- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02915016
Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af HIV Clade C DNA-vaccine og MF59- eller AS01B-adjuverede Clade C Env-proteinvacciner i forskellige kombinationer hos raske, HIV-uinficerede voksne
Et fase 1/2a klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af HIV Clade C DNA og af MF59®- eller AS01B-adjuveret Clade C Env Protein i forskellige kombinationer, hos raske, HIV-uinficerede voksne deltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunresponsen af DNA-HIV-PT123-vaccinen, når den anvendes i kombination med en af to proteinvacciner: Bivalent Subtype C gp120/MF59 (Protein/MF59) eller Bivalent Subtype C gp120/AS01B (Protein/AS01B). Disse proteinvacciner kan booste immunresponset på DNA-vaccinen.
Undersøgelsen vil inkludere raske, HIV-ikke-inficerede voksne. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af otte grupper, og hver gruppe vil modtage en anden sekvens af vacciner under undersøgelsen. Gruppe 1 og 4 vil modtage DNA-HIV-PT123-vaccinen, Protein/MF59-vaccinen og placebo. Gruppe 2, 3, 5, 6 og 7 vil modtage DNA-HIV-PT123-vaccinen, Protein/AS01B-vaccinen og placebo. Gruppe 8 vil kun modtage placebo.
Alle deltagere vil modtage deres tildelte vacciner i måned 0, 1, 3 og 6. Hvert af disse besøg vil omfatte tre injektioner. Opfølgningsbesøg vil finde sted i uge 2 og måned 1.5, 3.5, 6.25, 6.5, 9 og 12.
Studiebesøg vil omfatte en fysisk undersøgelse, et interview og/eller spørgeskema, HIV-testning og rådgivning om HIV-risikoreduktion samt urin- og blodopsamling. Deltagerne kan valgfrit vælge at give afførings-, rektalvæske, cervikalvæske eller sædprøver. Deltagerne vil blive kontaktet 6 måneder efter det sidste planlagte besøg via telefon, sms eller e-mail for information om deres helbred.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Alabama CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-4302
- Fenway Health (FH) CRS
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- New York Blood Center CRS
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032-3732
- Columbia P&S CRS
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2582
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
- Seattle Vaccine and Prevention CRS
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
- Soweto HVTN CRS
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1409
- Kliptown Soweto CRS
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1632
- The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre CRS
-
Soshanguve, Gauteng, Sydafrika, 0152
- Setshaba Research Centre CRS
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4013
- CAPRISA eThekwini CRS
-
Ladysmith, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
-
Verulam, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4340
- Verulam CRS
-
-
North West Province
-
Klerksdorp, North West Province, Sydafrika, 2571
- Aurum Institute Klerksdorp CRS
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7750
- Emavundleni CRS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle og demografiske kriterier
- Alder 18 til 40 år
- Adgang til et deltagende HVTN klinisk forskningssted (CRS) og villighed til at blive fulgt i den planlagte varighed af undersøgelsen
- Evne og vilje til at give informeret samtykke
- Vurdering af forståelse: frivillig demonstrerer forståelse for denne undersøgelse; udfylder et spørgeskema før første vaccination med mundtlig demonstration af forståelse af alle spørgsmål i spørgeskemaet, der er besvaret forkert
- Indvilliger i ikke at tilmelde sig en anden undersøgelse af en forskningsagent før det sidste påkrævede protokolklinikbesøg
- Vil gerne kontaktes på telefon, sms eller e-mail 6 måneder efter afslutning af de planlagte klinikbesøg
- Godt generelt helbred som vist ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening laboratorietests
HIV-relaterede kriterier:
- Villighed til at modtage resultater af HIV-test
- Vilje til at diskutere HIV-infektionsrisici og modtagelig for rådgivning om HIV-risikoreduktion.
- Vurderet af klinikpersonalet som værende i "lav risiko" for HIV-infektion og forpligtet til at opretholde adfærd i overensstemmelse med lav risiko for HIV-eksponering gennem det sidste krævede klinikbesøg.
Laboratorieinkluderingsværdier:
Hæmogram/komplet blodtælling (CBC)
- Hæmoglobin større end eller lig med 11,0 g/dL for frivillige, der er født kvinder, større end eller lig med 13,0 g/dL for frivillige, der er født som mænd
- Antal hvide blodlegemer svarende til 3.300 til 12.000 celler/mm^3
- Samlet lymfocyttal større end eller lig med 800 celler/mm^3
- Resterende differential enten inden for institutionelt normalområde eller med godkendelse fra stedets læge
- Blodplader lig med 125.000 til 550.000/mm^3
Kemi
- Kemipanel: ALAT, AST og alkalisk fosfatase mindre end 1,25 gange den institutionelle øvre grænse for normal; kreatinin mindre end eller lig med institutionel øvre normalgrænse.
Virologi
- Negativ HIV-1 og -2 blodprøve: Amerikanske frivillige skal have en negativ FDA-godkendt enzymimmunoassay (EIA). Ikke-amerikanske steder kan bruge lokalt tilgængelige analyser, der er godkendt af HVTN Laboratory Operations.
- Negativt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
- Negative anti-hepatitis C-virus-antistoffer (anti-HCV) eller negativ HCV-polymerasekædereaktion (PCR), hvis anti-HCV er positiv
Urin
Normal urin:
- Negativ uringlukose, og
- Negativt eller spor urinprotein, og
- Negativt eller spor af urinhæmoglobin (hvis spor af hæmoglobin er til stede på målepinden, en mikroskopisk urinanalyse med røde blodlegemer inden for institutionelt normalområde).
