- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02915016
Avaliando a segurança e a imunogenicidade da vacina de DNA de classe C do HIV e vacinas de proteína Env de classe C adjuvante MF59 ou AS01B em várias combinações em adultos saudáveis não infectados pelo HIV
Um ensaio clínico de Fase 1/2a para avaliar a segurança e a imunogenicidade do DNA do Clade C do HIV e da proteína Env do Clade C adjuvante MF59® ou AS01B em várias combinações, em participantes adultos saudáveis e não infectados pelo HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e resposta imune da vacina DNA-HIV-PT123 quando usada em combinação com uma das duas vacinas proteicas: Bivalente Subtipo C gp120/MF59 (Proteína/MF59) ou Bivalente Subtipo C gp120/AS01B (Proteína/AS01B). Essas vacinas de proteína podem aumentar a resposta imune à vacina de DNA.
O estudo envolverá adultos saudáveis e não infectados pelo HIV. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos oito grupos, e cada grupo receberá uma sequência diferente de vacinas durante o estudo. Os grupos 1 e 4 receberão a vacina DNA-HIV-PT123, a vacina Protein/MF59 e placebo. Os grupos 2, 3, 5, 6 e 7 receberão a vacina DNA-HIV-PT123, a vacina Protein/AS01B e placebo. O grupo 8 receberá apenas placebo.
Todos os participantes receberão as vacinas designadas nos meses 0, 1, 3 e 6. Cada uma dessas visitas incluirá três injeções. As visitas de acompanhamento ocorrerão na Semana 2 e Meses 1.5, 3.5, 6.25, 6.5, 9 e 12.
As visitas de estudo incluirão um exame físico, uma entrevista e/ou questionário, teste de HIV e aconselhamento para redução do risco de HIV e coleta de sangue e urina. Os participantes podem opcionalmente optar por fornecer fezes, fluido retal, fluido cervical ou amostras de sêmen. Os participantes serão contatados 6 meses após a última visita agendada por telefone, mensagem de texto ou e-mail para obter informações sobre sua saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Alabama CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-4302
- Fenway Health (FH) CRS
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Blood Center CRS
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3732
- Columbia P&S CRS
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2582
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Seattle Vaccine and Prevention CRS
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1862
- Soweto HVTN CRS
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1409
- Kliptown Soweto CRS
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1632
- The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre CRS
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Soshanguve, Gauteng, África do Sul, 0152
- Setshaba Research Centre CRS
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Kwa Zulu Natal
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Durban, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 4013
- CAPRISA eThekwini CRS
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Ladysmith, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
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Verulam, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 4340
- Verulam CRS
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North West Province
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Klerksdorp, North West Province, África do Sul, 2571
- Aurum Institute Klerksdorp CRS
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7750
- Emavundleni CRS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios Gerais e Demográficos
- Idade de 18 a 40 anos
- Acesso a um centro de pesquisa clínica (CRS) participante da HVTN e disposição de ser seguido durante a duração planejada do estudo
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
- Avaliação da compreensão: o voluntário demonstra compreensão deste estudo; preenche um questionário antes da primeira vacinação com demonstração verbal de compreensão de todos os itens do questionário respondidos incorretamente
- Concorda em não se inscrever em outro estudo de um agente de pesquisa investigacional antes da última visita clínica de protocolo exigida
- Disposto a ser contatado por telefone, mensagem de texto ou e-mail 6 meses após a conclusão das visitas clínicas agendadas
- Boa saúde geral, conforme demonstrado pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de triagem
Critérios relacionados ao HIV:
- Disposição para receber os resultados do teste de HIV
- Disposição para discutir os riscos de infecção pelo HIV e receptivo ao aconselhamento para redução do risco de HIV.
- Avaliado pela equipe clínica como sendo de "baixo risco" para infecção pelo HIV e comprometido em manter um comportamento consistente com baixo risco de exposição ao HIV até a última visita clínica de protocolo exigida.
Valores de Inclusão Laboratorial:
Hemograma/Hemograma Completo (CBC)
- Hemoglobina maior ou igual a 11,0 g/dL para voluntários nascidos do sexo feminino, maior ou igual a 13,0 g/dL para voluntários nascidos do sexo masculino
- Contagem de glóbulos brancos igual a 3.300 a 12.000 células/mm^3
- Contagem total de linfócitos maior ou igual a 800 células/mm^3
- Diferencial remanescente dentro da faixa normal institucional ou com aprovação do médico local
- Plaquetas igual a 125.000 a 550.000/mm^3
Química
- Painel químico: ALT, AST e fosfatase alcalina inferior a 1,25 vezes o limite superior normal institucional; creatinina menor ou igual ao limite superior normal da instituição.
Virologia
- Teste de sangue negativo para HIV-1 e -2: os voluntários dos EUA devem ter um imunoensaio enzimático (EIA) negativo aprovado pela FDA. Locais fora dos EUA podem usar ensaios disponíveis localmente que foram aprovados pelas operações laboratoriais da HVTN.
- Antígeno de superfície negativo para hepatite B (HBsAg)
- Anticorpos anti-vírus da hepatite C negativos (anti-HCV) ou reação em cadeia da polimerase (PCR) negativa do HCV se o anti-HCV for positivo
Urina
Urina normal:
- Glicemia urinária negativa e
- Proteína de urina negativa ou traço, e
- Hemoglobina negativa ou residual na urina (se houver vestígios de hemoglobina na vareta, um exame de urina microscópico com níveis de glóbulos vermelhos dentro da faixa normal institucional).
Estado reprodutivo
- Voluntários que nasceram do sexo feminino: teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) sérico ou urinário realizado antes da vacinação no dia da vacinação inicial. As pessoas que NÃO têm potencial reprodutivo por terem sido submetidas a histerectomia total ou ooforectomia bilateral (verificada por registros médicos), não são obrigadas a fazer testes de gravidez.
Estado reprodutivo:
Estados Unidos
Um voluntário que nasceu mulher deve:
Concordar em usar contracepção eficaz de forma consistente (consulte o protocolo para obter mais informações) para atividades sexuais que possam levar à gravidez de pelo menos 21 dias antes da inscrição até a última consulta clínica do protocolo exigida. A contracepção eficaz para participantes nos Estados Unidos é definida como o uso de 1 ou mais dos seguintes métodos:
- Preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem espermicida,
- Diafragma ou capuz cervical com espermicida,
- Dispositivo intra-uterino (DIU),
- Contracepção hormonal ou
- Vasectomia bem-sucedida no parceiro masculino (considerada bem-sucedida se um voluntário relatar que um parceiro masculino tem [1] documentação de azoospermia por microscopia ou [2] uma vasectomia há mais de 2 anos sem gravidez resultante, apesar da atividade sexual pós-vasectomia), ou
- Qualquer outro método contraceptivo aprovado pela equipe de revisão de segurança do protocolo HVTN 108 (PSRT)
- Ou não ter potencial reprodutivo, como ter atingido a menopausa (sem menstruação por 1 ano) ou ter sido submetido a histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária;
- Ou ser sexualmente abstinente.
África do Sul
Um voluntário que nasceu mulher deve:
Concordar em usar contracepção eficaz de forma consistente (consulte o protocolo para obter mais informações) para atividades sexuais que possam levar à gravidez de pelo menos 21 dias antes da inscrição até a última consulta clínica do protocolo exigida. A contracepção eficaz para participantes na África Austral é definida como o uso de 2 métodos de controle de natalidade. Estes incluem 1 dos seguintes métodos:
- Camisinha (masculina ou feminina)
- Diafragma ou capuz cervical
MAIS 1 dos seguintes métodos:
- DIU,
- Contracepção hormonal (de acordo com as diretrizes nacionais de contracepção aplicáveis), ou
- Vasectomia bem-sucedida no parceiro masculino (considerada bem-sucedida se um voluntário relatar que um parceiro masculino tem [1] documentação de azoospermia por microscopia ou [2] uma vasectomia há mais de 2 anos sem gravidez resultante, apesar da atividade sexual pós-vasectomia), ou
- Qualquer outro método contraceptivo aprovado pelo HVTN 108 PSRT
- Ou não ter potencial reprodutivo, como ter atingido a menopausa (sem menstruação por 1 ano) ou ter sido submetido a histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária;
- Ou ser sexualmente abstinente.
- Os voluntários que nasceram do sexo feminino também devem concordar em não buscar a gravidez por meio de métodos alternativos, como inseminação artificial ou fertilização in vitro, até após a última visita clínica de protocolo exigida.
Outro
Voluntários com 21 anos de idade ou mais que nasceram do sexo feminino consentindo em fornecer amostras cervicais:
Papanicolau dentro de:
- os 3 anos anteriores à inscrição com o último resultado relatado como células escamosas normais ou atípicas de significado indeterminado (ASCUS), ou
- nos 5 anos anteriores à inscrição, com o último resultado relatado como normal, ou ASCUS sem evidência de papilomavírus humano (HPV) de alto risco.
- Se nenhum exame de Papanicolau foi feito nos últimos 3 anos (ou nos últimos 5 anos, se o teste de HPV de alto risco foi realizado), o voluntário deve estar disposto a fazer um exame de Papanicolaou com resultado relatado como normal ou ASCUS antes da coleta da amostra .
Critério de exclusão:
Em geral
- Produtos sanguíneos recebidos até 120 dias antes da primeira vacinação
- Agentes de pesquisa investigacional recebidos dentro de 30 dias antes da primeira vacinação
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 40; ou IMC maior ou igual a 35 com 2 ou mais dos seguintes: pressão arterial sistólica superior a 140 mm Hg, pressão arterial diastólica superior a 90 mm Hg, fumante atual, hiperlipidemia conhecida
- Intenção de participar de outro estudo de um agente de pesquisa experimental ou qualquer outro estudo que requeira testes de anticorpos de HIV não-HVTN durante a duração planejada do estudo HVTN 108
- Grávida ou amamentando
- Serviço ativo e pessoal militar dos EUA na reserva
Vacinas e outras injeções
- Vacina(s) contra o HIV recebida(s) em um ensaio anterior de vacina contra o HIV. Para voluntários que receberam controle/placebo em um teste de vacina contra o HIV, o HVTN 108 PSRT determinará a elegibilidade caso a caso.
- Vacina(s) experimental(is) não-HIV recebida(s) nos últimos 5 anos em um ensaio de vacina anterior. Exceções podem ser feitas para vacinas que foram posteriormente submetidas a licenciamento. Para voluntários que receberam controle/placebo em um ensaio experimental de vacina, o HVTN 108 PSRT determinará a elegibilidade caso a caso. Para voluntários que receberam vacina(s) experimental(is) há mais de 5 anos, a elegibilidade para inscrição será determinada pelo HVTN 108 PSRT caso a caso.
- Vacinas vivas atenuadas, exceto vacina contra influenza, recebidas dentro de 30 dias antes da primeira vacinação ou programadas dentro de 14 dias após a injeção (por exemplo, sarampo, caxumba e rubéola [MMR]; vacina oral contra poliomielite [OPV]; varicela; febre amarela)
- Vacina contra influenza ou quaisquer vacinas que não sejam vacinas vivas atenuadas e tenham sido recebidas dentro de 14 dias antes da primeira vacinação (por exemplo, tétano, pneumocócica, hepatite A ou B)
- Tratamento de alergia com injeções de antígeno dentro de 30 dias antes da primeira vacinação ou que sejam agendadas dentro de 14 dias após a primeira vacinação
Sistema imunológico
- Medicamentos imunossupressores recebidos dentro de 168 dias antes da primeira vacinação. (Não excludente: [1] spray nasal de corticosteroide; [2] corticosteroides inalatórios; [3] corticosteroides tópicos para dermatite leve e não complicada; ou [4] um curso único de corticosteroides orais/parenterais em doses inferiores a 2 mg/kg/dia e duração da terapia inferior a 11 dias com conclusão de pelo menos 30 dias antes da inscrição.)
- Reações adversas graves às vacinas ou aos componentes da vacina, incluindo história de anafilaxia e sintomas relacionados, como urticária, dificuldade respiratória, angioedema e/ou dor abdominal. (Não excluído da participação: um voluntário que teve uma reação adversa não anafilática à vacina contra coqueluche quando criança.)
- Imunoglobulina recebida até 60 dias antes da primeira vacinação
- Doença auto-imune
- imunodeficiência
Condições médicas clinicamente significativas
- Infecção por sífilis não tratada ou tratada de forma incompleta
Condição médica clinicamente significativa, achados de exame físico, resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos ou história médica passada com implicações clinicamente significativas para a saúde atual. Uma condição ou processo clinicamente significativo inclui, mas não está limitado a:
- Um processo que afetaria a resposta imune,
- Um processo que exigiria medicação que afeta a resposta imune,
- Qualquer contra-indicação para injeções repetidas ou coletas de sangue,
- Uma condição que requer intervenção médica ativa ou monitoramento para evitar perigo grave para a saúde ou bem-estar do voluntário durante o período do estudo,
- Uma condição ou processo para o qual os sinais ou sintomas podem ser confundidos com reações à vacina, ou
- Qualquer condição especificamente listada entre os critérios de exclusão abaixo.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica, ocupacional ou outra que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contraindicação para a adesão ao protocolo, avaliação de segurança ou reatogenicidade ou a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado
- Condição psiquiátrica que impossibilita o cumprimento do protocolo. Excluem-se especificamente pessoas com psicoses nos últimos 3 anos, risco contínuo de suicídio ou história de tentativa ou gesto de suicídio nos últimos 3 anos.
- Profilaxia ou terapia anti-tuberculose (TB) atual
Asma diferente da asma leve e bem controlada. (Sintomas de gravidade da asma conforme definidos no mais recente relatório do Painel de Especialistas do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma dos EUA (NAEPP). Exclua um voluntário que:
- Usa um inalador de resgate de ação curta (normalmente um beta 2 agonista) diariamente, ou
- Faz uso de corticosteroides inalatórios em dose moderada/alta, ou
- No último ano apresentou um dos seguintes:
- Maior que 1 exacerbação dos sintomas tratados com corticosteroides orais/parenterais;
- Necessitou de atendimento de emergência, atendimento de urgência, hospitalização ou intubação para asma.
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, incluindo casos controlados apenas com dieta. (Não excluído: história de diabetes gestacional isolada.)
- Tireoidectomia ou doença da tireoide que requer medicação durante os últimos 12 meses
Hipertensão:
- Se uma pessoa tiver pressão arterial elevada ou hipertensão durante a triagem ou anteriormente, exclua a pressão arterial que não está bem controlada. A pressão arterial bem controlada é definida como consistentemente menor ou igual a 140 mm Hg sistólica e menor ou igual a 90 mm Hg diastólica, com ou sem medicação, com apenas breves casos isolados de leituras mais altas, que devem ser menores ou iguais igual a 150 mm Hg sistólica e menor ou igual a 100 mm Hg diastólica. Para esses voluntários, a pressão arterial deve ser menor ou igual a 140 mm Hg sistólica e menor ou igual a 90 mm Hg diastólica no momento da inscrição.
- Se uma pessoa NÃO tiver pressão arterial elevada ou hipertensão durante a triagem ou anteriormente, exclua a pressão arterial sistólica maior ou igual a 150 mm Hg na inscrição ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 100 mm Hg na inscrição.
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais)
- Malignidade (Não excluído da participação: Voluntário que teve a malignidade excisada cirurgicamente e que, na opinião do investigador, tem uma garantia razoável de cura sustentada ou que provavelmente não apresentará recorrência da malignidade durante o período do estudo)
- Distúrbio convulsivo: História de convulsões nos últimos 3 anos. Exclua também se o voluntário tiver usado medicamentos para prevenir ou tratar convulsões em qualquer momento nos últimos 3 anos.
- Asplenia: qualquer condição que resulte na ausência de um baço funcional
- História de angioedema hereditário, angioedema adquirido ou angioedema idiopático.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: DNA-HIV-PT123 + Placebo + Proteína/MF59
Os participantes receberão a vacina DNA-HIV-PT123 em seu deltóide esquerdo nos meses 0, 1, 3 e 6.
Eles receberão placebo no deltóide direito nos meses 0 e 1, e placebo e a vacina Protein/MF59 no deltóide direito nos meses 3 e 6.
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Contém uma mistura de três plasmídeos de DNA em uma proporção de 1:1:1, cada um com 1,33 mg: 1) clade C 96ZM651 gag, 2) clade C 96ZM651 gp140 e 3) clade C CN54 pol-nef, administrado em uma dose total de 4 mg, administrado por injeção intramuscular (IM) no deltoide esquerdo em dose única de 1 mL.
Clade C TV1.C gp120 Env e clade C 1086.C gp120 Env, cada um na dose de 100 mcg, misturado com adjuvante MF59, administrado por injeção IM no deltóide direito como uma dose única de 0,5 mL.
Outros nomes:
Cloreto de Sódio, 0,9%, administrado por injeção IM em volumes compatíveis com os produtos ativos.
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Experimental: Grupo 2: DNA-HIV-PT123 + Placebo + Proteína/AS01B
Os participantes receberão a vacina DNA-HIV-PT123 em seu deltóide esquerdo nos meses 0, 1, 3 e 6.
Eles receberão placebo no deltóide direito nos meses 0 e 1, e placebo e a vacina Protein/AS01B no deltóide direito nos meses 3 e 6.
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Contém uma mistura de três plasmídeos de DNA em uma proporção de 1:1:1, cada um com 1,33 mg: 1) clade C 96ZM651 gag, 2) clade C 96ZM651 gp140 e 3) clade C CN54 pol-nef, administrado em uma dose total de 4 mg, administrado por injeção intramuscular (IM) no deltoide esquerdo em dose única de 1 mL.
Cloreto de Sódio, 0,9%, administrado por injeção IM em volumes compatíveis com os produtos ativos.
Clade C TV1.C gp120 Env e clade C 1086.C gp120 Env, misturado com adjuvante AS01B, administrado por injeção IM no deltóide direito como uma dose única de 0,75 mL. Os grupos 2 e 5 receberão uma dose de 100 mcg. Os grupos 3, 6 e 7 receberão uma dose de 20 mcg.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3: DNA-HIV-PT123 + Placebo + Proteína/AS01B
Os participantes receberão a vacina DNA-HIV-PT123 em seu deltóide esquerdo nos meses 0, 1, 3 e 6.
Eles receberão placebo no deltóide direito nos meses 0 e 1, e placebo e a vacina Protein/AS01B no deltóide direito nos meses 3 e 6.
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Contém uma mistura de três plasmídeos de DNA em uma proporção de 1:1:1, cada um com 1,33 mg: 1) clade C 96ZM651 gag, 2) clade C 96ZM651 gp140 e 3) clade C CN54 pol-nef, administrado em uma dose total de 4 mg, administrado por injeção intramuscular (IM) no deltoide esquerdo em dose única de 1 mL.
Cloreto de Sódio, 0,9%, administrado por injeção IM em volumes compatíveis com os produtos ativos.
Clade C TV1.C gp120 Env e clade C 1086.C gp120 Env, misturado com adjuvante AS01B, administrado por injeção IM no deltóide direito como uma dose única de 0,75 mL. Os grupos 2 e 5 receberão uma dose de 100 mcg. Os grupos 3, 6 e 7 receberão uma dose de 20 mcg.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4: DNA-HIV-PT123 + Placebo + Proteína/MF59
Os participantes receberão a vacina DNA-HIV-PT123 em seu deltóide esquerdo nos meses 0, 1 e 6 e placebo em seu deltóide esquerdo no mês 3.
Eles receberão placebo e a vacina Protein/MF59 em seu deltóide direito nos meses 0, 1 e 6 e placebo em seu deltóide direito no mês 3.
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Contém uma mistura de três plasmídeos de DNA em uma proporção de 1:1:1, cada um com 1,33 mg: 1) clade C 96ZM651 gag, 2) clade C 96ZM651 gp140 e 3) clade C CN54 pol-nef, administrado em uma dose total de 4 mg, administrado por injeção intramuscular (IM) no deltoide esquerdo em dose única de 1 mL.
Clade C TV1.C gp120 Env e clade C 1086.C gp120 Env, cada um na dose de 100 mcg, misturado com adjuvante MF59, administrado por injeção IM no deltóide direito como uma dose única de 0,5 mL.
Outros nomes:
Cloreto de Sódio, 0,9%, administrado por injeção IM em volumes compatíveis com os produtos ativos.
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Experimental: Grupo 5: DNA-HIV-PT123 + Placebo + Proteína/AS01B
Os participantes receberão a vacina DNA-HIV-PT123 em seu deltóide esquerdo nos meses 0, 1 e 6 e placebo em seu deltóide esquerdo no mês 3.
Eles receberão placebo e a vacina Protein/AS01B em seu deltóide direito nos meses 0, 1 e 6 e placebo em seu deltóide direito no mês 3.
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Contém uma mistura de três plasmídeos de DNA em uma proporção de 1:1:1, cada um com 1,33 mg: 1) clade C 96ZM651 gag, 2) clade C 96ZM651 gp140 e 3) clade C CN54 pol-nef, administrado em uma dose total de 4 mg, administrado por injeção intramuscular (IM) no deltoide esquerdo em dose única de 1 mL.
Cloreto de Sódio, 0,9%, administrado por injeção IM em volumes compatíveis com os produtos ativos.
Clade C TV1.C gp120 Env e clade C 1086.C gp120 Env, misturado com adjuvante AS01B, administrado por injeção IM no deltóide direito como uma dose única de 0,75 mL. Os grupos 2 e 5 receberão uma dose de 100 mcg. Os grupos 3, 6 e 7 receberão uma dose de 20 mcg.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 6: DNA-HIV-PT123 + Placebo + Proteína/AS01B
Os participantes receberão a vacina DNA-HIV-PT123 em seu deltóide esquerdo nos meses 0, 1 e 6 e placebo em seu deltóide esquerdo no mês 3.
Eles receberão placebo e a vacina Protein/AS01B em seu deltóide direito nos meses 0, 1 e 6 e placebo em seu deltóide direito no mês 3.
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Contém uma mistura de três plasmídeos de DNA em uma proporção de 1:1:1, cada um com 1,33 mg: 1) clade C 96ZM651 gag, 2) clade C 96ZM651 gp140 e 3) clade C CN54 pol-nef, administrado em uma dose total de 4 mg, administrado por injeção intramuscular (IM) no deltoide esquerdo em dose única de 1 mL.
Cloreto de Sódio, 0,9%, administrado por injeção IM em volumes compatíveis com os produtos ativos.
Clade C TV1.C gp120 Env e clade C 1086.C gp120 Env, misturado com adjuvante AS01B, administrado por injeção IM no deltóide direito como uma dose única de 0,75 mL. Os grupos 2 e 5 receberão uma dose de 100 mcg. Os grupos 3, 6 e 7 receberão uma dose de 20 mcg.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 7: Placebo + Proteína/AS01B
Os participantes receberão placebo em seu deltóide esquerdo nos meses 0, 1, 3 e 6.
Eles receberão placebo e a vacina Protein/AS01B em seu deltóide direito nos meses 0, 1 e 6 e placebo em seu deltóide direito no mês 3.
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Cloreto de Sódio, 0,9%, administrado por injeção IM em volumes compatíveis com os produtos ativos.
Clade C TV1.C gp120 Env e clade C 1086.C gp120 Env, misturado com adjuvante AS01B, administrado por injeção IM no deltóide direito como uma dose única de 0,75 mL. Os grupos 2 e 5 receberão uma dose de 100 mcg. Os grupos 3, 6 e 7 receberão uma dose de 20 mcg.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 8: Placebo
Os participantes receberão placebo nos deltóides direito e esquerdo nos meses 0, 1, 3 e 6.
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Cloreto de Sódio, 0,9%, administrado por injeção IM em volumes compatíveis com os produtos ativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Medido até o mês 18
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Não houve eventos adversos de interesse especial relatados por nenhum participante.
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Medido até o mês 18
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Número de participantes que relataram sinais e sintomas de reatogenicidade local: dor e/ou sensibilidade
Prazo: Medido até 7 dias após cada dose de vacina no Mês 0, 1, 3 e 6
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Classificado de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão 2.1 [março de 2017].
A nota máxima observada para cada sintoma ao longo do tempo é apresentada.
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Medido até 7 dias após cada dose de vacina no Mês 0, 1, 3 e 6
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Número de participantes que relataram sinais e sintomas de reatogenicidade local: eritema e/ou endurecimento
Prazo: Medido até 7 dias após cada dose de vacina no Mês 0, 1, 3 e 6
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Classificado de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão 2.1 [março de 2017].
A nota máxima observada para cada sintoma ao longo do tempo é apresentada.
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Medido até 7 dias após cada dose de vacina no Mês 0, 1, 3 e 6
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Número de participantes que relataram sinais e sintomas de reatogenicidade sistêmica
Prazo: Medido até 7 dias após cada vacinação no Mês 0, 1, 3 e 6
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Classificado de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão 2.1 [março de 2017].
Os seguintes sintomas são considerados como reatogenicidade sistêmica se a data de início estiver dentro dos períodos de avaliação especificados no protocolo: mal-estar e/ou fadiga, mialgia, cefaleia, náusea, vômito, calafrios, artralgia e temperatura corporal.
O item máx.
A Reação Sistêmica é o máximo das variáveis sistêmicas individuais para um participante.
Não inclui temperatura.
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Medido até 7 dias após cada vacinação no Mês 0, 1, 3 e 6
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Número de participantes que relataram eventos adversos (EAs), por relação com o produto do estudo
Prazo: Medido até 30 dias após cada vacinação no Mês 0, 1, 3 e 6
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Para participantes que relatam vários EAs ao longo do período, o relacionamento máximo é contado.
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Medido até 30 dias após cada vacinação no Mês 0, 1, 3 e 6
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Número de participantes que relataram eventos adversos (EAs), por grau de gravidade
Prazo: Medido até 30 dias após cada vacinação no Mês 0, 1, 3 e 6
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Para participantes que relatam vários EAs ao longo do período, o grau máximo de gravidade é contado.
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Medido até 30 dias após cada vacinação no Mês 0, 1, 3 e 6
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Número de participantes que relataram eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Medido até o mês 12
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Medido conforme descrito na versão 2.0 (janeiro de 2010) do Manual para notificação acelerada de eventos adversos ao DAIDS (Manual DAIDS EAE)
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Medido até o mês 12
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Número de participantes relatando novas condições crônicas (requerendo intervenção médica por ≥ 30 dias)
Prazo: Medido até o mês 12
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Não houve novas condições crônicas (requerendo intervenção médica por ≥ 30 dias) relatadas por nenhum participante.
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Medido até o mês 12
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Número de participantes com encerramento precoce do estudo associado a um EA ou reatogenicidade
Prazo: Medido até o mês 12
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Não houve encerramento precoce do estudo associado a um EA ou reatogenicidade relatado por qualquer participante.
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Medido até o mês 12
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Número de participantes com descontinuação do produto do estudo associada a um EA ou reatogenicidade
Prazo: Medido até o mês 6.5
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A partir do formulário de descontinuação do produto do estudo, os motivos de administração do produto do estudo são tabulados por braço de tratamento.
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Medido até o mês 6.5
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Química e Hematologia Medidas Laboratoriais - ALT(SGPT), AST, Fosfatase Alcalina.
Prazo: Medido durante a triagem e 2 semanas após cada vacinação no Mês 0, 1, 3 e 6
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Para cada medida laboratorial local, foram apresentadas estatísticas resumidas por grupo de tratamento e ponto de tempo para a população geral.
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Medido durante a triagem e 2 semanas após cada vacinação no Mês 0, 1, 3 e 6
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Medidas Laboratoriais de Química e Hematologia - Creatinina.
Prazo: Medido durante a triagem e 2 semanas após cada vacinação no Mês 0, 1, 3 e 6
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Para cada medida laboratorial local, foram apresentadas estatísticas resumidas por grupo de tratamento e ponto de tempo para a população geral.
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Medido durante a triagem e 2 semanas após cada vacinação no Mês 0, 1, 3 e 6
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Medidas Laboratoriais de Química e Hematologia - Hemoglobina.
Prazo: Medido durante a triagem e 2 semanas após cada vacinação no Mês 0, 1, 3 e 6
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Para cada medida laboratorial local, foram apresentadas estatísticas resumidas por grupo de tratamento e ponto de tempo para a população geral.
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Medido durante a triagem e 2 semanas após cada vacinação no Mês 0, 1, 3 e 6
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Química e Hematologia Medidas Laboratoriais - Linfócitos, Neutrófilos.
Prazo: Medido durante a triagem e 2 semanas após cada vacinação no Mês 0, 1, 3 e 6
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Para cada medida laboratorial local, foram apresentadas estatísticas resumidas por grupo de tratamento e ponto de tempo para a população geral.
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Medido durante a triagem e 2 semanas após cada vacinação no Mês 0, 1, 3 e 6
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Química e Hematologia Medidas Laboratoriais - Plaquetas, WBC.
Prazo: Medido durante a triagem e 2 semanas após cada vacinação no Mês 0, 1, 3 e 6
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Para cada medida laboratorial local, foram apresentadas estatísticas resumidas por grupo de tratamento e ponto de tempo para a população geral.
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Medido durante a triagem e 2 semanas após cada vacinação no Mês 0, 1, 3 e 6
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Número de participantes com resultados laboratoriais locais de grau 1 ou superior.
Prazo: Medido durante a triagem e 2 semanas após cada vacinação no Mês 0, 1, 3 e 6
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Os números (porcentagens) de participantes com valores laboratoriais locais registrados como satisfazendo os critérios de Grau 1 de EA ou acima, conforme especificado na Tabela de classificação de EA da DAIDS, foram tabulados por grupo de tratamento para cada ponto de tempo pós-vacinação.
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Medido durante a triagem e 2 semanas após cada vacinação no Mês 0, 1, 3 e 6
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Ocorrência e Nível de Resposta de Anticorpo Total de Ligação de IgG específico para HIV Amplitude e Magnitude - Taxas de Resposta Positiva.
Prazo: Medido no mês 6,5
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Os ensaios de amplitude do anticorpo de ligação a IgG não foram executados.
Em vez disso, IgG foi testado contra um painel menor de antígenos.
As respostas séricas de IgG foram medidas em um instrumento Bio-Plex usando um ensaio Luminex personalizado, executado em diluição de 1:50.
A leitura é a intensidade fluorescente média (MFI) subtraída de fundo, com ajuste de fundo para um controle de nível de placa específico de antígeno.
Para cada amostra, a magnitude da resposta é o MFI líquido, definido como o antígeno experimental menos o MFI do antígeno de referência.
Net MFI abaixo de 1 é definido como 1 e Net MFI acima de 22.000 é definido como 22.000.
As amostras de visitas pós-linha de base têm respostas positivas se atenderem a três critérios: (1) MFI líquido >= limiar específico do antígeno (definido como o máximo de 100 e o 95º percentil do MFI líquido de linha de base), (2) MFI líquido > 3 vezes a MFI líquida da linha de base e (3) MFI do antígeno experimental > 3 vezes a MFI da linha de base.
Os dados são excluídos se a data da coleta de sangue estiver fora da janela permitida, um participante estiver infectado pelo HIV ou o antígeno de referência exceder 5.000 MFI.
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Medido no mês 6,5
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Ocorrência e Nível de Resposta de Anticorpo Total de Ligação de IgG específico para HIV Amplitude e Magnitude - Magnitudes.
Prazo: Medido no mês 6,5
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Os ensaios de amplitude do anticorpo de ligação a IgG não foram executados.
Em vez disso, a IgG foi testada contra um painel menor de antígenos. As respostas séricas de IgG foram medidas em um instrumento Bio-Plex usando um ensaio Luminex personalizado, executado na diluição de 1:50.
A leitura é a intensidade fluorescente média (MFI) subtraída de fundo, com ajuste de fundo para um controle de nível de placa específico de antígeno.
Para cada amostra, a magnitude da resposta é o MFI líquido, definido como o antígeno experimental menos o MFI do antígeno de referência.
Net MFI abaixo de 1 é definido como 1 e Net MFI acima de 22.000 é definido como 22.000.
As amostras de visitas pós-linha de base têm respostas positivas se atenderem a três critérios: (1) MFI líquido >= limiar específico do antígeno (definido como o máximo de 100 e o 95º percentil do MFI líquido de linha de base), (2) MFI líquido > 3 vezes a MFI líquida da linha de base e (3) MFI do antígeno experimental > 3 vezes a MFI da linha de base.
Os dados são excluídos se a data da coleta de sangue estiver fora da janela permitida, um participante estiver infectado pelo HIV ou o antígeno de referência exceder 5.000 MFI.
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Medido no mês 6,5
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Ocorrência e Nível de Respostas de Anticorpos de Ligação de IgG de Andaime Anti-V1/V2 - Taxas de Respostas Positivas.
Prazo: Medido no mês 6,5
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As respostas séricas de IgG foram medidas em um instrumento Bio-Plex usando um ensaio Luminex personalizado, executado em diluição de 1:50.
A leitura é a intensidade fluorescente média (MFI) subtraída de fundo, com ajuste de fundo para um controle de nível de placa específico de antígeno.
Para cada amostra, a magnitude da resposta é o MFI líquido, definido como o antígeno experimental menos o MFI do antígeno de referência.
Net MFI abaixo de 1 é definido como 1 e Net MFI acima de 22.000 é definido como 22.000.
As amostras de visitas pós-linha de base têm respostas positivas se atenderem a três critérios: (1) MFI líquido >= limiar específico do antígeno (definido como o máximo de 100 e o 95º percentil do MFI líquido de linha de base), (2) MFI líquido > 3 vezes a MFI líquida da linha de base e (3) MFI do antígeno experimental > 3 vezes a MFI da linha de base.
Os dados são excluídos se a data da coleta de sangue estiver fora da janela permitida, um participante estiver infectado pelo HIV ou o antígeno de referência exceder 5.000 MFI.
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Medido no mês 6,5
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Ocorrência e nível de resposta do anticorpo de ligação IgG anti-V1/V2 - Magnitudes.
Prazo: Medido no mês 6,5
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As respostas séricas de IgG foram medidas em um instrumento Bio-Plex usando um ensaio Luminex personalizado, executado em diluição de 1:50.
A leitura é a intensidade fluorescente média (MFI) subtraída de fundo, com ajuste de fundo para um controle de nível de placa específico de antígeno.
Para cada amostra, a magnitude da resposta é o MFI líquido, definido como o antígeno experimental menos o MFI do antígeno de referência.
Net MFI abaixo de 1 é definido como 1 e Net MFI acima de 22.000 é definido como 22.000.
As amostras de visitas pós-linha de base têm respostas positivas se atenderem a três critérios: (1) MFI líquido >= limiar específico do antígeno (definido como o máximo de 100 e o 95º percentil do MFI líquido de linha de base), (2) MFI líquido > 3 vezes a MFI líquida da linha de base e (3) MFI do antígeno experimental > 3 vezes a MFI da linha de base.
Os dados são excluídos se a data da coleta de sangue estiver fora da janela permitida, um participante estiver infectado pelo HIV ou o antígeno de referência exceder 5.000 MFI.
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Medido no mês 6,5
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Ocorrência e Nível de Respostas de Anticorpos Neutralizantes Contra Isolados de HIV-1.
Prazo: Medido no mês 6,5
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O ensaio de anticorpo neutralizante não foi executado.
Portanto, este conjunto de dados não existe
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Medido no mês 6,5
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Ocorrência e nível de respostas de células T CD4+ específicas para HIV - Taxas de resposta positiva.
Prazo: Medido no mês 6,5
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As amostras de PBMC são estimuladas com pools de peptídeos sintéticos ou não estimuladas como um controle negativo.
Para cada amostra, subconjunto de células T e pool de peptídeos, a magnitude da resposta é % de células que expressam marcadores após estimulação de peptídeos menos % de células que expressam marcadores após nenhuma estimulação.
Uma tabela de contingência é construída para avaliar a resposta: estimulação (peptídeo/nenhum) versus expressão do marcador (sim/não).
Um teste exato de Fisher unilateral é aplicado, testando se o número de células positivas para o marcador é igual nas células estimuladas versus não estimuladas.
Um ajuste discreto de Bonferroni é feito sobre os pools de peptídeos.
