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건강하고 HIV에 감염되지 않은 성인의 다양한 조합에서 HIV 클레이드 C DNA 백신 및 MF59- 또는 AS01B-보강 클레이드 C Env 단백질 백신의 안전성 및 면역원성 평가

2022년 4월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

건강하고 HIV에 감염되지 않은 성인 참가자에서 다양한 조합으로 HIV Clade C DNA 및 MF59® 또는 AS01B 보조 Clade C Env 단백질의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1/2a상 임상 시험

이 연구는 HIV에 감염되지 않은 건강한 성인을 대상으로 두 가지 단백질 백신(2가 하위 유형 C gp120/MF59 또는 2가 하위 유형 C gp120/AS01B) 중 하나와 함께 사용되는 DNA-HIV-PT123 백신에 대한 안전성 및 면역 반응을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 DNA-HIV-PT123 백신을 2가지 단백질 백신(2가 하위 유형 C gp120/MF59(단백질/MF59) 또는 2가 하위 유형 C) 중 하나와 함께 사용할 때 안전성, 내약성 및 면역 반응을 평가하는 것입니다. gp120/AS01B(단백질/AS01B). 이러한 단백질 백신은 DNA 백신에 대한 면역 반응을 높일 수 있습니다.

이 연구는 건강하고 HIV에 감염되지 않은 성인을 등록할 것입니다. 참가자는 8개 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며 각 그룹은 연구 기간 동안 서로 다른 순서로 백신을 접종받게 됩니다. 그룹 1과 4는 DNA-HIV-PT123 백신, 단백질/MF59 백신 및 위약을 투여받습니다. 그룹 2, 3, 5, 6 및 7은 DNA-HIV-PT123 백신, 단백질/AS01B 백신 및 위약을 투여받게 됩니다. 그룹 8은 플라시보만 받습니다.

모든 참가자는 0, 1, 3, 6개월에 할당된 백신을 접종받습니다. 이러한 각 방문에는 세 번의 주사가 포함됩니다. 후속 방문은 2주 및 1.5, 3.5, 6.25, 6.5, 9 및 12개월에 발생합니다.

연구 방문에는 신체 검사, 인터뷰 및/또는 설문지, HIV 검사 및 HIV 위험 감소 상담, 소변 및 혈액 수집이 포함됩니다. 참가자는 선택적으로 대변, 직장액, 자궁경부액 또는 정액 샘플을 제공하도록 선택할 수 있습니다. 참가자는 건강에 대한 정보를 위해 전화, 문자 메시지 또는 이메일로 마지막 예정된 방문 후 6개월에 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

334

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1862
        • Soweto HVTN CRS
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1409
        • Kliptown Soweto CRS
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre CRS
      • Soshanguve, Gauteng, 남아프리카, 0152
        • Setshaba Research Centre CRS
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4013
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Ladysmith, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
      • Verulam, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4340
        • Verulam CRS
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, 남아프리카, 2571
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7750
        • Emavundleni CRS
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, 미국, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

일반 및 인구통계학적 기준

  • 18세~40세
  • 참여 HVTN 임상 연구 사이트(CRS)에 대한 액세스 및 계획된 연구 기간 동안 따를 의지
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
  • 이해도 평가: 지원자는 본 연구에 대한 이해도를 보여줍니다. 첫 번째 예방 접종 전에 모든 설문지 항목에 대한 이해를 구두로 입증하여 설문지를 작성하고 잘못 답한 경우
  • 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문 전에 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않기로 동의합니다.
  • 예정된 클리닉 방문 완료 후 6개월 후에 전화, 문자 메시지 또는 이메일로 연락을 받을 의향이 있음
  • 병력, 신체 검사 및 선별 검사실 검사에서 알 수 있는 양호한 일반 건강

HIV 관련 기준:

  • HIV 검사 결과를 받을 의향
  • HIV 감염 위험에 대해 기꺼이 논의하고 HIV 위험 감소 상담을 받을 수 있습니다.
  • 클리닉 직원이 HIV 감염에 대해 "낮은 위험"에 있다고 평가하고 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문을 통해 낮은 HIV 노출 위험과 일치하는 행동을 유지하기 위해 노력합니다.

실험실 포함 값:

헤모그램/전혈구수(CBC)

  • 여성으로 태어난 지원자의 경우 헤모글로빈 11.0g/dL 이상, 남성으로 태어난 지원자의 경우 13.0g/dL 이상
  • 백혈구 수는 3,300 ~ 12,000 cells/mm^3
  • 총 림프구 수 800 cells/mm^3 이상
  • 기관의 정상 범위 내에서 또는 현장 의사의 승인을 받은 잔여 차이
  • 125,000 ~ 550,000/mm^3에 해당하는 혈소판

화학

  • 화학 패널: 기관 정상 상한치의 1.25배 미만인 ALT, AST 및 알칼리 포스파타제; 기관의 정상 상한치 이하인 크레아티닌.

바이러스학

  • 음성 HIV-1 및 -2 혈액 검사: 미국 지원자는 FDA 승인 효소 면역분석(EIA) 음성 검사를 받아야 합니다. 미국 이외의 사이트는 HVTN 실험실 운영에서 승인한 현지에서 사용 가능한 분석을 사용할 수 있습니다.
  • 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
  • 음성 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 항-HCV가 양성인 경우 음성 HCV 중합효소 연쇄 반응(PCR)

오줌

  • 정상적인 소변:

    • 음성 요당 및
    • 음성 또는 미량 소변 단백질, 및
    • 음성 또는 미량의 소변 헤모글로빈(딥스틱에 미량의 헤모글로빈이 있는 경우 기관 정상 범위 내의 적혈구 수치로 현미경 소변 검사).