Reproduktiv status
- Frivillige, der er født kvinder: negativ serum eller urin beta humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest udført før vaccination på dagen for den første vaccination. Personer, der IKKE er af reproduktionspotentiale på grund af at have gennemgået total hysterektomi eller bilateral oophorektomi (verificeret af lægejournaler), er ikke forpligtet til at gennemgå graviditetstest.
Reproduktiv status:
Forenede Stater
En frivillig, der er født kvinde, skal:
Aftal konsekvent at bruge effektiv prævention (se protokollen for mere information) til seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet fra mindst 21 dage før tilmelding til det sidste krævede protokolklinikbesøg. Effektiv prævention til deltagere i USA er defineret som at bruge en eller flere af følgende metoder:
- Kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden sæddræbende middel,
- Diafragma eller cervikal hætte med sæddræbende middel,
- Intrauterin enhed (IUD),
- Hormonel prævention, eller
- Vellykket vasektomi hos den mandlige partner (betragtes som vellykket, hvis en frivillig rapporterer, at en mandlig partner har [1] dokumentation for azoospermi ved mikroskopi, eller [2] en vasektomi for mere end 2 år siden uden resulterende graviditet på trods af seksuel aktivitet efter vasektomi), eller
- Enhver anden præventionsmetode godkendt af HVTN 108-protokolsikkerhedsgennemgangsteamet (PSRT)
- Eller ikke være af reproduktionspotentiale, såsom at have nået overgangsalderen (ingen menstruation i 1 år) eller at have gennemgået hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering;
- Eller være seksuelt afholdende.
Sydlige Afrika
En frivillig, der er født kvinde, skal:
Aftal konsekvent at bruge effektiv prævention (se protokollen for mere information) til seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet fra mindst 21 dage før tilmelding til det sidste krævede protokolklinikbesøg. Effektiv prævention til deltagere i det sydlige Afrika er defineret som at bruge 2 præventionsmetoder. Disse omfatter 1 af følgende metoder:
- Kondomer (mand eller kvinde)
- Diafragma eller cervikal hætte
PLUS 1 af følgende metoder:
- IUD,
- Hormonel prævention (i overensstemmelse med gældende nationale præventionsvejledninger), eller
- Vellykket vasektomi hos den mandlige partner (betragtes som vellykket, hvis en frivillig rapporterer, at en mandlig partner har [1] dokumentation for azoospermi ved mikroskopi, eller [2] en vasektomi for mere end 2 år siden uden resulterende graviditet på trods af seksuel aktivitet efter vasektomi), eller
- Enhver anden præventionsmetode godkendt af HVTN 108 PSRT
- Eller ikke være af reproduktionspotentiale, såsom at have nået overgangsalderen (ingen menstruation i 1 år) eller at have gennemgået hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering;
- Eller være seksuelt afholdende.
- Frivillige, der er født kvinder, skal også acceptere ikke at søge graviditet gennem alternative metoder, såsom kunstig befrugtning eller in vitro fertilisering, før efter det sidste påkrævede protokol klinikbesøg
Andet
Frivillige på 21 år og ældre, der er født som kvindelige, giver samtykke til at give livmoderhalsprøver:
Pap-udstrygning inden for:
- de 3 år før indskrivning med det seneste resultat rapporteret som normale eller atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASCUS), eller
- de 5 år før tilmelding, med det seneste resultat rapporteret som normalt, eller ASCUS uden tegn på højrisiko humant papillomavirus (HPV).
- Hvis der ikke er foretaget en celleprøve inden for de sidste 3 år (eller inden for de sidste 5 år, hvis højrisiko HPV-test blev udført), skal den frivillige være villig til at gennemgå en celleprøve med resultatet rapporteret som normalt eller ASCUS før prøvetagning .
Ekskluderingskriterier:
Generel
- Blodprodukter modtaget inden for 120 dage før første vaccination
- Forskningsagenter modtaget inden for 30 dage før første vaccination
- Body mass index (BMI) større end eller lig med 40; eller BMI større end eller lig med 35 med 2 eller flere af følgende: systolisk blodtryk større end 140 mm Hg, diastolisk blodtryk større end 90 mm Hg, nuværende ryger, kendt hyperlipidæmi
- Hensigt om at deltage i en anden undersøgelse af et forsøgsforskningsmiddel eller enhver anden undersøgelse, der kræver non-HVTN HIV-antistoftestning under den planlagte varighed af HVTN 108-undersøgelsen
- Gravid eller ammende
- Aktiv tjeneste og reserve amerikansk militærpersonel
Vacciner og andre injektioner
- HIV-vaccine(r) modtaget i et tidligere HIV-vaccineforsøg. For frivillige, der har modtaget kontrol/placebo i et HIV-vaccineforsøg, vil HVTN 108 PSRT afgøre berettigelse fra sag til sag.
- Ikke-hiv-eksperimentelle vaccine(r) modtaget inden for de sidste 5 år i et tidligere vaccineforsøg. Der kan gøres undtagelser for vacciner, der efterfølgende har gennemgået licens. For frivillige, der har modtaget kontrol/placebo i et eksperimentelt vaccineforsøg, vil HVTN 108 PSRT afgøre berettigelse fra sag til sag. For frivillige, der har modtaget en eller flere eksperimentelle vacciner for mere end 5 år siden, vil berettigelsen til tilmelding blive bestemt af HVTN 108 PSRT fra sag til sag.
