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Lungenisolierung in der Thoraxchirurgie – eine randomisierte Studie zum Vergleich des endobronchialen Blockers VivaSight™ EB mit etablierten Geräten

22. September 2016 aktualisiert von: Tom Kreft, Otto-von-Guericke University Magdeburg

Lungenisolierung in der Thoraxchirurgie – ein Vergleich des endobronchialen Blockers VivaSight™ EB mit etablierten Geräten

Operationen, die die Brusthöhle betreffen, insbesondere VATS-Eingriffe, erfordern häufig eine Einlungenbeatmung. Der Doppellumentubus (DLT) gilt als Goldstandard für die Lungenisolierung mit verschiedenen Modellen von Bronchialblockern (BB), die in speziellen Populationen und Umständen verwendet werden. Ihr routinemäßiger Einsatz wird durch verlängerte Platzierungszeiten, häufige Fehlstellungen und höhere Kosten im Vergleich zum DLT erschwert, wie kürzlich in einer Metaanalyse von Clayton-Smith et al. Das VivaSight™ SL+EB als Kombination aus einem einlumigen Tubus mit integrierter Kamera und einem Bronchialblocker ermöglicht eine endobronchiale Platzierung ohne Verwendung eines faseroptischen Bronchoskops. Ein externer Monitor bietet eine kontinuierliche Visualisierung der Trachealcarina und der Position des Bronchialmanschetten. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die klinische Leistung des VivaSight™ SL+EB im Vergleich zu einem linksseitigen doppellumigen Tubus und etablierten Bronchialblockern zu bewerten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass es aufgrund des vereinfachten Platzierungsverfahrens im Vergleich zu anderen Bronchialblockern zu einer Verkürzung der Zeit bis zur anfänglichen Lungenisolierung kommen würde. Eine kontinuierliche intraprozedurale Visualisierung der Atemwege kann eine frühzeitige Erkennung von Dislokationen ermöglichen. Notwendige Umlagerungen können ohne zusätzliche Bronchoskopien möglich sein, wodurch sowohl Unterbrechungen der Beatmung als auch Wartungskosten reduziert werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über oder mit 18 Jahren
  • geplant für elektive Thoraxchirurgie mit Einlungenbeatmung
  • schriftliche Einverständniserklärung in Anästhesie, die Studie und anonymisierte Datenerhebung

Ausschlusskriterien:

  • notwendige Konvertierung zwischen den Geräten
  • Einlungenventilation unmöglich herzustellen
  • Verweigerung der Studie oder Datenerhebung
  • chirurgische oder anatomische Umstände, die die Verwendung eines doppellumigen Tubus verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mallinckrodt™ Endobronchialtubus
Verwendung eines linksseitigen Mallinckrodt™ Doppellumentubus (DLT) zur Lungenisolation und Einlungenbeatmung.
ACTIVE_COMPARATOR: Fuji Uniblocker™
Verwendung eines Fuji Uniblocker™ in einem generischen einlumigen Tubus, um eine Lungenisolierung und eine Lungenbeatmung zu erreichen.
EXPERIMENTAL: ETView VivaSight™-SL+EB
Verwendung eines ETView VivaSight™-EB-Endobronchialblockers in einem ETView VivaSight™-SL-Einzellumenschlauch, um eine Lungenisolierung und eine Lungenbeatmung zu erreichen.
ACTIVE_COMPARATOR: COOK© Arndt Endobronchialblocker
Verwendung eines COOK© Arndt Endobronchialblockers in einem generischen einlumigen Tubus, um eine Lungenisolierung und eine Lungenbeatmung zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur anfänglichen Lungenisolierung
Zeitfenster: intraoperativ
Dauer der initialen bronchoskopiegeführten Platzierung des endobronchialen Ballons. Beginn: Beginn der direkten Laryngoskopie. Ende: Anfängliches Aufblasen des endobronchial platzierten Cuffs.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Platzierung [numerische Bewertungsskala]
Zeitfenster: intraoperativ
Bewertung der Schwierigkeit der Platzierung des endobronchialen Geräts durch den Anästhesisten.
intraoperativ
Luxationsrate
Zeitfenster: intraoperativ
Anzahl der Gerätedislokationen nach korrekter Erstplatzierung. Messzeitpunkt nach Beendigung der Einlungenbeatmung.
intraoperativ
Qualität der chirurgischen Freilegung [numerische Bewertungsskala]
Zeitfenster: intraoperativ
Chirurgische Einstufung der Qualität der chirurgischen Exposition infolge einer Lungendeflation. Zeitpunkt ist der erste Blick auf die Brusthöhle nach Pleurainzision.
intraoperativ
Oxygenierung
Zeitfenster: intraoperativ
Messung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks durch Blutgasanalyse 5 min und 15 min nach Einrichtung der Einlungenbeatmung.
intraoperativ
Bronchoskopien
Zeitfenster: intraoperativ
Anzahl der zusätzlichen Bronchoskopien, die nach der Erstplatzierung aufgrund vermuteter oder tatsächlicher Luxationen erforderlich sind.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Hachenberg, Prof. Dr. med., Klinik für Anaesthesiologie und Intensivtherapie der Otto-von-Guericke-Universität / Medizinische Fakultät Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 142/14

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