Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeisolering i thoraxkirurgi - et randomiseret forsøg, der sammenligner VivaSight™ EB endobronchial blocker med etablerede enheder

22. september 2016 opdateret af: Tom Kreft, Otto-von-Guericke University Magdeburg

Lungeisolering ved thoraxkirurgi - en sammenligning af VivaSight™ EB endobronchial blocker med etablerede enheder

Kirurgi, der involverer brysthulen, især VATS-procedurer, kræver ofte en-lungeventilation. Dobbeltlumenrøret (DLT) betragtes som guldstandarden for lungeisolering med forskellige modeller af bronkialblokkere (BB), der anvendes i særlige populationer og omstændigheder. Deres rutinemæssige brug hæmmes af forlængede anbringelsestider, hyppige fejlplaceringer og højere omkostninger sammenlignet med DLT, som for nylig rapporteret i en meta-analyse af Clayton-Smith et al. VivaSight™ SL+EB som en kombination af et enkelt-lumen-rør med et integreret kamera og en bronchial blocker muliggør endobronchial placering uden brug af et fiberoptisk bronkoskop. En ekstern monitor giver kontinuerlig visualisering af tracheal carina og bronkialmanchettens position. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kliniske ydeevne af VivaSight™ SL+EB sammenlignet med et venstresidet dobbeltlumenrør og etablerede bronkialblokkere. Forskerne antog en reduktion i tid til indledende lungeisolering på grund af den forenklede anbringelsesprocedure sammenlignet med andre bronkialblokkere. Kontinuerlig intraprocedural luftvejsvisualisering kan muliggøre tidlig påvisning af dislokationer. Nødvendige omplaceringer kan være mulige uden yderligere bronkoskopier, hvilket reducerer både afbrydelser af ventilation og vedligeholdelsesomkostninger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over eller ved 18 år
  • planlagt til elektiv thoraxkirurgi med en-lungeventilation
  • skriftligt informeret samtykke i anæstesi, undersøgelsen og anonymiseret dataindsamling

Ekskluderingskriterier:

  • nødvendig konvertering mellem enheder
  • en-lunge ventilation umulig at etablere
  • benægtelse af undersøgelsen eller dataindsamlingen
  • kirurgiske eller anatomiske omstændigheder, der forhindrer brugen af ​​et dobbeltlumenrør

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mallinckrodt™ Endobronchial Tube
Brug af et venstresidet Mallinckrodt™ dobbeltlumenrør (DLT) for at opnå lungeisolering og én lungeventilation.
ACTIVE_COMPARATOR: Fuji Uniblocker™
Brug af en Fuji Uniblocker™ i et generisk enkelt-lumen rør for at opnå lungeisolering og én lungeventilation.
EKSPERIMENTEL: ETView VivaSight™-SL+EB
Brug af en ETView VivaSight™-EB endobronchial blocker i et ETView VivaSight™-SL enkeltlumenrør for at opnå lungeisolering og én lungeventilation.
ACTIVE_COMPARATOR: COOK© Arndt Endobronchial Blocker
Brug af en COOK© Arndt Endobronchial Blocker i et generisk enkelt-lumen rør for at opnå lungeisolering og én lungeventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indledende lungeisolation
Tidsramme: intraoperativt
Varighed af initial bronkoskopi-guidet placering af endobronchial ballon. Start: Begyndelse af direkte laryngoskopi. Slut: Initial oppustning af den endobronkialt placerede manchet.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem placering [numerisk vurderingsskala]
Tidsramme: intraoperativt
Evaluering af vanskeligheder ved placering af endobronchial anordning af anæstesilægen.
intraoperativt
Hyppighed af dislokation
Tidsramme: intraoperativt
Antal enhedsforskydninger efter korrekt indledende placering. Måletidspunkt efter afslutning af en-lungeventilation.
intraoperativt
Kvaliteten af ​​kirurgisk eksponering [numerisk vurderingsskala]
Tidsramme: intraoperativt
Kirurgens gradering af kvaliteten af ​​kirurgisk eksponering som følge af lungedeflation. Tidspunkt er indledende visning af thoraxhulen efter pleurasnit.
intraoperativt
Iltning
Tidsramme: intraoperativt
Måling af arterielt partialtryk af oxygen ved blodgasanalyse taget 5 min og 15 min efter etablering af en-lungeventilation.
intraoperativt
Bronkoskopier
Tidsramme: intraoperativt
Antallet af yderligere bronkoskopier påkrævet efter indledende placering som følge af mistanke om eller faktiske dislokationer.
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Hachenberg, Prof. Dr. med., Klinik für Anaesthesiologie und Intensivtherapie der Otto-von-Guericke-Universität / Medizinische Fakultät Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2016

Først opslået (SKØN)

23. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 142/14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med En-lunge ventilation

Kliniske forsøg med Mallinckrodt™ Endobronchial Tube

3
Abonner