- Andre svækkede levende vacciner end influenzavaccine modtaget inden for 30 dage før første vaccination eller planlagt inden for 14 dage efter injektion (f.eks. mæslinger, fåresyge og røde hunde [MMR]; oral poliovaccine [OPV]; skoldkopper; gul feber)
- Influenzavaccine eller andre vacciner, der ikke er levende svækkede vacciner og blev modtaget inden for 14 dage før første vaccination (f.eks. stivkrampe, pneumokok, hepatitis A eller B)
- Allergibehandling med antigeninjektioner inden for 30 dage før første vaccination eller som er planlagt inden for 14 dage efter første vaccination
Immunsystem
- Immunsuppressiv medicin modtaget inden for 168 dage før første vaccination. (Ikke udelukkende: [1] kortikosteroid næsespray; [2] inhalerede kortikosteroider; [3] topiske kortikosteroider til mild, ukompliceret dermatitis; eller [4] en enkelt behandling med orale/parenterale kortikosteroider i doser mindre end 2 mg/kg/dag og behandlingsvarighed mindre end 11 dage med afslutning mindst 30 dage før tilmelding.)
- Alvorlige bivirkninger på vacciner eller på vaccinekomponenter, herunder anafylaksi og relaterede symptomer såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem og/eller mavesmerter. (Ikke udelukket fra deltagelse: en frivillig, der havde en ikke-anafylaktisk bivirkning af kighostevaccine som barn.)
- Immunoglobulin modtaget inden for 60 dage før første vaccination
- Autoimmun sygdom
- Immundefekt
Klinisk signifikante medicinske tilstande
- Ubehandlet eller ufuldstændigt behandlet syfilisinfektion
Klinisk signifikant medicinsk tilstand, fysiske undersøgelsesfund, klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater eller tidligere sygehistorie med klinisk signifikante implikationer for det nuværende helbred. En klinisk signifikant tilstand eller proces omfatter, men er ikke begrænset til:
- En proces, der ville påvirke immunresponset,
- En proces, der ville kræve medicin, der påvirker immunresponset,
- Enhver kontraindikation for gentagne injektioner eller blodudtagninger,
- En tilstand, der kræver aktiv medicinsk indgriben eller overvågning for at afværge alvorlig fare for den frivilliges helbred eller velbefindende i studieperioden,
- En tilstand eller proces, hvor tegn eller symptomer kan forveksles med reaktioner på vaccine, eller
- Enhver betingelse, der specifikt er angivet blandt eksklusionskriterierne nedenfor.
- Enhver medicinsk, psykiatrisk, arbejdsbetinget eller anden tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for protokoloverholdelse, vurdering af sikkerhed eller reaktogenicitet eller en frivilligs evne til at give informeret samtykke
- Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen. Specifikt udelukket er personer med psykoser inden for de seneste 3 år, vedvarende risiko for selvmord eller historie med selvmordsforsøg eller gestus inden for de seneste 3 år.
- Aktuel anti-tuberkulose (TB) profylakse eller terapi
Anden astma end mild, velkontrolleret astma. (Symptomer på sværhedsgrad af astma som defineret i den seneste ekspertpanelrapport fra det amerikanske nationale astmauddannelses- og forebyggelsesprogram (NAEPP). Ekskluder en frivillig, der:
- Bruger en korttidsvirkende redningsinhalator (typisk en beta 2-agonist) dagligt, eller
- Bruger moderat/høj dosis inhalationskortikosteroider, eller
- I det seneste år har en af følgende:
- Mere end 1 forværring af symptomer behandlet med orale/parenterale kortikosteroider;
- Behov for akut behandling, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation for astma.
- Diabetes mellitus type 1 eller type 2, herunder tilfælde kontrolleret med diæt alene. (Ikke udelukket: historie med isoleret svangerskabsdiabetes.)
- Thyroidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin i løbet af de sidste 12 måneder
Forhøjet blodtryk:
- Hvis en person har vist sig at have forhøjet blodtryk eller hypertension under screening eller tidligere, udelukkes for blodtryk, der ikke er godt kontrolleret. Velkontrolleret blodtryk er defineret som konsekvent mindre end eller lig med 140 mm Hg systolisk og mindre end eller lig med 90 mm Hg diastolisk, med eller uden medicin, med kun isolerede, korte tilfælde af højere aflæsninger, som skal være mindre end eller lig med 150 mm Hg systolisk og mindre end eller lig med 100 mm Hg diastolisk. For disse frivillige skal blodtrykket være mindre end eller lig med 140 mm Hg systolisk og mindre end eller lig med 90 mm Hg diastolisk ved indskrivning.
- Hvis en person IKKE har vist sig at have forhøjet blodtryk eller hypertension under screening eller tidligere, udelukkes for systolisk blodtryk større end eller lig med 150 mm Hg ved indskrivning eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 100 mm Hg ved indskrivning.
- Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler)
- Malignitet (Ikke udelukket fra deltagelse: Frivillig, som har fået udskåret malignitet kirurgisk, og som efter investigators vurdering har en rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse, eller som sandsynligvis ikke vil opleve gentagelse af malignitet i løbet af undersøgelsen)
- Anfaldslidelse: Anamnese med anfald inden for de seneste 3 år. Udeluk også, hvis frivillige har brugt medicin for at forebygge eller behandle anfald på noget tidspunkt inden for de seneste 3 år.