생식 상태

  • 여성으로 태어난 지원자: 초기 백신 접종 당일에 백신 접종 전에 실시한 음성 혈청 또는 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사. 전체 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술(의료 기록으로 확인)을 받았기 때문에 가임 능력이 없는 사람은 임신 검사를 받을 필요가 없습니다.

생식 상태:

미국

여성으로 태어난 자원봉사자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 등록 전 최소 21일 전부터 마지막 ​​필수 프로토콜 클리닉 방문까지 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 대해 효과적인 피임법(자세한 내용은 프로토콜 참조)을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다. 미국 참가자를 위한 효과적인 피임법은 다음 방법 중 하나 이상을 사용하는 것으로 정의됩니다.

    • 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성),
    • 살정제가 함유된 다이어프램 또는 자궁경부 캡,
    • 자궁 내 장치(IUD),
    • 호르몬 피임법이나
    • 남성 파트너의 성공적인 정관 절제술(지원자가 남성 파트너가 현미경으로 [1] 무정자증 문서가 있거나 [2] 정관 절제술 후 2년 이상 전에 정관 절제술을 받았고 정관 절제술 후 성행위에도 불구하고 결과 임신이 없다고 보고한 경우 성공적인 것으로 간주됨), 또는
    • HVTN 108 프로토콜 안전성 검토 팀(PSRT)에서 승인한 기타 피임 방법
  • 또는 폐경기(1년 동안 월경 없음)에 도달했거나 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 것과 같이 생식 가능성이 없어야 합니다.
  • 또는 성적으로 금욕하십시오.

남부 아프리카

여성으로 태어난 자원봉사자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 등록 전 최소 21일 전부터 마지막 ​​필수 프로토콜 클리닉 방문까지 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 대해 효과적인 피임법(자세한 내용은 프로토콜 참조)을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다. 남아프리카 참가자를 위한 효과적인 피임법은 2가지 피임 방법을 사용하는 것으로 정의됩니다. 여기에는 다음 방법 중 하나가 포함됩니다.

    • 콘돔(남성 또는 여성)
    • 다이어프램 또는 자궁경부 캡

  • 다음 방법 중 1가지 추가:

    • IUD,
    • 호르몬 피임(적용 가능한 국가 피임 지침에 따름) 또는
    • 남성 파트너의 성공적인 정관 절제술(지원자가 남성 파트너가 현미경으로 [1] 무정자증 문서가 있거나 [2] 정관 절제술 후 2년 이상 전에 정관 절제술을 받았고 정관 절제술 후 성행위에도 불구하고 결과 임신이 없다고 보고한 경우 성공적인 것으로 간주됨), 또는
    • HVTN 108 PSRT에서 승인한 기타 피임 방법
  • 또는 폐경기(1년 동안 월경 없음)에 도달했거나 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 것과 같이 생식 가능성이 없어야 합니다.
  • 또는 성적으로 금욕하십시오.
  • 여성으로 태어난 지원자는 또한 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문이 끝날 때까지 인공 수정 또는 체외 수정과 같은 대체 방법을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

다른

자궁경부 샘플 제공에 동의한 여성으로 태어난 21세 이상의 지원자:

  • 세포진 검사:

    • 가장 최근 결과가 정상 또는 비정형 불명확 편평 세포(ASCUS)로 보고된 등록 전 3년, 또는
    • 등록 5년 전, 최근 결과가 정상으로 보고된 경우 또는 고위험 인유두종 바이러스(HPV)의 증거가 없는 ASCUS.
  • 지난 3년 동안(또는 고위험 HPV 검사를 수행한 경우 지난 5년 이내에) 자궁 경부 세포진 검사를 실시하지 않은 경우, 지원자는 샘플 수집 전에 정상 또는 ASCUS로 보고된 결과와 함께 자궁 경부 세포진 검사를 받을 의향이 있어야 합니다. .

제외 기준:

일반적인

  • 첫 접종 전 120일 이내에 받은 혈액제제
  • 1차 접종 전 30일 이내에 받은 연구조사요원
  • 40보다 크거나 같은 체질량 지수(BMI); 또는 BMI가 35 이상이고 다음 중 2개 이상: 수축기 혈압 140mmHg 이상, 확장기 혈압 90mmHg 이상, 현재 흡연자, 알려진 고지혈증
  • HVTN 108 연구의 계획된 기간 동안 비 HVTN HIV 항체 검사가 필요한 조사 연구 에이전트의 다른 연구 또는 기타 연구에 참여하려는 의도
  • 임신 또는 모유 수유
  • 현역 및 예비역 미군

백신 및 기타 주사

  • 이전 HIV 백신 시험에서 받은 HIV 백신(들). HIV 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 지원자의 경우 HVTN 108 PSRT가 사례별로 적격성을 결정합니다.
  • 이전 백신 시험에서 지난 5년 이내에 받은 비-HIV 실험 백신. 이후 허가를 받은 백신은 예외가 될 수 있습니다. 실험적 백신 시험에서 대조군/위약을 받은 지원자의 경우 HVTN 108 PSRT가 사례별로 적격성을 결정합니다. 5년 이상 전에 실험 백신을 접종한 지원자의 경우, 등록 자격은 사례별로 HVTN 108 PSRT에 의해 결정됩니다.
  • 인플루엔자 백신 이외의 약독화 생백신(예: 홍역, 볼거리, 풍진[MMR]; 경구용 소아마비 백신[OPV]; 수두; 황열병)
  • 인플루엔자 백신 또는 약독화 생백신이 아니며 첫 번째 백신 접종 전 14일 이내에 받은 모든 백신(예: 파상풍, 폐렴구균, A형 또는 B형 간염)
  • 1차 접종 전 30일 이내 또는 1차 접종 후 14일 이내로 예정된 항원 주사를 통한 알레르기 치료

