Izolace plic v hrudní chirurgii – randomizovaná studie srovnávající endobronchiální blokátor VivaSight™ EB se zavedenými zařízeními
22. září 2016 aktualizováno: Tom Kreft, Otto-von-Guericke University Magdeburg
Izolace plic v hrudní chirurgii – srovnání endobronchiálního blokátoru VivaSight™ EB se zavedenými zařízeními
Chirurgie zahrnující hrudní dutinu, zejména operace VATS, často vyžaduje ventilaci jednou plicí.
Dvoulumenová trubice (DLT) je považována za zlatý standard pro izolaci plic s různými modely bronchiálních blokátorů (BB) používanými ve zvláštních populacích a za zvláštních okolností.
Jejich rutinnímu použití brání dlouhé doby umístění, časté nesprávné umístění a vyšší náklady ve srovnání s DLT, jak nedávno uvedli v metaanalýze Clayton-Smith et al.
VivaSight™ SL+EB jako kombinace jednolumenové trubice s integrovanou kamerou a bronchiálním blokátorem umožňuje endobronchiální umístění bez použití fibrooptického bronchoskopu.
Externí monitor poskytuje nepřetržitou vizualizaci tracheální kariny a polohy bronchiální manžety.
Účelem této studie bylo vyhodnotit klinický výkon VivaSight™ SL+EB ve srovnání s levostrannou dvoulumenovou trubicí a zavedenými bronchiálními blokátory.
Výzkumníci předpokládali zkrácení doby do počáteční izolace plic v důsledku zjednodušeného postupu umístění ve srovnání s jinými bronchiálními blokátory.
Kontinuální intraprocedurální vizualizace dýchacích cest může umožnit včasnou detekci dislokací.
Nezbytné změny polohy mohou být možné bez dalších bronchoskopií, což snižuje jak narušení ventilace, tak náklady na údržbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk starší nebo 18 let
- plánováno na elektivní hrudní operaci s jednoplicní ventilací
- písemný informovaný souhlas v anestezii, studii a sběr anonymizovaných dat
Kritéria vyloučení:
- nutná konverze mezi zařízeními
- jednoplicní ventilaci nelze zavést
- odmítnutí studie nebo sběru dat
- chirurgické nebo anatomické okolnosti bránící použití dvoulumenové trubice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endobronchiální trubice Mallinckrodt™
Použití levostranné Mallinckrodt™ dvoulumenové trubice (DLT) k dosažení izolace plic a jedné plicní ventilace.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fuji Uniblocker™
Použití Fuji Uniblocker™ v generické jednolumenové trubici k dosažení izolace plic a ventilace jedné plíce.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ETView VivaSight™-SL+EB
Použití endobronchiálního blokátoru ETView VivaSight™-EB v jednolumenové trubici ETView VivaSight™-SL k dosažení izolace plic a jedné plicní ventilace.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: COOK© Arndt Endobronchiální blokátor
Použití endobronchiálního blokátoru COOK© Arndt v obecné jednolumenové trubici k dosažení izolace plic a jedné plicní ventilace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do počáteční izolace plic
Časové okno: intraoperační
|
Doba trvání počátečního umístění endobronchiálního balonu na základě bronchoskopie.
Začátek: Začátek přímé laryngoskopie.
Konec: Počáteční nafouknutí endobronchiálně umístěné manžety.
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné umístění [numerická stupnice hodnocení]
Časové okno: intraoperační
|
Hodnocení obtížnosti umístění endobronchiálního aparátu anesteziologem.
|
intraoperační
|
|
Rychlost dislokace
Časové okno: intraoperační
|
Počet dislokací zařízení po správném počátečním umístění.
Časový bod měření po ukončení jednoplicní ventilace.
|
intraoperační
|
|
Kvalita chirurgické expozice [numerická stupnice hodnocení]
Časové okno: intraoperační
|
Chirurgovo hodnocení kvality chirurgické expozice vyplývající z deflace plic.
Časovým bodem je počáteční pohled na hrudní dutinu po pleurální incizi.
|
intraoperační
|
|
Okysličení
Časové okno: intraoperační
|
Měření arteriálního parciálního tlaku kyslíku analýzou krevních plynů odebraných 5 min a 15 min po zavedení jednoplicní ventilace.
|
intraoperační
|
|
Bronchoskopie
Časové okno: intraoperační
|
Počet dalších bronchoskopií požadovaných po počátečním umístění v důsledku podezřelých nebo skutečných dislokací.
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thomas Hachenberg, Prof. Dr. med., Klinik für Anaesthesiologie und Intensivtherapie der Otto-von-Guericke-Universität / Medizinische Fakultät Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
23. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 142/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .