Izolacja płuc w chirurgii klatki piersiowej — randomizowane badanie porównujące bloker wewnątrzoskrzelowy VivaSight™ EB z urządzeniami o ugruntowanej pozycji
22 września 2016 zaktualizowane przez: Tom Kreft, Otto-von-Guericke University Magdeburg
Izolacja płuc w chirurgii klatki piersiowej — porównanie blokady wewnątrzoskrzelowej VivaSight™ EB z urządzeniami o ugruntowanej pozycji
Operacje obejmujące jamę klatki piersiowej, a zwłaszcza zabiegi VATS, często wymagają wentylacji jednego płuca.
Rurka o podwójnym świetle (DLT) jest uważana za złoty standard izolacji płuc z różnymi modelami blokerów oskrzeli (BB) stosowanych w szczególnych populacjach i okolicznościach.
Ich rutynowe stosowanie jest utrudnione przez wydłużony czas umieszczania, częste niewłaściwe pozycjonowanie i wyższe koszty w porównaniu z DLT, jak ostatnio opisano w metaanalizie przeprowadzonej przez Clayton-Smith i in.
VivaSight™ SL+EB jako połączenie jednokanałowej rurki ze zintegrowaną kamerą i blokerem oskrzeli umożliwia umieszczenie wewnątrzoskrzelowe bez użycia bronchoskopu światłowodowego.
Zewnętrzny monitor zapewnia ciągłą wizualizację ostrogi tchawicy i położenia mankietu oskrzelowego.
Celem tego badania była ocena skuteczności klinicznej VivaSight™ SL+EB w porównaniu z lewostronną dwukanałową rurką i ustalonymi blokerami oskrzeli.
Badacze postawili hipotezę skrócenia czasu do wstępnej izolacji płuc dzięki uproszczonej procedurze umieszczania w porównaniu z innymi blokerami oskrzeli.
Ciągła śródzabiegowa wizualizacja dróg oddechowych może pozwolić na wczesne wykrycie dyslokacji.
Niezbędne repozycjonowanie może być możliwe bez dodatkowych bronchoskopii, zmniejszając zarówno zakłócenia wentylacji, jak i koszty utrzymania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej lub w wieku 18 lat
- zakwalifikowany do planowej operacji klatki piersiowej z wentylacją jednego płuca
- pisemna świadoma zgoda w znieczuleniu, badanie i zbieranie anonimowych danych
Kryteria wyłączenia:
- konieczna konwersja między urządzeniami
- wentylacja jednego płuca niemożliwa do ustalenia
- odmowa badania lub gromadzenia danych
- okoliczności chirurgiczne lub anatomiczne uniemożliwiające użycie rurki dwukanałowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rurka dooskrzelowa Mallinckrodt™
Zastosowanie lewostronnej dwukanałowej rurki Mallinckrodt™ (DLT) w celu uzyskania izolacji płuc i wentylacji jednego płuca.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fuji Uniblocker™
Użycie Fuji Uniblocker™ w zwykłej jednokanałowej rurce w celu uzyskania izolacji płuc i wentylacji jednego płuca.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: ETView VivaSight™-SL+EB
Zastosowanie blokady wewnątrzoskrzelowej ETView VivaSight™-EB w jednokanałowej rurce ETView VivaSight™-SL w celu uzyskania izolacji płuc i wentylacji jednego płuca.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: COOK© Arndt bloker wewnątrzoskrzelowy
Zastosowanie blokady wewnątrzoskrzelowej COOK© Arndt w standardowej rurce jednokanałowej w celu izolacji płuc i wentylacji jednego płuca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wstępnej izolacji płuc
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Czas trwania wstępnego umieszczenia balonu wewnątrzoskrzelowego pod kontrolą bronchoskopii.
Start: Początek laryngoskopii bezpośredniej.
Koniec: Początkowe napełnienie mankietu umieszczonego wewnątrzoskrzelowo.
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość umieszczenia [numeryczna skala ocen]
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Ocena trudności założenia urządzenia dooskrzelowego przez anestezjologa.
|
śródoperacyjny
|
|
Szybkość dyslokacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Liczba przemieszczeń urządzenia po prawidłowym umieszczeniu początkowym.
Punkt czasowy pomiaru po zakończeniu wentylacji jednego płuca.
|
śródoperacyjny
|
|
Jakość ekspozycji chirurgicznej [numeryczna skala ocen]
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Chirurgiczna ocena jakości ekspozycji chirurgicznej wynikającej z deflacji płuc.
Punktem czasowym jest wstępny widok jamy klatki piersiowej po nacięciu opłucnej.
|
śródoperacyjny
|
|
Dotlenienie
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Pomiar tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu za pomocą gazometrii krwi pobranej 5 min i 15 min po ustaleniu wentylacji jednego płuca.
|
śródoperacyjny
|
|
Bronchoskopie
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Liczba dodatkowych bronchoskopii wymaganych po początkowym umieszczeniu w wyniku podejrzewanych lub rzeczywistych zwichnięć.
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thomas Hachenberg, Prof. Dr. med., Klinik für Anaesthesiologie und Intensivtherapie der Otto-von-Guericke-Universität / Medizinische Fakultät Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 142/14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wentylacja jednego płuca
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na Rurka dooskrzelowa Mallinckrodt™
-
DongGuk UniversityZakończonyPowikłanie intubacji znieczulenia | Wdychanie podtlenku azotu | Tchawica | Niekorzystny wpływ innych ogólnych środków znieczulającychRepublika Korei
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Abbott Japan Co.,LtdZakończonyZaawansowana choroba Parkinsona