면역 체계

  • 첫 접종 전 168일 이내에 받은 면역억제제. (배타적이지 않음: [1] 코르티코스테로이드 점비 스프레이, [2] 흡입 코르티코스테로이드, [3] 경미하고 합병증이 없는 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드, 또는 [4] 2mg/kg/일 미만 용량의 단일 코스 경구/비경구 코르티코스테로이드 치료 기간이 11일 미만이고 등록 최소 30일 전에 완료됨.)
  • 아나필락시스 병력 및 두드러기, 호흡곤란, 혈관부종 및/또는 복통과 같은 관련 증상을 포함한 백신 또는 백신 성분에 대한 중대한 이상반응. (참여에서 제외되지 않음: 어린 시절 백일해 백신에 대해 비아나필락시스 부작용이 있었던 지원자.)
  • 첫 접종 전 60일 이내에 면역글로불린을 투여
  • 자가 면역 질환
  • 면역결핍

임상적으로 중요한 의학적 상태

  • 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 매독 감염

  • 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 결과, 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 중요한 영향을 미치는 과거 병력. 임상적으로 중요한 상태 또는 과정에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    • 면역 반응에 영향을 미치는 과정,
    • 면역 반응에 영향을 미치는 약물이 필요한 과정,
    • 반복 주사 또는 채혈에 대한 금기 사항,
    • 연구 기간 동안 지원자의 건강이나 복지에 대한 심각한 위험을 피하기 위해 적극적인 의료 개입 또는 모니터링이 필요한 상태,
    • 징후 또는 증상이 백신에 대한 반응과 혼동될 수 있는 상태 또는 과정, 또는
    • 아래의 제외 기준에 구체적으로 나열된 모든 조건.
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전성 또는 반응성 평가 또는 사전 동의를 제공하는 지원자의 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신과적, 직업적 또는 기타 상태
  • 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태. 특히 지난 3년 이내에 정신병이 있거나, 자살 위험이 지속되거나, 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 이력이 있는 사람은 제외됩니다.
  • 현재 항결핵(TB) 예방 또는 요법

  • 경미하고 잘 조절되는 천식 이외의 천식. (가장 최근의 미국 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(NAEPP) 전문가 패널 보고서에 정의된 천식 중증도의 증상). 다음과 같은 자원 봉사자를 제외하십시오.

    • 속효성 구조 흡입기(일반적으로 베타 2 작용제)를 매일 사용하거나
    • 중등도/고용량 흡입용 코르티코스테로이드를 사용하거나
    • 지난 해에 다음 중 하나가 있습니다.
    • 경구/비경구 코르티코스테로이드로 치료된 증상의 1회 이상의 악화;
    • 천식에 대한 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요합니다.
  • 식이요법만으로 조절되는 경우를 포함한 당뇨병 1형 또는 2형. (제외되지 않음: 단독 임신성 당뇨병의 병력.)
  • 갑상선 절제술 또는 지난 12개월 동안 약물 치료가 필요한 갑상선 질환

  • 고혈압:

    • 선별 검사 중 또는 이전에 혈압이 상승했거나 고혈압이 있는 것으로 밝혀진 경우 잘 조절되지 않는 혈압은 제외합니다. 잘 조절된 혈압은 지속적으로 수축기 140mmHg 이하 및 확장기 90mmHg 이하로 정의되며, 약물 치료 여부에 관계없이 더 높은 판독값이 단독으로 잠깐만 나타나며 이 값보다 낮거나 낮아야 합니다. 수축기 150mmHg 및 확장기 100mmHg 이하. 이러한 지원자의 경우 등록 시 혈압이 수축기 140mmHg 이하여야 하고 확장기 90mmHg 이하여야 합니다.
    • 선별검사 동안 또는 이전에 고혈압 또는 고혈압이 발견되지 않은 경우, 등록 시 수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 등록 시 100mmHg 이상인 경우 제외합니다.
  • 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)
  • 악성 종양(참여에서 제외되지 않음: 외과적으로 악성 종양을 절제하고 조사관의 판단에 따라 지속적인 치유가 합리적으로 보장되거나 연구 기간 동안 악성 종양의 재발을 경험할 가능성이 없는 지원자)
  • 발작 장애: 지난 3년 이내에 발작의 병력. 또한 지원자가 지난 3년 이내에 언제든지 발작을 예방하거나 치료하기 위해 약물을 사용한 경우 제외됩니다.
  • 무비증: 기능적 비장이 없는 상태
  • 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: DNA-HIV-PT123 + 위약 + 단백질/MF59
참가자는 0, 1, 3, 6개월에 왼쪽 삼각근에 DNA-HIV-PT123 백신을 접종합니다. 0개월과 1개월에 오른쪽 삼각근에 위약을 투여하고 3개월과 6개월에 오른쪽 삼각근에 위약과 단백질/MF59 백신을 투여합니다.
생물학적: DNA-HIV-PT123 백신
1:1:1 비율의 3개 DNA 플라스미드 혼합물을 포함하며, 각각 1.33mg: 1) clade C 96ZM651 gag, 2) clade C 96ZM651 gp140 및 3) clade C CN54 pol-nef, 총 용량으로 전달 왼쪽 삼각근에 단일 1mL 용량으로 4mg의 근육내(IM) 주사로 투여합니다.
생물학적: 2가 아형 C gp120/MF59 백신
Clade C TV1.C gp120 Env 및 clade C 1086.C gp120 Env, 각각 100mcg 용량, MF59 보조제와 혼합, 단일 0.5mL 용량으로 오른쪽 삼각근에 IM 주사로 투여.
다른 이름들:
  • 단백질/MF59 백신
생물학적: 위약
염화나트륨, 0.9%, 활성 제품과 일치하는 용량으로 IM 주사로 투여.
실험적: 그룹 2: DNA-HIV-PT123 + 위약 + 단백질/AS01B
참가자는 0, 1, 3, 6개월에 왼쪽 삼각근에 DNA-HIV-PT123 백신을 접종합니다. 0개월과 1개월에 오른쪽 삼각근에 위약을 투여하고 3개월과 6개월에 오른쪽 삼각근에 위약과 단백질/AS01B 백신을 투여합니다.
생물학적: DNA-HIV-PT123 백신
1:1:1 비율의 3개 DNA 플라스미드 혼합물을 포함하며, 각각 1.33mg: 1) clade C 96ZM651 gag, 2) clade C 96ZM651 gp140 및 3) clade C CN54 pol-nef, 총 용량으로 전달 왼쪽 삼각근에 단일 1mL 용량으로 4mg의 근육내(IM) 주사로 투여합니다.
생물학적: 위약
염화나트륨, 0.9%, 활성 제품과 일치하는 용량으로 IM 주사로 투여.
생물학적: 2가 아형 C gp120/AS01B 백신

