- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02912598
Lungenisolierung in der Thoraxchirurgie – eine randomisierte Studie zum Vergleich des endobronchialen Blockers VivaSight™ EB mit etablierten Geräten
22. September 2016 aktualisiert von: Tom Kreft, Otto-von-Guericke University Magdeburg
Lungenisolierung in der Thoraxchirurgie – ein Vergleich des endobronchialen Blockers VivaSight™ EB mit etablierten Geräten
Operationen, die die Brusthöhle betreffen, insbesondere VATS-Eingriffe, erfordern häufig eine Einlungenbeatmung.
Der Doppellumentubus (DLT) gilt als Goldstandard für die Lungenisolierung mit verschiedenen Modellen von Bronchialblockern (BB), die in speziellen Populationen und Umständen verwendet werden.
Ihr routinemäßiger Einsatz wird durch verlängerte Platzierungszeiten, häufige Fehlstellungen und höhere Kosten im Vergleich zum DLT erschwert, wie kürzlich in einer Metaanalyse von Clayton-Smith et al.
Das VivaSight™ SL+EB als Kombination aus einem einlumigen Tubus mit integrierter Kamera und einem Bronchialblocker ermöglicht eine endobronchiale Platzierung ohne Verwendung eines faseroptischen Bronchoskops.
Ein externer Monitor bietet eine kontinuierliche Visualisierung der Trachealcarina und der Position des Bronchialmanschetten.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die klinische Leistung des VivaSight™ SL+EB im Vergleich zu einem linksseitigen doppellumigen Tubus und etablierten Bronchialblockern zu bewerten.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass es aufgrund des vereinfachten Platzierungsverfahrens im Vergleich zu anderen Bronchialblockern zu einer Verkürzung der Zeit bis zur anfänglichen Lungenisolierung kommen würde.
Eine kontinuierliche intraprozedurale Visualisierung der Atemwege kann eine frühzeitige Erkennung von Dislokationen ermöglichen.
Notwendige Umlagerungen können ohne zusätzliche Bronchoskopien möglich sein, wodurch sowohl Unterbrechungen der Beatmung als auch Wartungskosten reduziert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über oder mit 18 Jahren
- geplant für elektive Thoraxchirurgie mit Einlungenbeatmung
- schriftliche Einverständniserklärung in Anästhesie, die Studie und anonymisierte Datenerhebung
Ausschlusskriterien:
- notwendige Konvertierung zwischen den Geräten
- Einlungenventilation unmöglich herzustellen
- Verweigerung der Studie oder Datenerhebung
- chirurgische oder anatomische Umstände, die die Verwendung eines doppellumigen Tubus verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Mallinckrodt™ Endobronchialtubus
Verwendung eines linksseitigen Mallinckrodt™ Doppellumentubus (DLT) zur Lungenisolation und Einlungenbeatmung.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fuji Uniblocker™
Verwendung eines Fuji Uniblocker™ in einem generischen einlumigen Tubus, um eine Lungenisolierung und eine Lungenbeatmung zu erreichen.
|
|
EXPERIMENTAL: ETView VivaSight™-SL+EB
Verwendung eines ETView VivaSight™-EB-Endobronchialblockers in einem ETView VivaSight™-SL-Einzellumenschlauch, um eine Lungenisolierung und eine Lungenbeatmung zu erreichen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: COOK© Arndt Endobronchialblocker
Verwendung eines COOK© Arndt Endobronchialblockers in einem generischen einlumigen Tubus, um eine Lungenisolierung und eine Lungenbeatmung zu erreichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur anfänglichen Lungenisolierung
Zeitfenster: intraoperativ
|
Dauer der initialen bronchoskopiegeführten Platzierung des endobronchialen Ballons.
Beginn: Beginn der direkten Laryngoskopie.
Ende: Anfängliches Aufblasen des endobronchial platzierten Cuffs.
|
intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfache Platzierung [numerische Bewertungsskala]
Zeitfenster: intraoperativ
|
Bewertung der Schwierigkeit der Platzierung des endobronchialen Geräts durch den Anästhesisten.
|
intraoperativ
|
Luxationsrate
Zeitfenster: intraoperativ
|
Anzahl der Gerätedislokationen nach korrekter Erstplatzierung.
Messzeitpunkt nach Beendigung der Einlungenbeatmung.
|
intraoperativ
|
Qualität der chirurgischen Freilegung [numerische Bewertungsskala]
Zeitfenster: intraoperativ
|
Chirurgische Einstufung der Qualität der chirurgischen Exposition infolge einer Lungendeflation.
Zeitpunkt ist der erste Blick auf die Brusthöhle nach Pleurainzision.
|
intraoperativ
|
Oxygenierung
Zeitfenster: intraoperativ
|
Messung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks durch Blutgasanalyse 5 min und 15 min nach Einrichtung der Einlungenbeatmung.
|
intraoperativ
|
Bronchoskopien
Zeitfenster: intraoperativ
|
Anzahl der zusätzlichen Bronchoskopien, die nach der Erstplatzierung aufgrund vermuteter oder tatsächlicher Luxationen erforderlich sind.
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Thomas Hachenberg, Prof. Dr. med., Klinik für Anaesthesiologie und Intensivtherapie der Otto-von-Guericke-Universität / Medizinische Fakultät Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 142/14
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ein-Lungen-Beatmung
-
Erasme University HospitalRekrutierung
-
Thomas SchrickerMerck Sharp & Dohme LLCBeendetHochfrequenz-Jet-Ventilation | StimmbandresektionKanada
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AbgeschlossenTracheotomie-Komplikation | Perkutane Tracheotomie | Hochfrequenz-Jet-VentilationTruthahn
-
Karolinska InstitutetAbgeschlossenAtelektase | Hochfrequenz-Jet-VentilationSchweden
-
The Cleveland ClinicZurückgezogenEinlungenventilation (OLV) | Zwei-Lungen-Ventilation (TLV) | Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) | Null-Endexspirationsdruck (ZEEP)
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenÜbergewichtige Patienten, Ein-Lungen-VentilationKorea, Republik von
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Mallinckrodt™ Endobronchialtubus
-
Stryker NeurovascularAbgeschlossenIntrakranielle AtheroskleroseFrankreich, Deutschland