- Aspleni: enhver tilstand, der resulterer i fravær af en funktionel milt
- Anamnese med arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1: DNA-HIV-PT123 + Placebo + Protein/MF59
Deltagerne vil modtage DNA-HIV-PT123-vaccinen i deres venstre deltoid ved måned 0, 1, 3 og 6.
De vil modtage placebo i deres højre deltoid ved måned 0 og 1, og placebo og Protein/MF59-vaccinen i deres højre deltoid ved måned 3 og 6.
|
Indeholder en blanding af tre DNA-plasmider i et 1:1:1-forhold, hver med 1,33 mg: 1) clade C 96ZM651 gag, 2) clade C 96ZM651 gp140 og 3) clade C CN54 pol-nef, leveret i en total dosis på 4 mg, administreret ved intramuskulær (IM) injektion til venstre deltoid som en enkelt 1 ml dosis.
Clade C TV1.C gp120 Env og clade C 1086.C gp120 Env, hver i en dosis på 100 mcg, blandet med MF59-adjuvans, administreret ved IM-injektion til højre deltoid som en enkelt 0,5 ml dosis.
Andre navne:
Natriumklorid, 0,9%, administreret ved IM-injektion i volumener, der matcher de aktive produkter.
|
Eksperimentel: Gruppe 2: DNA-HIV-PT123 + Placebo + Protein/AS01B
Deltagerne vil modtage DNA-HIV-PT123-vaccinen i deres venstre deltoid ved måned 0, 1, 3 og 6.
De vil modtage placebo i deres højre deltoid ved måned 0 og 1, og placebo og Protein/AS01B-vaccinen i deres højre deltoid ved måned 3 og 6.
|
Indeholder en blanding af tre DNA-plasmider i et 1:1:1-forhold, hver med 1,33 mg: 1) clade C 96ZM651 gag, 2) clade C 96ZM651 gp140 og 3) clade C CN54 pol-nef, leveret i en total dosis på 4 mg, administreret ved intramuskulær (IM) injektion til venstre deltoid som en enkelt 1 ml dosis.
Natriumklorid, 0,9%, administreret ved IM-injektion i volumener, der matcher de aktive produkter.
Clade C TV1.C gp120 Env og clade C 1086.C gp120 Env, blandet med AS01B adjuvans, administreret ved IM-injektion til højre deltoid som en enkelt dosis på 0,75 ml. Gruppe 2 og 5 vil modtage en dosis på 100 mcg. Gruppe 3, 6 og 7 vil modtage en dosis på 20 mcg.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe 3: DNA-HIV-PT123 + Placebo + Protein/AS01B
Deltagerne vil modtage DNA-HIV-PT123-vaccinen i deres venstre deltoid ved måned 0, 1, 3 og 6.
De vil modtage placebo i deres højre deltoid ved måned 0 og 1, og placebo og Protein/AS01B-vaccinen i deres højre deltoid ved måned 3 og 6.
|
Indeholder en blanding af tre DNA-plasmider i et 1:1:1-forhold, hver med 1,33 mg: 1) clade C 96ZM651 gag, 2) clade C 96ZM651 gp140 og 3) clade C CN54 pol-nef, leveret i en total dosis på 4 mg, administreret ved intramuskulær (IM) injektion til venstre deltoid som en enkelt 1 ml dosis.
Natriumklorid, 0,9%, administreret ved IM-injektion i volumener, der matcher de aktive produkter.
Clade C TV1.C gp120 Env og clade C 1086.C gp120 Env, blandet med AS01B adjuvans, administreret ved IM-injektion til højre deltoid som en enkelt dosis på 0,75 ml. Gruppe 2 og 5 vil modtage en dosis på 100 mcg. Gruppe 3, 6 og 7 vil modtage en dosis på 20 mcg.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe 4: DNA-HIV-PT123 + Placebo + Protein/MF59
Deltagerne vil modtage DNA-HIV-PT123-vaccinen i deres venstre deltoid ved måned 0, 1 og 6 og placebo i deres venstre deltoid ved måned 3.
De vil modtage placebo og Protein/MF59-vaccinen i deres højre deltoid ved måned 0, 1 og 6 og placebo i deres højre deltoid ved måned 3.
|
Indeholder en blanding af tre DNA-plasmider i et 1:1:1-forhold, hver med 1,33 mg: 1) clade C 96ZM651 gag, 2) clade C 96ZM651 gp140 og 3) clade C CN54 pol-nef, leveret i en total dosis på 4 mg, administreret ved intramuskulær (IM) injektion til venstre deltoid som en enkelt 1 ml dosis.
Clade C TV1.C gp120 Env og clade C 1086.C gp120 Env, hver i en dosis på 100 mcg, blandet med MF59-adjuvans, administreret ved IM-injektion til højre deltoid som en enkelt 0,5 ml dosis.
Andre navne:
Natriumklorid, 0,9%, administreret ved IM-injektion i volumener, der matcher de aktive produkter.
|
Eksperimentel: Gruppe 5: DNA-HIV-PT123 + Placebo + Protein/AS01B
Deltagerne vil modtage DNA-HIV-PT123-vaccinen i deres venstre deltoid ved måned 0, 1 og 6 og placebo i deres venstre deltoid ved måned 3.
De vil modtage placebo og Protein/AS01B-vaccinen i deres højre deltoid ved måned 0, 1 og 6 og placebo i deres højre deltoid ved måned 3.
|
Indeholder en blanding af tre DNA-plasmider i et 1:1:1-forhold, hver med 1,33 mg: 1) clade C 96ZM651 gag, 2) clade C 96ZM651 gp140 og 3) clade C CN54 pol-nef, leveret i en total dosis på 4 mg, administreret ved intramuskulær (IM) injektion til venstre deltoid som en enkelt 1 ml dosis.
Natriumklorid, 0,9%, administreret ved IM-injektion i volumener, der matcher de aktive produkter.
Clade C TV1.C gp120 Env og clade C 1086.C gp120 Env, blandet med AS01B adjuvans, administreret ved IM-injektion til højre deltoid som en enkelt dosis på 0,75 ml. Gruppe 2 og 5 vil modtage en dosis på 100 mcg. Gruppe 3, 6 og 7 vil modtage en dosis på 20 mcg.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe 6: DNA-HIV-PT123 + Placebo + Protein/AS01B
Deltagerne vil modtage DNA-HIV-PT123-vaccinen i deres venstre deltoid ved måned 0, 1 og 6 og placebo i deres venstre deltoid ved måned 3.
De vil modtage placebo og Protein/AS01B-vaccinen i deres højre deltoid ved måned 0, 1 og 6 og placebo i deres højre deltoid ved måned 3.
|
Indeholder en blanding af tre DNA-plasmider i et 1:1:1-forhold, hver med 1,33 mg: 1) clade C 96ZM651 gag, 2) clade C 96ZM651 gp140 og 3) clade C CN54 pol-nef, leveret i en total dosis på 4 mg, administreret ved intramuskulær (IM) injektion til venstre deltoid som en enkelt 1 ml dosis.
Natriumklorid, 0,9%, administreret ved IM-injektion i volumener, der matcher de aktive produkter.
Clade C TV1.C gp120 Env og clade C 1086.C gp120 Env, blandet med AS01B adjuvans, administreret ved IM-injektion til højre deltoid som en enkelt dosis på 0,75 ml. Gruppe 2 og 5 vil modtage en dosis på 100 mcg. Gruppe 3, 6 og 7 vil modtage en dosis på 20 mcg.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe 7: Placebo + Protein/AS01B
Deltagerne vil modtage placebo i deres venstre deltoid ved måned 0, 1, 3 og 6.
De vil modtage placebo og Protein/AS01B-vaccinen i deres højre deltoid ved måned 0, 1 og 6 og placebo i deres højre deltoid ved måned 3.
|
Natriumklorid, 0,9%, administreret ved IM-injektion i volumener, der matcher de aktive produkter.
Clade C TV1.C gp120 Env og clade C 1086.C gp120 Env, blandet med AS01B adjuvans, administreret ved IM-injektion til højre deltoid som en enkelt dosis på 0,75 ml. Gruppe 2 og 5 vil modtage en dosis på 100 mcg. Gruppe 3, 6 og 7 vil modtage en dosis på 20 mcg.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Gruppe 8: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i både deres højre og venstre deltoideus i måned 0, 1, 3 og 6.
|
Natriumklorid, 0,9%, administreret ved IM-injektion i volumener, der matcher de aktive produkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Målt til 18. måned
|
Der var ingen bivirkninger af særlig interesse rapporteret af nogen deltager.
|
Målt til 18. måned
|
Antal deltagere, der rapporterer lokal reaktogenicitet, tegn og symptomer: Smerte og/eller ømhed
Tidsramme: Målt gennem 7 dage efter hver vaccinedosis ved måned 0, 1, 3 og 6
|
Gradueret i henhold til Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger, version 2.1 [marts 2017].
Den maksimale karakter, der er observeret for hvert symptom over tidsrammen, vises.
|
Målt gennem 7 dage efter hver vaccinedosis ved måned 0, 1, 3 og 6
|
Antal deltagere, der rapporterer lokal reaktogenicitet, tegn og symptomer: Erytem og/eller induration
Tidsramme: Målt gennem 7 dage efter hver vaccinedosis ved måned 0, 1, 3 og 6
|
Gradueret i henhold til Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger, version 2.1 [marts 2017].
Den maksimale karakter, der er observeret for hvert symptom over tidsrammen, vises.
|
Målt gennem 7 dage efter hver vaccinedosis ved måned 0, 1, 3 og 6
|
Antal deltagere, der rapporterer tegn og symptomer på systemisk reaktogenicitet
Tidsramme: Målt gennem 7 dage efter hver vaccination ved måned 0, 1, 3 og 6
|
Gradueret i henhold til Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger, version 2.1 [marts 2017].
Følgende symptomer betragtes som systemisk reaktogenicitet, hvis startdatoen var inden for de vurderingsperioder, der er angivet i protokollen: utilpashed og/eller træthed, myalgi, hovedpine, kvalme, opkastning, kulderystelser, artralgi og kropstemperatur.
Varen Max.
Systemisk reaktion er maksimum af de individuelle systemiske variabler for en deltager.
Det inkluderer ikke temperatur.
|
Målt gennem 7 dage efter hver vaccination ved måned 0, 1, 3 og 6
|
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er), efter forhold til undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Målt gennem 30 dage efter hver vaccination ved måned 0, 1, 3 og 6
|
For deltagere, der rapporterer flere AE'er over tidsrammen, tælles det maksimale forhold.
|
Målt gennem 30 dage efter hver vaccination ved måned 0, 1, 3 og 6
|
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er), efter sværhedsgrad
Tidsramme: Målt gennem 30 dage efter hver vaccination ved måned 0, 1, 3 og 6
|
For deltagere, der rapporterer flere AE'er i løbet af tidsrammen, tælles den maksimale sværhedsgrad.
|
Målt gennem 30 dage efter hver vaccination ved måned 0, 1, 3 og 6
|
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Målt til 12. måned
|
Målt som skitseret i version 2.0 (januar 2010) af manualen til fremskyndet rapportering af uønskede hændelser til DAIDS (DAIDS EAE Manual)
|
Målt til 12. måned
|
Antal deltagere, der rapporterer nye kroniske tilstande (kræver medicinsk intervention i ≥ 30 dage)
Tidsramme: Målt til 12. måned
|
Der var ingen nye kroniske tilstande (der kræver medicinsk intervention i ≥ 30 dage) rapporteret af nogen deltager.
|
Målt til 12. måned
|
Antal deltagere med tidlig undersøgelsesafslutning forbundet med en AE eller reaktogenicitet
Tidsramme: Målt til 12. måned
|
Der var ingen tidlige undersøgelsesafslutninger forbundet med en AE eller reaktogenicitet rapporteret af nogen deltager.
|
Målt til 12. måned
|
Antal deltagere med afbrydelse af undersøgelsesprodukt forbundet med en AE eller reaktogenicitet
Tidsramme: Målt gennem måned 6.5
|
Fra afbrydelsesformularen til undersøgelsesproduktet er årsager til administration af undersøgelsesproduktet opstillet efter behandlingsarm.
|
Målt gennem måned 6.5
|
Kemi og hæmatologi Laboratorieforanstaltninger - ALT(SGPT), AST, alkalisk fosfatase.
Tidsramme: Målt under screening og 2 uger efter hver vaccination ved måned 0, 1, 3 og 6
|
For hver lokal laboratorieforanstaltning blev opsummerende statistik præsenteret efter behandlingsgruppe og tidspunkt for den samlede population.
|
Målt under screening og 2 uger efter hver vaccination ved måned 0, 1, 3 og 6
|
Kemi og hæmatologi Laboratorieforanstaltninger - Kreatinin.
Tidsramme: Målt under screening og 2 uger efter hver vaccination ved måned 0, 1, 3 og 6
|
For hver lokal laboratorieforanstaltning blev opsummerende statistik præsenteret efter behandlingsgruppe og tidspunkt for den samlede population.
|
Målt under screening og 2 uger efter hver vaccination ved måned 0, 1, 3 og 6
|
Kemi og hæmatologi Laboratorieforanstaltninger - Hæmoglobin.
Tidsramme: Målt under screening og 2 uger efter hver vaccination ved måned 0, 1, 3 og 6
|
For hver lokal laboratorieforanstaltning blev opsummerende statistik præsenteret efter behandlingsgruppe og tidspunkt for den samlede population.
|
Målt under screening og 2 uger efter hver vaccination ved måned 0, 1, 3 og 6
|
Kemi og hæmatologi Laboratorieforanstaltninger - Lymfocytter, Neutrofiler.
Tidsramme: Målt under screening og 2 uger efter hver vaccination ved måned 0, 1, 3 og 6
|
For hver lokal laboratorieforanstaltning blev opsummerende statistik præsenteret efter behandlingsgruppe og tidspunkt for den samlede population.
|
Målt under screening og 2 uger efter hver vaccination ved måned 0, 1, 3 og 6
|
Kemi og hæmatologi Laboratorieforanstaltninger - Blodplader, WBC.
Tidsramme: Målt under screening og 2 uger efter hver vaccination ved måned 0, 1, 3 og 6
|
For hver lokal laboratorieforanstaltning blev opsummerende statistik præsenteret efter behandlingsgruppe og tidspunkt for den samlede population.
|
Målt under screening og 2 uger efter hver vaccination ved måned 0, 1, 3 og 6
|
Antal deltagere med klasse 1 eller højere lokale laboratorieresultater.
Tidsramme: Målt under screening og 2 uger efter hver vaccination ved måned 0, 1, 3 og 6
|
Antallet (procentdele) af deltagere med lokale laboratorieværdier registreret som opfylder Grad 1 AE-kriterier eller derover som specificeret i DAIDS AE Grading Table blev opstillet efter behandlingsgruppe for hvert post-vaccinationstidspunkt.
|
Målt under screening og 2 uger efter hver vaccination ved måned 0, 1, 3 og 6
|
Forekomst og niveau af HIV-specifik total IgG-bindende antistofrespons Bredde og størrelse - Positive responsrater.
Tidsramme: Målt til måned 6,5
|
IgG-bindende antistof-breddeassays blev ikke kørt.
I stedet blev IgG analyseret mod et mindre panel af antigener.
Serum IgG-responser blev målt på et Bio-Plex-instrument under anvendelse af et tilpasset Luminex-assay, kørt ved 1:50 fortynding.
Udlæsningen er baggrundssubtraheret middel fluorescensintensitet (MFI), med baggrundsjustering for en antigenspecifik pladeniveaukontrol.
For hver prøve er responsstørrelsen netto MFI, defineret som eksperimentelt antigen minus referenceantigen MFI.