클레이드 C TV1.C gp120 Env 및 클레이드 C 1086.C gp120 Env, AS01B 보조제와 혼합, 단일 0.75mL 용량으로 우측 삼각근에 IM 주사에 의해 투여됨.

그룹 2와 5는 100mcg 용량을 투여받습니다. 그룹 3, 6, 7은 20mcg 용량을 투여받습니다.

다른 이름들:
  • 단백질/AS01B 백신
실험적: 그룹 3: DNA-HIV-PT123 + 위약 + 단백질/AS01B
참가자는 0, 1, 3, 6개월에 왼쪽 삼각근에 DNA-HIV-PT123 백신을 접종합니다. 0개월과 1개월에 오른쪽 삼각근에 위약을 투여하고 3개월과 6개월에 오른쪽 삼각근에 위약과 단백질/AS01B 백신을 투여합니다.
생물학적: DNA-HIV-PT123 백신
1:1:1 비율의 3개 DNA 플라스미드 혼합물을 포함하며, 각각 1.33mg: 1) clade C 96ZM651 gag, 2) clade C 96ZM651 gp140 및 3) clade C CN54 pol-nef, 총 용량으로 전달 왼쪽 삼각근에 단일 1mL 용량으로 4mg의 근육내(IM) 주사로 투여합니다.
생물학적: 위약
염화나트륨, 0.9%, 활성 제품과 일치하는 용량으로 IM 주사로 투여.
생물학적: 2가 아형 C gp120/AS01B 백신

클레이드 C TV1.C gp120 Env 및 클레이드 C 1086.C gp120 Env, AS01B 보조제와 혼합, 단일 0.75mL 용량으로 우측 삼각근에 IM 주사에 의해 투여됨.

그룹 2와 5는 100mcg 용량을 투여받습니다. 그룹 3, 6, 7은 20mcg 용량을 투여받습니다.

다른 이름들:
  • 단백질/AS01B 백신
실험적: 그룹 4: DNA-HIV-PT123 + 위약 + 단백질/MF59
참가자는 0, 1, 6개월에 왼쪽 삼각근에 DNA-HIV-PT123 백신을 투여하고 3개월에 왼쪽 삼각근에 위약을 투여합니다. 그들은 0, 1, 6개월에 오른쪽 삼각근에 위약과 단백질/MF59 백신을 투여하고 3개월에 오른쪽 삼각근에 위약을 투여합니다.
생물학적: DNA-HIV-PT123 백신
1:1:1 비율의 3개 DNA 플라스미드 혼합물을 포함하며, 각각 1.33mg: 1) clade C 96ZM651 gag, 2) clade C 96ZM651 gp140 및 3) clade C CN54 pol-nef, 총 용량으로 전달 왼쪽 삼각근에 단일 1mL 용량으로 4mg의 근육내(IM) 주사로 투여합니다.
생물학적: 2가 아형 C gp120/MF59 백신
Clade C TV1.C gp120 Env 및 clade C 1086.C gp120 Env, 각각 100mcg 용량, MF59 보조제와 혼합, 단일 0.5mL 용량으로 오른쪽 삼각근에 IM 주사로 투여.
다른 이름들:
  • 단백질/MF59 백신
생물학적: 위약
염화나트륨, 0.9%, 활성 제품과 일치하는 용량으로 IM 주사로 투여.
실험적: 그룹 5: DNA-HIV-PT123 + 위약 + 단백질/AS01B
참가자는 0, 1, 6개월에 왼쪽 삼각근에 DNA-HIV-PT123 백신을 투여하고 3개월에 왼쪽 삼각근에 위약을 투여합니다. 그들은 0, 1, 6개월에 오른쪽 삼각근에 위약과 단백질/AS01B 백신을 투여하고 3개월에 오른쪽 삼각근에 위약을 투여할 것입니다.
생물학적: DNA-HIV-PT123 백신
1:1:1 비율의 3개 DNA 플라스미드 혼합물을 포함하며, 각각 1.33mg: 1) clade C 96ZM651 gag, 2) clade C 96ZM651 gp140 및 3) clade C CN54 pol-nef, 총 용량으로 전달 왼쪽 삼각근에 단일 1mL 용량으로 4mg의 근육내(IM) 주사로 투여합니다.
생물학적: 위약
염화나트륨, 0.9%, 활성 제품과 일치하는 용량으로 IM 주사로 투여.
생물학적: 2가 아형 C gp120/AS01B 백신

클레이드 C TV1.C gp120 Env 및 클레이드 C 1086.C gp120 Env, AS01B 보조제와 혼합, 단일 0.75mL 용량으로 우측 삼각근에 IM 주사에 의해 투여됨.

