Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Isolamento del polmone nella chirurgia toracica: uno studio randomizzato che confronta il bloccante endobronchiale EB VivaSight™ con dispositivi consolidati

22 settembre 2016 aggiornato da: Tom Kreft, Otto-von-Guericke University Magdeburg

Isolamento del polmone nella chirurgia toracica - un confronto tra il bloccante endobronchiale EB VivaSight™ e dispositivi consolidati

Gli interventi chirurgici che coinvolgono la cavità toracica, in particolare le procedure VATS, richiedono spesso la ventilazione di un solo polmone. Il tubo a doppio lume (DLT) è considerato il gold standard per l'isolamento polmonare con diversi modelli di bloccanti bronchiali (BB) utilizzati in popolazioni e circostanze speciali. Il loro uso di routine è ostacolato da tempi di posizionamento prolungati, frequenti malposizionamenti e costi più elevati rispetto al DLT, come recentemente riportato in una meta-analisi di Clayton-Smith et al. Il VivaSight™ SL+EB come combinazione di un tubo a lume singolo con una telecamera integrata e un bloccatore bronchiale consente il posizionamento endobronchiale senza l'uso di un broncoscopio a fibre ottiche. Un monitor esterno fornisce una visualizzazione continua della carena tracheale e della posizione della cuffia bronchiale. Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni cliniche di VivaSight™ SL+EB rispetto a un tubo a doppio lume sul lato sinistro e bloccanti bronchiali consolidati. I ricercatori hanno ipotizzato una riduzione del tempo per l'isolamento polmonare iniziale a causa della procedura di posizionamento semplificata rispetto ad altri bloccanti bronchiali. La visualizzazione intraprocedurale continua delle vie aeree può consentire la diagnosi precoce delle lussazioni. I necessari riposizionamenti possono essere possibili senza ulteriori broncoscopie, riducendo sia le interruzioni della ventilazione che i costi di manutenzione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore oa 18 anni
  • programmato per chirurgia toracica elettiva con ventilazione monopolmone
  • consenso informato scritto in anestesia, studio e raccolta dati anonimizzata

Criteri di esclusione:

  • conversione necessaria tra i dispositivi
  • ventilazione di un polmone impossibile da stabilire
  • negazione dello studio o della raccolta dei dati
  • circostanze chirurgiche o anatomiche che impediscono l'uso di un tubo a doppio lume

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tubo endobronchiale Mallinckrodt™
Utilizzo di un tubo a doppio lume (DLT) Mallinckrodt™ sul lato sinistro per ottenere l'isolamento polmonare e una ventilazione polmonare.
ACTIVE_COMPARATORE: Fuji Uniblock™
Utilizzo di un Fuji Uniblocker™ in un generico tubo a lume singolo per ottenere l'isolamento polmonare e una ventilazione polmonare.
SPERIMENTALE: ETView VivaSight™-SL+EB
Utilizzo di un bloccante endobronchiale ETView VivaSight™-EB in un tubo a lume singolo ETView VivaSight™-SL per ottenere l'isolamento polmonare e una ventilazione polmonare.
ACTIVE_COMPARATORE: COOK© Arndt bloccante endobronchiale
Utilizzo di un bloccante endobronchiale COOK© Arndt in un tubo generico a lume singolo per ottenere l'isolamento polmonare e una ventilazione polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'isolamento polmonare iniziale
Lasso di tempo: intraoperatorio
Durata del posizionamento iniziale guidato dalla broncoscopia del pallone endobronchiale. Inizio: Inizio della laringoscopia diretta. Fine: gonfiaggio iniziale della cuffia endobronchiale.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di posizionamento [scala di valutazione numerica]
Lasso di tempo: intraoperatorio
Valutazione della difficoltà di posizionamento del dispositivo endobronchiale da parte dell'anestesista.
intraoperatorio
Tasso di dislocazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Numero di dislocazioni del dispositivo dopo il corretto posizionamento iniziale. Punto temporale della misurazione dopo il termine della ventilazione monopolmone.
intraoperatorio
Qualità dell'esposizione chirurgica [scala di valutazione numerica]
Lasso di tempo: intraoperatorio
Valutazione del chirurgo della qualità dell'esposizione chirurgica risultante dalla deflazione del polmone. Il punto temporale è la vista iniziale della cavità toracica dopo l'incisione pleurica.
intraoperatorio
Ossigenazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Misurazione della pressione arteriosa parziale dell'ossigeno mediante emogasanalisi effettuata 5 minuti e 15 minuti dopo l'istituzione della ventilazione monopolmone.
intraoperatorio
Broncoscopia
Lasso di tempo: intraoperatorio
Numero di ulteriori broncoscopie necessarie dopo il posizionamento iniziale derivanti da lussazioni sospette o effettive.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Hachenberg, Prof. Dr. med., Klinik für Anaesthesiologie und Intensivtherapie der Otto-von-Guericke-Universität / Medizinische Fakultät Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 142/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi