- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02912598
Isolamento del polmone nella chirurgia toracica: uno studio randomizzato che confronta il bloccante endobronchiale EB VivaSight™ con dispositivi consolidati
22 settembre 2016 aggiornato da: Tom Kreft, Otto-von-Guericke University Magdeburg
Isolamento del polmone nella chirurgia toracica - un confronto tra il bloccante endobronchiale EB VivaSight™ e dispositivi consolidati
Gli interventi chirurgici che coinvolgono la cavità toracica, in particolare le procedure VATS, richiedono spesso la ventilazione di un solo polmone.
Il tubo a doppio lume (DLT) è considerato il gold standard per l'isolamento polmonare con diversi modelli di bloccanti bronchiali (BB) utilizzati in popolazioni e circostanze speciali.
Il loro uso di routine è ostacolato da tempi di posizionamento prolungati, frequenti malposizionamenti e costi più elevati rispetto al DLT, come recentemente riportato in una meta-analisi di Clayton-Smith et al.
Il VivaSight™ SL+EB come combinazione di un tubo a lume singolo con una telecamera integrata e un bloccatore bronchiale consente il posizionamento endobronchiale senza l'uso di un broncoscopio a fibre ottiche.
Un monitor esterno fornisce una visualizzazione continua della carena tracheale e della posizione della cuffia bronchiale.
Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni cliniche di VivaSight™ SL+EB rispetto a un tubo a doppio lume sul lato sinistro e bloccanti bronchiali consolidati.
I ricercatori hanno ipotizzato una riduzione del tempo per l'isolamento polmonare iniziale a causa della procedura di posizionamento semplificata rispetto ad altri bloccanti bronchiali.
La visualizzazione intraprocedurale continua delle vie aeree può consentire la diagnosi precoce delle lussazioni.
I necessari riposizionamenti possono essere possibili senza ulteriori broncoscopie, riducendo sia le interruzioni della ventilazione che i costi di manutenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore oa 18 anni
- programmato per chirurgia toracica elettiva con ventilazione monopolmone
- consenso informato scritto in anestesia, studio e raccolta dati anonimizzata
Criteri di esclusione:
- conversione necessaria tra i dispositivi
- ventilazione di un polmone impossibile da stabilire
- negazione dello studio o della raccolta dei dati
- circostanze chirurgiche o anatomiche che impediscono l'uso di un tubo a doppio lume
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Tubo endobronchiale Mallinckrodt™
Utilizzo di un tubo a doppio lume (DLT) Mallinckrodt™ sul lato sinistro per ottenere l'isolamento polmonare e una ventilazione polmonare.
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ACTIVE_COMPARATORE: Fuji Uniblock™
Utilizzo di un Fuji Uniblocker™ in un generico tubo a lume singolo per ottenere l'isolamento polmonare e una ventilazione polmonare.
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SPERIMENTALE: ETView VivaSight™-SL+EB
Utilizzo di un bloccante endobronchiale ETView VivaSight™-EB in un tubo a lume singolo ETView VivaSight™-SL per ottenere l'isolamento polmonare e una ventilazione polmonare.
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ACTIVE_COMPARATORE: COOK© Arndt bloccante endobronchiale
Utilizzo di un bloccante endobronchiale COOK© Arndt in un tubo generico a lume singolo per ottenere l'isolamento polmonare e una ventilazione polmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per l'isolamento polmonare iniziale
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Durata del posizionamento iniziale guidato dalla broncoscopia del pallone endobronchiale.
Inizio: Inizio della laringoscopia diretta.
Fine: gonfiaggio iniziale della cuffia endobronchiale.
|
intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Facilità di posizionamento [scala di valutazione numerica]
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Valutazione della difficoltà di posizionamento del dispositivo endobronchiale da parte dell'anestesista.
|
intraoperatorio
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Tasso di dislocazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Numero di dislocazioni del dispositivo dopo il corretto posizionamento iniziale.
Punto temporale della misurazione dopo il termine della ventilazione monopolmone.
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intraoperatorio
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Qualità dell'esposizione chirurgica [scala di valutazione numerica]
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Valutazione del chirurgo della qualità dell'esposizione chirurgica risultante dalla deflazione del polmone.
Il punto temporale è la vista iniziale della cavità toracica dopo l'incisione pleurica.
|
intraoperatorio
|
|
Ossigenazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Misurazione della pressione arteriosa parziale dell'ossigeno mediante emogasanalisi effettuata 5 minuti e 15 minuti dopo l'istituzione della ventilazione monopolmone.
|
intraoperatorio
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Broncoscopia
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Numero di ulteriori broncoscopie necessarie dopo il posizionamento iniziale derivanti da lussazioni sospette o effettive.
|
intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Thomas Hachenberg, Prof. Dr. med., Klinik für Anaesthesiologie und Intensivtherapie der Otto-von-Guericke-Universität / Medizinische Fakultät Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
23 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 142/14
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