그룹 2와 5는 100mcg 용량을 투여받습니다. 그룹 3, 6, 7은 20mcg 용량을 투여받습니다.

다른 이름들:
  • 단백질/AS01B 백신
실험적: 그룹 6: DNA-HIV-PT123 + 위약 + 단백질/AS01B
참가자는 0, 1, 6개월에 왼쪽 삼각근에 DNA-HIV-PT123 백신을 투여하고 3개월에 왼쪽 삼각근에 위약을 투여합니다. 그들은 0, 1, 6개월에 오른쪽 삼각근에 위약과 단백질/AS01B 백신을 투여하고 3개월에 오른쪽 삼각근에 위약을 투여할 것입니다.
생물학적: DNA-HIV-PT123 백신
1:1:1 비율의 3개 DNA 플라스미드 혼합물을 포함하며, 각각 1.33mg: 1) clade C 96ZM651 gag, 2) clade C 96ZM651 gp140 및 3) clade C CN54 pol-nef, 총 용량으로 전달 왼쪽 삼각근에 단일 1mL 용량으로 4mg의 근육내(IM) 주사로 투여합니다.
생물학적: 위약
염화나트륨, 0.9%, 활성 제품과 일치하는 용량으로 IM 주사로 투여.
생물학적: 2가 아형 C gp120/AS01B 백신

클레이드 C TV1.C gp120 Env 및 클레이드 C 1086.C gp120 Env, AS01B 보조제와 혼합, 단일 0.75mL 용량으로 우측 삼각근에 IM 주사에 의해 투여됨.

그룹 2와 5는 100mcg 용량을 투여받습니다. 그룹 3, 6, 7은 20mcg 용량을 투여받습니다.

다른 이름들:
  • 단백질/AS01B 백신
실험적: 그룹 7: 위약 + 단백질/AS01B
참가자는 0, 1, 3, 6개월에 왼쪽 삼각근에 위약을 투여받습니다. 그들은 0, 1, 6개월에 오른쪽 삼각근에 위약과 단백질/AS01B 백신을 투여하고 3개월에 오른쪽 삼각근에 위약을 투여할 것입니다.
생물학적: 위약
염화나트륨, 0.9%, 활성 제품과 일치하는 용량으로 IM 주사로 투여.
생물학적: 2가 아형 C gp120/AS01B 백신

클레이드 C TV1.C gp120 Env 및 클레이드 C 1086.C gp120 Env, AS01B 보조제와 혼합, 단일 0.75mL 용량으로 우측 삼각근에 IM 주사에 의해 투여됨.

그룹 2와 5는 100mcg 용량을 투여받습니다. 그룹 3, 6, 7은 20mcg 용량을 투여받습니다.

다른 이름들:
  • 단백질/AS01B 백신
위약 비교기: 그룹 8: 위약
참가자는 0, 1, 3, 6개월에 오른쪽 및 왼쪽 삼각근 모두에 위약을 투여받습니다.
생물학적: 위약
염화나트륨, 0.9%, 활성 제품과 일치하는 용량으로 IM 주사로 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AESI(Adverse Events of Special Interest)를 보고한 참가자 수
기간: 18개월까지 측정
어떤 참가자도 보고한 특별한 관심의 부작용은 없었습니다.
18개월까지 측정
국소 반응성 징후 및 증상을 보고한 참가자 수: 통증 및/또는 압통
기간: 0, 1, 3, 6개월에 각 백신 접종 후 7일 동안 측정
성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS(DAIDS) 표, 버전 2.1[2017년 3월]에 따라 등급이 매겨졌습니다. 기간 동안 각 증상에 대해 관찰된 최대 등급이 제시됩니다.
0, 1, 3, 6개월에 각 백신 접종 후 7일 동안 측정
국소 반응성 징후 및 증상을 보고한 참가자 수: 홍반 및/또는 경결
기간: 0, 1, 3, 6개월에 각 백신 접종 후 7일 동안 측정
성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS(DAIDS) 표, 버전 2.1[2017년 3월]에 따라 등급이 매겨졌습니다. 기간 동안 각 증상에 대해 관찰된 최대 등급이 제시됩니다.
0, 1, 3, 6개월에 각 백신 접종 후 7일 동안 측정
전신 반응성 징후 및 증상을 보고하는 참가자 수
기간: 0, 1, 3, 6개월에 각 예방접종 후 7일까지 측정
성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS(DAIDS) 표, 버전 2.1[2017년 3월]에 따라 등급이 매겨졌습니다. 다음 증상은 발병 날짜가 프로토콜에 지정된 평가 기간 내에 있는 경우 전신 반응성으로 간주됩니다: 권태감 및/또는 피로, 근육통, 두통, 메스꺼움, 구토, 오한, 관절통 및 체온. 항목 최대. 전신 반응은 참가자에 대한 개별 전신 변수의 최대값입니다. 온도는 포함하지 않습니다.
0, 1, 3, 6개월에 각 예방접종 후 7일까지 측정
연구 제품과의 관계에 따라 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 0, 1, 3, 6개월에 각 예방접종 후 30일까지 측정
일정 기간 동안 여러 AE를 보고한 참가자의 경우 최대 관계가 계산됩니다.
0, 1, 3, 6개월에 각 예방접종 후 30일까지 측정
심각도 등급별 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 0, 1, 3, 6개월에 각 예방접종 후 30일까지 측정
일정 기간 동안 여러 AE를 보고한 참가자의 경우 최대 심각도 등급이 계산됩니다.
0, 1, 3, 6개월에 각 예방접종 후 30일까지 측정
심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 12개월까지 측정
DAIDS에 대한 유해 사례의 신속한 보고를 위한 매뉴얼(DAIDS EAE 매뉴얼) 버전 2.0(2010년 1월)에 요약된 대로 측정됨
12개월까지 측정
새로운 만성 질환을 보고한 참가자 수(≥ 30일 동안 의료 개입 필요)
기간: 12개월까지 측정
모든 참가자가 보고한 새로운 만성 질환(30일 이상 의료 개입 필요)은 없었습니다.
12개월까지 측정
AE 또는 반응성과 관련된 조기 연구 종료 참가자 수
기간: 12개월까지 측정
참가자에 의해 보고된 AE 또는 반응성과 관련된 초기 연구 종료는 없었습니다.
12개월까지 측정
AE 또는 반응성과 관련된 연구 제품 중단이 있는 참가자의 수
기간: 6.5개월 동안 측정
연구 제품 중단 양식에서 연구 제품 투여 이유가 치료 부문별로 표로 작성됩니다.
6.5개월 동안 측정
화학 및 혈액학 실험실 측정 - ALT(SGPT), AST, 알칼리성 포스파타제.
기간: 스크리닝 중 및 0, 1, 3, 6개월에 각 예방접종 2주 후 측정
각 지역 실험실 측정에 대해 요약 통계가 전체 인구에 대한 처리 그룹 및 시점별로 제시되었습니다.
스크리닝 중 및 0, 1, 3, 6개월에 각 예방접종 2주 후 측정
화학 및 혈액학 실험실 측정 - 크레아티닌.
기간: 스크리닝 중 및 0, 1, 3, 6개월에 각 예방접종 2주 후 측정
각 지역 실험실 측정에 대해 요약 통계가 전체 인구에 대한 처리 그룹 및 시점별로 제시되었습니다.
스크리닝 중 및 0, 1, 3, 6개월에 각 예방접종 2주 후 측정
화학 및 혈액학 실험실 측정 - 헤모글로빈.
기간: 스크리닝 중 및 0, 1, 3, 6개월에 각 예방접종 2주 후 측정
각 지역 실험실 측정에 대해 요약 통계가 전체 인구에 대한 처리 그룹 및 시점별로 제시되었습니다.
스크리닝 중 및 0, 1, 3, 6개월에 각 예방접종 2주 후 측정
화학 및 혈액학 실험실 측정 - 림프구, 호중구.
기간: 스크리닝 중 및 0, 1, 3, 6개월에 각 예방접종 2주 후 측정
각 지역 실험실 측정에 대해 요약 통계가 전체 인구에 대한 처리 그룹 및 시점별로 제시되었습니다.
스크리닝 중 및 0, 1, 3, 6개월에 각 예방접종 2주 후 측정
화학 및 혈액학 실험실 측정 - 혈소판, WBC.
기간: 스크리닝 중 및 0, 1, 3, 6개월에 각 예방접종 2주 후 측정
각 지역 실험실 측정에 대해 요약 통계가 전체 인구에 대한 처리 그룹 및 시점별로 제시되었습니다.
스크리닝 중 및 0, 1, 3, 6개월에 각 예방접종 2주 후 측정
1등급 이상의 지역 실험실 결과를 가진 참가자 수.
기간: 스크리닝 중 및 0, 1, 3, 6개월에 각 예방접종 2주 후 측정
DAIDS AE 등급표에 명시된 바와 같이 등급 1 AE 기준 이상을 충족하는 것으로 기록된 지역 실험실 값을 갖는 참가자의 수(백분율)는 각각의 백신 접종 후 시점에 대한 치료 그룹별로 표로 작성되었습니다.
스크리닝 중 및 0, 1, 3, 6개월에 각 예방접종 2주 후 측정
HIV 특이적 총 IgG 항체 반응 폭 및 크기 - 양성 반응률.
기간: 6.5개월에 측정됨
IgG 결합 항체 폭 분석은 실행되지 않았습니다. 대신, 더 작은 항원 패널에 대해 IgG를 분석했습니다. 혈청 IgG 반응은 1:50 희석으로 실행되는 맞춤형 Luminex 분석을 사용하여 Bio-Plex 기기에서 측정되었습니다. 판독값은 항원 특이적 플레이트 수준 제어를 위해 배경 조정이 있는 배경 빼기 평균 형광 강도(MFI)입니다. 각 샘플에 대해 반응 크기는 순 MFI이며 실험 항원에서 참조 항원 MFI를 뺀 값으로 정의됩니다. 1 미만의 순 MFI는 1로 설정되고 22,000 초과의 순 MFI는 22,000으로 설정됩니다. 기준선 이후 방문의 샘플은 세 가지 기준을 충족하는 경우 긍정적인 반응을 나타냅니다. (1) 순 MFI >= 항원 특이적 역치(최대값 100 및 기준선 순 MFI의 95번째 백분위수로 정의됨), (2) 순 MFI > 3 기준선 순 MFI의 배, 및 (3) 실험 항원 MFI > 기준선 MFI의 3배. 혈액 채취 날짜가 허용 범위를 벗어나거나 참가자가 HIV에 감염되었거나 참조 항원이 5000 MFI를 초과하는 경우 데이터가 제외됩니다.
6.5개월에 측정됨
HIV 특이적 총 IgG 결합 항체 반응의 발생 및 수준 Breadth and Magnitude - Magnitudes.
기간: 6.5개월에 측정됨
IgG 결합 항체 폭 분석은 실행되지 않았습니다. 대신, 더 작은 항원 패널에 대해 IgG를 분석했습니다. 혈청 IgG 반응은 1:50 희석으로 실행되는 맞춤형 Luminex 분석을 사용하여 Bio-Plex 기기에서 측정되었습니다. 판독값은 항원 특이적 플레이트 수준 제어를 위해 배경 조정이 있는 배경 빼기 평균 형광 강도(MFI)입니다. 각 샘플에 대해 반응 크기는 순 MFI이며 실험 항원에서 참조 항원 MFI를 뺀 값으로 정의됩니다. 1 미만의 순 MFI는 1로 설정되고 22,000 초과의 순 MFI는 22,000으로 설정됩니다. 기준선 이후 방문의 샘플은 세 가지 기준을 충족하는 경우 긍정적인 반응을 나타냅니다. (1) 순 MFI >= 항원 특이적 역치(최대값 100 및 기준선 순 MFI의 95번째 백분위수로 정의됨), (2) 순 MFI > 3 기준선 순 MFI의 배, 및 (3) 실험 항원 MFI > 기준선 MFI의 3배. 혈액 채취 날짜가 허용 범위를 벗어나거나 참가자가 HIV에 감염되었거나 참조 항원이 5000 MFI를 초과하는 경우 데이터가 제외됩니다.
6.5개월에 측정됨
Anti -V1/V2 Scaffold IgG 결합 항체 반응의 발생 및 수준 - 양성 반응률.
기간: 6.5개월에 측정됨
혈청 IgG 반응은 1:50 희석으로 실행되는 맞춤형 Luminex 분석을 사용하여 Bio-Plex 기기에서 측정되었습니다. 판독값은 항원 특이적 플레이트 수준 제어를 위해 배경 조정이 있는 배경 빼기 평균 형광 강도(MFI)입니다. 각 샘플에 대해 반응 크기는 순 MFI이며 실험 항원에서 참조 항원 MFI를 뺀 값으로 정의됩니다. 1 미만의 순 MFI는 1로 설정되고 22,000 초과의 순 MFI는 22,000으로 설정됩니다. 기준선 이후 방문의 샘플은 세 가지 기준을 충족하는 경우 긍정적인 반응을 나타냅니다. (1) 순 MFI >= 항원 특이적 역치(최대값 100 및 기준선 순 MFI의 95번째 백분위수로 정의됨), (2) 순 MFI > 3 기준선 순 MFI의 배, 및 (3) 실험 항원 MFI > 기준선 MFI의 3배. 혈액 채취 날짜가 허용 범위를 벗어나거나 참가자가 HIV에 감염되었거나 참조 항원이 5000 MFI를 초과하는 경우 데이터가 제외됩니다.
6.5개월에 측정됨
항 -V1/V2 스캐폴드 IgG 결합 항체 반응의 발생 및 수준 - 크기.
기간: 6.5개월에 측정됨
혈청 IgG 반응은 1:50 희석으로 실행되는 맞춤형 Luminex 분석을 사용하여 Bio-Plex 기기에서 측정되었습니다. 판독값은 항원 특이적 플레이트 수준 제어를 위해 배경 조정이 있는 배경 빼기 평균 형광 강도(MFI)입니다. 각 샘플에 대해 반응 크기는 순 MFI이며 실험 항원에서 참조 항원 MFI를 뺀 값으로 정의됩니다. 1 미만의 순 MFI는 1로 설정되고 22,000 초과의 순 MFI는 22,000으로 설정됩니다. 기준선 이후 방문의 샘플은 세 가지 기준을 충족하는 경우 긍정적인 반응을 나타냅니다. (1) 순 MFI >= 항원 특이적 역치(최대값 100 및 기준선 순 MFI의 95번째 백분위수로 정의됨), (2) 순 MFI > 3 기준선 순 MFI의 배, 및 (3) 실험 항원 MFI > 기준선 MFI의 3배. 혈액 채취 날짜가 허용 범위를 벗어나거나 참가자가 HIV에 감염되었거나 참조 항원이 5000 MFI를 초과하는 경우 데이터가 제외됩니다.