A resposta é positiva se p<=0,00001.
Qualquer magnitude Env é o máximo de gp120 e magnitude Env ZM96; Qualquer Pol é a soma da magnitude CN54; e Any HIV é a soma de Gag ZM96, Nef CN54, Any Pol e Any Env.
Os dados são excluídos se a data da coleta de sangue estiver fora da janela de visita, o participante estiver infectado pelo HIV, a viabilidade de PBMC ou a contagem de células T forem baixas ou o controle negativo for alto.
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Medido no mês 6,5
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Ocorrência e Nível de Respostas de células T CD4+ específicas para HIV - Magnitudes.
Prazo: Medido no mês 6,5
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As amostras de PBMC são estimuladas com pools de peptídeos sintéticos ou não estimuladas como um controle negativo.
Para cada amostra, subconjunto de células T e pool de peptídeos, a magnitude da resposta é % de células que expressam marcadores após estimulação de peptídeos menos % de células que expressam marcadores após nenhuma estimulação.
Uma tabela de contingência é construída para avaliar a resposta: estimulação (peptídeo/nenhum) vs. expressão do marcador (sim/não).
Um teste exato de Fisher unilateral é aplicado, testando se o número de células positivas para o marcador é igual nas células estimuladas versus não estimuladas.
Um ajuste discreto de Bonferroni é feito sobre os pools de peptídeos.
A resposta é positiva se p<=0,00001.
Qualquer magnitude Env é o máximo de gp120 e magnitude Env ZM96; Qualquer Pol é a soma da magnitude CN54; e Any HIV é a soma de Gag ZM96, Nef CN54, Any Pol e Any Env.
Os dados são excluídos se a data da coleta de sangue estiver fora da janela de visita, o participante estiver infectado pelo HIV, a viabilidade de PBMC ou a contagem de células T forem baixas ou o controle negativo for alto.
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Medido no mês 6,5
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Ocorrência e nível de respostas de células T CD8+ específicas para HIV - Taxas de resposta positiva.
Prazo: Medido no mês 6,5
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As amostras de PBMC são estimuladas com pools de peptídeos sintéticos ou não estimuladas como um controle negativo.
Para cada amostra, subconjunto de células T e pool de peptídeos, a magnitude da resposta é % de células que expressam marcadores após estimulação de peptídeos menos % de células que expressam marcadores após nenhuma estimulação.
Uma tabela de contingência é construída para avaliar a resposta: estimulação (peptídeo/nenhum) vs. expressão do marcador (sim/não).
Um teste exato de Fisher unilateral é aplicado, testando se o número de células positivas para o marcador é igual nas células estimuladas versus não estimuladas.
Um ajuste discreto de Bonferroni é feito sobre os pools de peptídeos.
A resposta é positiva se p<=0,00001.
Qualquer magnitude Env é o máximo de gp120 e magnitude Env ZM96; Qualquer Pol é a soma da magnitude CN54; e Any HIV é a soma de Gag ZM96, Nef CN54, Any Pol e Any Env.
Os dados são excluídos se a data da coleta de sangue estiver fora da janela de visita, o participante estiver infectado pelo HIV, a viabilidade de PBMC ou a contagem de células T forem baixas ou o controle negativo for alto.
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Medido no mês 6,5
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Ocorrência e Nível de Respostas de células T CD8+ específicas para HIV - Magnitudes.
Prazo: Medido no mês 6,5
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As amostras de PBMC são estimuladas com pools de peptídeos sintéticos ou não estimuladas como um controle negativo.
Para cada amostra, subconjunto de células T e pool de peptídeos, a magnitude da resposta é % de células que expressam marcadores após estimulação de peptídeos menos % de células que expressam marcadores após nenhuma estimulação.
Uma tabela de contingência é construída para avaliar a resposta: estimulação (peptídeo/nenhum) vs. expressão do marcador (sim/não).
Um teste exato de Fisher unilateral é aplicado, testando se o número de células positivas para o marcador é igual nas células estimuladas versus não estimuladas.
Um ajuste discreto de Bonferroni é feito sobre os pools de peptídeos.
A resposta é positiva se p<=0,00001.
Qualquer magnitude Env é o máximo de gp120 e magnitude Env ZM96; Qualquer Pol é a soma da magnitude CN54; e Any HIV é a soma de Gag ZM96, Nef CN54, Any Pol e Any Env.
Os dados são excluídos se a data da coleta de sangue estiver fora da janela de visita, o participante estiver infectado pelo HIV, a viabilidade de PBMC ou a contagem de células T forem baixas ou o controle negativo for alto.
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Medido no mês 6,5
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hanass-Hancock J, Carpenter B, Reddy T, Nzuza A, Gaffoor Z, Goga A, Andrasik M. Participants' characteristics and motivations to screen for HIV vaccine and monoclonal antibody trials in KwaZulu-Natal, South Africa. Trials. 2021 Dec 11;22(1):897. doi: 10.1186/s13063-021-05792-7.
- Mngadi KT, Maharaj B, Duki Y, Grove D, Andriesen J. Using Mobile Technology (pMOTAR) to Assess Reactogenicity: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Oct 3;7(10):e175. doi: 10.2196/resprot.9396.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Vacinas
- Emulsão de óleo MF59
Outros números de identificação do estudo
- HVTN 108
- 12007 (DAIDS-ES Registry Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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