Netto MFI under 1 er sat til 1, og Net MFI over 22.000 er sat til 22.000.
Prøver fra post-baseline besøg har positive svar, hvis de opfylder tre kriterier: (1) netto MFI >= antigen-specifik tærskel (defineret som maksimum på 100 og 95. percentil af baseline netto MFI), (2) netto MFI > 3 gange baseline netto MFI, og (3) eksperimentelt antigen MFI > 3 gange baseline MFI.
Data er udelukket, hvis blodudtagningsdatoen var uden for det tilladte vindue, en deltager var HIV-smittet, eller referenceantigenet overstiger 5000 MFI.
|
Målt til måned 6,5
|
Forekomst og niveau af HIV-specifik total IgG-bindende antistofrespons Bredde og størrelse - størrelser.
Tidsramme: Målt til måned 6,5
|
IgG-bindende antistof-breddeassays blev ikke kørt.
I stedet blev IgG analyseret mod et mindre panel af antigener. Serum IgG-reaktioner blev målt på et Bio-Plex-instrument ved hjælp af et tilpasset Luminex-assay, kørt ved 1:50 fortynding.
Udlæsningen er baggrundssubtraheret middel fluorescensintensitet (MFI), med baggrundsjustering for en antigenspecifik pladeniveaukontrol.
For hver prøve er responsstørrelsen netto MFI, defineret som eksperimentelt antigen minus referenceantigen MFI.
Netto MFI under 1 er sat til 1, og Net MFI over 22.000 er sat til 22.000.
Prøver fra post-baseline besøg har positive svar, hvis de opfylder tre kriterier: (1) netto MFI >= antigen-specifik tærskel (defineret som maksimum på 100 og 95. percentil af baseline netto MFI), (2) netto MFI > 3 gange baseline netto MFI, og (3) eksperimentelt antigen MFI > 3 gange baseline MFI.
Data er udelukket, hvis blodudtagningsdatoen var uden for det tilladte vindue, en deltager var HIV-smittet, eller referenceantigenet overstiger 5000 MFI.
|
Målt til måned 6,5
|
Forekomst og niveau af anti-V1/V2-stillads IgG-bindende antistofresponser - Positive responsrater.
Tidsramme: Målt til måned 6,5
|
Serum IgG-responser blev målt på et Bio-Plex-instrument under anvendelse af et tilpasset Luminex-assay, kørt ved 1:50 fortynding.
Udlæsningen er baggrundssubtraheret middel fluorescensintensitet (MFI), med baggrundsjustering for en antigenspecifik pladeniveaukontrol.
For hver prøve er responsstørrelsen netto MFI, defineret som eksperimentelt antigen minus referenceantigen MFI.
Netto MFI under 1 er sat til 1, og Net MFI over 22.000 er sat til 22.000.
Prøver fra post-baseline besøg har positive svar, hvis de opfylder tre kriterier: (1) netto MFI >= antigen-specifik tærskel (defineret som maksimum på 100 og 95. percentil af baseline netto MFI), (2) netto MFI > 3 gange baseline netto MFI, og (3) eksperimentelt antigen MFI > 3 gange baseline MFI.
Data er udelukket, hvis blodudtagningsdatoen var uden for det tilladte vindue, en deltager var HIV-smittet, eller referenceantigenet overstiger 5000 MFI.
|
Målt til måned 6,5
|
Forekomst og niveau af anti-V1/V2-stillads IgG-bindende antistofrespons - størrelser.
Tidsramme: Målt til måned 6,5
|
Serum IgG-responser blev målt på et Bio-Plex-instrument under anvendelse af et tilpasset Luminex-assay, kørt ved 1:50 fortynding.
Udlæsningen er baggrundssubtraheret middel fluorescensintensitet (MFI), med baggrundsjustering for en antigenspecifik pladeniveaukontrol.
For hver prøve er responsstørrelsen netto MFI, defineret som eksperimentelt antigen minus referenceantigen MFI.
Netto MFI under 1 er sat til 1, og Net MFI over 22.000 er sat til 22.000.
Prøver fra post-baseline besøg har positive svar, hvis de opfylder tre kriterier: (1) netto MFI >= antigen-specifik tærskel (defineret som maksimum på 100 og 95. percentil af baseline netto MFI), (2) netto MFI > 3 gange baseline netto MFI, og (3) eksperimentelt antigen MFI > 3 gange baseline MFI.
Data er udelukket, hvis blodudtagningsdatoen var uden for det tilladte vindue, en deltager var HIV-smittet, eller referenceantigenet overstiger 5000 MFI.
|
Målt til måned 6,5
|
Forekomst og niveau af neutraliserende antistofresponser mod HIV-1-isolater.
Tidsramme: Målt til måned 6,5
|
Den neutraliserende antistofanalyse blev ikke kørt.
Derfor eksisterer dette datasæt ikke
|
Målt til måned 6,5
|
Forekomst og niveau af HIV-specifikke CD4+ T-celleresponser - Positive responsrater.
Tidsramme: Målt til måned 6,5
|
PBMC-prøver stimuleres med syntetiske peptidpuljer eller efterlades ustimuleret som en negativ kontrol.
For hver prøve, T-celleundergruppe og peptidpulje er responsstørrelsen % celler, der udtrykker markører efter peptidstimulering minus % celler, der udtrykker markører efter ingen stimulering.
En eventuel tabel er konstrueret til at vurdere respons: stimulering (peptid/ingen) vs. markørekspression (ja/nej).