6.5개월에 측정됨
HIV-1 분리주에 대한 중화항체반응의 발생 및 수준
기간: 6.5개월에 측정됨
중화 항체 분석은 실행되지 않았습니다. 따라서 이 데이터세트가 존재하지 않습니다.
6.5개월에 측정됨
HIV 특이 CD4+ T 세포 반응의 발생 및 수준 - 양성 반응률.
기간: 6.5개월에 측정됨
PBMC 샘플은 합성 펩티드 풀로 자극되거나 음성 대조군으로서 자극되지 않은 상태로 남습니다. 각 샘플, T-세포 하위 집합 및 펩티드 풀에 대해 반응 크기는 펩티드 자극 후 마커를 발현하는 % 세포에서 자극 없음 후 마커를 발현하는 % 세포를 뺀 값입니다. 자극(펩티드/없음) 대 마커 발현(예/아니오)의 반응을 평가하기 위해 분할표가 구성됩니다. 마커에 대해 양성인 세포의 수가 자극된 세포와 비자극된 세포에서 동일한지 테스트하는 단측 피셔의 정확 검정이 적용됩니다. 개별 Bonferroni 조정은 펩타이드 풀에 대해 이루어집니다. 응답은 p<=0.00001인 경우 양성입니다. 모든 Env 크기는 gp120 및 Env ZM96 크기의 최대값입니다. 모든 Pol은 CN54 크기의 합입니다. 모든 HIV는 Gag ZM96, Nef CN54, Any Pol 및 Any Env의 합계입니다. 채혈 날짜가 방문 기간이 아니거나, 참가자가 HIV에 감염되었거나, PBMC 생존력 또는 T 세포 수가 낮거나, 음성 대조군이 높은 경우 데이터는 제외됩니다.
6.5개월에 측정됨
HIV 특이 CD4+ T 세포 반응의 발생 및 수준 - 크기.
기간: 6.5개월에 측정됨
PBMC 샘플은 합성 펩티드 풀로 자극되거나 음성 대조군으로서 자극되지 않은 상태로 남습니다. 각 샘플, T-세포 하위 집합 및 펩티드 풀에 대해 반응 크기는 펩티드 자극 후 마커를 발현하는 % 세포에서 자극 없음 후 마커를 발현하는 % 세포를 뺀 값입니다. 자극(펩티드/없음) 대 마커 발현(예/아니오)의 반응을 평가하기 위해 분할표가 구성됩니다. 마커에 대해 양성인 세포의 수가 자극된 세포와 비자극된 세포에서 동일한지 테스트하는 단측 피셔의 정확 검정이 적용됩니다. 개별 Bonferroni 조정은 펩타이드 풀에 대해 이루어집니다. 응답은 p<=0.00001인 경우 양성입니다. 모든 Env 크기는 gp120 및 Env ZM96 크기의 최대값입니다. 모든 Pol은 CN54 크기의 합입니다. 모든 HIV는 Gag ZM96, Nef CN54, Any Pol 및 Any Env의 합계입니다. 채혈 날짜가 방문 기간이 아니거나, 참가자가 HIV에 감염되었거나, PBMC 생존력 또는 T 세포 수가 낮거나, 음성 대조군이 높은 경우 데이터는 제외됩니다.
6.5개월에 측정됨
HIV 특이 CD8+ T 세포 반응의 발생 및 수준 - 양성 반응률.
기간: 6.5개월에 측정됨
PBMC 샘플은 합성 펩티드 풀로 자극되거나 음성 대조군으로서 자극되지 않은 상태로 남습니다. 각 샘플, T-세포 하위 집합 및 펩티드 풀에 대해 반응 크기는 펩티드 자극 후 마커를 발현하는 % 세포에서 자극 없음 후 마커를 발현하는 % 세포를 뺀 값입니다. 자극(펩티드/없음) 대 마커 발현(예/아니오)의 반응을 평가하기 위해 분할표가 구성됩니다. 마커에 대해 양성인 세포의 수가 자극된 세포와 비자극된 세포에서 동일한지 테스트하는 단측 피셔의 정확 검정이 적용됩니다. 개별 Bonferroni 조정은 펩타이드 풀에 대해 이루어집니다. 응답은 p<=0.00001인 경우 양성입니다. 모든 Env 크기는 gp120 및 Env ZM96 크기의 최대값입니다. 모든 Pol은 CN54 크기의 합입니다. 모든 HIV는 Gag ZM96, Nef CN54, Any Pol 및 Any Env의 합계입니다. 채혈 날짜가 방문 기간이 아니거나, 참가자가 HIV에 감염되었거나, PBMC 생존력 또는 T 세포 수가 낮거나, 음성 대조군이 높은 경우 데이터는 제외됩니다.
6.5개월에 측정됨
HIV 특이 CD8+ T 세포 반응의 발생 및 수준 - 크기.
기간: 6.5개월에 측정됨
PBMC 샘플은 합성 펩티드 풀로 자극되거나 음성 대조군으로서 자극되지 않은 상태로 남습니다. 각 샘플, T-세포 하위 집합 및 펩티드 풀에 대해 반응 크기는 펩티드 자극 후 마커를 발현하는 % 세포에서 자극 없음 후 마커를 발현하는 % 세포를 뺀 값입니다. 자극(펩티드/없음) 대 마커 발현(예/아니오)의 반응을 평가하기 위해 분할표가 구성됩니다. 마커에 대해 양성인 세포의 수가 자극된 세포와 비자극된 세포에서 동일한지 테스트하는 단측 피셔의 정확 검정이 적용됩니다. 개별 Bonferroni 조정은 펩타이드 풀에 대해 이루어집니다. 응답은 p<=0.00001인 경우 양성입니다. 모든 Env 크기는 gp120 및 Env ZM96 크기의 최대값입니다. 모든 Pol은 CN54 크기의 합입니다. 모든 HIV는 Gag ZM96, Nef CN54, Any Pol 및 Any Env의 합계입니다. 채혈 날짜가 방문 기간이 아니거나, 참가자가 HIV에 감염되었거나, PBMC 생존력 또는 T 세포 수가 낮거나, 음성 대조군이 높은 경우 데이터는 제외됩니다.
6.5개월에 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HVTN 108
  • 12007 (DAIDS-ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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