsramme: intraoperativt
|
Kirurgens gradering af kvaliteten af kirurgisk eksponering som følge af lungedeflation.
Tidspunkt er indledende visning af thoraxhulen efter pleurasnit.
|
intraoperativt
|
Iltning
Tidsramme: intraoperativt
|
Måling af arterielt partialtryk af oxygen ved blodgasanalyse taget 5 min og 15 min efter etablering af en-lungeventilation.
|
intraoperativt
|
Bronkoskopier
Tidsramme: intraoperativt
|
Antallet af yderligere bronkoskopier påkrævet efter indledende placering som følge af mistanke om eller faktiske dislokationer.
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Thomas Hachenberg, Prof. Dr. med., Klinik für Anaesthesiologie und Intensivtherapie der Otto-von-Guericke-Universität / Medizinische Fakultät Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2016
Først opslået (SKØN)
23. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 142/14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med En-lunge ventilation
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttetOne Lung Ventilation | Elektiv thoraxkirurgiSaudi Arabien
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetEndotracheal intubation | Luftvejsstyring | One Lung Ventilation
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityKing Saud UniversityAfsluttetThoraxkirurgi | One Lung Ventilation | Venstresidet dobbelt lumenrørSaudi Arabien
Kliniske forsøg med Mallinckrodt™ Endobronchial Tube
-
Stryker NeurovascularAfsluttetIntrakraniel ateroskleroseFrankrig, Tyskland