Der anvendes en ensidig Fishers eksakte test, der tester, om antallet af celler, der er positive for markøren, er det samme i de stimulerede vs. ustimulerede celler.
Der foretages en diskret Bonferroni-justering over peptidpuljerne.
Svaret er positivt, hvis p<=0,00001.
Enhver Env-størrelse er den maksimale af gp120 og Env ZM96-størrelse; Enhver Pol er summen af CN54-størrelsen; og Any HIV er summen af Gag ZM96, Nef CN54, Any Pol og Any Env.
Data er udelukket, hvis blodudtagningsdatoen var uden for besøgsvinduet, deltageren var HIV-inficeret, PBMC-levedygtighed eller T-celletal var lavt, eller negativ kontrol var høj.
|
Målt til måned 6,5
|
Forekomst og niveau af HIV-specifikke CD4+ T-celleresponser - størrelser.
Tidsramme: Målt til måned 6,5
|
PBMC-prøver stimuleres med syntetiske peptidpuljer eller efterlades ustimuleret som en negativ kontrol.
For hver prøve, T-celleundergruppe og peptidpulje er responsstørrelsen % celler, der udtrykker markører efter peptidstimulering minus % celler, der udtrykker markører efter ingen stimulering.
En eventuel tabel er konstrueret til at vurdere respons: stimulering (peptid/ingen) vs. markørekspression (ja/nej).
Der anvendes en ensidig Fishers eksakte test, der tester, om antallet af celler, der er positive for markøren, er det samme i de stimulerede vs. ustimulerede celler.
Der foretages en diskret Bonferroni-justering over peptidpuljerne.
Svaret er positivt, hvis p<=0,00001.
Enhver Env-størrelse er den maksimale af gp120 og Env ZM96-størrelse; Enhver Pol er summen af CN54-størrelsen; og Any HIV er summen af Gag ZM96, Nef CN54, Any Pol og Any Env.
Data er udelukket, hvis blodudtagningsdatoen var uden for besøgsvinduet, deltageren var HIV-inficeret, PBMC-levedygtighed eller T-celletal var lavt, eller negativ kontrol var høj.
|
Målt til måned 6,5
|
Forekomst og niveau af HIV-specifikke CD8+ T-celleresponser - Positive responsrater.
Tidsramme: Målt til måned 6,5
|
PBMC-prøver stimuleres med syntetiske peptidpuljer eller efterlades ustimuleret som en negativ kontrol.
For hver prøve, T-celleundergruppe og peptidpulje er responsstørrelsen % celler, der udtrykker markører efter peptidstimulering minus % celler, der udtrykker markører efter ingen stimulering.
En eventuel tabel er konstrueret til at vurdere respons: stimulering (peptid/ingen) vs. markørekspression (ja/nej).
Der anvendes en ensidig Fishers eksakte test, der tester, om antallet af celler, der er positive for markøren, er det samme i de stimulerede vs. ustimulerede celler.
Der foretages en diskret Bonferroni-justering over peptidpuljerne.
Svaret er positivt, hvis p<=0,00001.
Enhver Env-størrelse er den maksimale af gp120 og Env ZM96-størrelse; Enhver Pol er summen af CN54-størrelsen; og Any HIV er summen af Gag ZM96, Nef CN54, Any Pol og Any Env.
Data er udelukket, hvis blodudtagningsdatoen var uden for besøgsvinduet, deltageren var HIV-inficeret, PBMC-levedygtighed eller T-celletal var lavt, eller negativ kontrol var høj.
|
Målt til måned 6,5
|
Forekomst og niveau af HIV-specifikke CD8+ T-celleresponser - størrelser.
Tidsramme: Målt til måned 6,5
|
PBMC-prøver stimuleres med syntetiske peptidpuljer eller efterlades ustimuleret som en negativ kontrol.
For hver prøve, T-celleundergruppe og peptidpulje er responsstørrelsen % celler, der udtrykker markører efter peptidstimulering minus % celler, der udtrykker markører efter ingen stimulering.
En eventuel tabel er konstrueret til at vurdere respons: stimulering (peptid/ingen) vs. markørekspression (ja/nej).
Der anvendes en ensidig Fishers eksakte test, der tester, om antallet af celler, der er positive for markøren, er det samme i de stimulerede vs. ustimulerede celler.
Der foretages en diskret Bonferroni-justering over peptidpuljerne.
Svaret er positivt, hvis p<=0,00001.
Enhver Env-størrelse er den maksimale af gp120 og Env ZM96-størrelse; Enhver Pol er summen af CN54-størrelsen; og Any HIV er summen af Gag ZM96, Nef CN54, Any Pol og Any Env.
Data er udelukket, hvis blodudtagningsdatoen var uden for besøgsvinduet, deltageren var HIV-inficeret, PBMC-levedygtighed eller T-celletal var lavt, eller negativ kontrol var høj.
|
Målt til måned 6,5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hanass-Hancock J, Carpenter B, Reddy T, Nzuza A, Gaffoor Z, Goga A, Andrasik M. Participants' characteristics and motivations to screen for HIV vaccine and monoclonal antibody trials in KwaZulu-Natal, South Africa. Trials. 2021 Dec 11;22(1):897. doi: 10.1186/s13063-021-05792-7.
- Mngadi KT, Maharaj B, Duki Y, Grove D, Andriesen J. Using Mobile Technology (pMOTAR) to Assess Reactogenicity: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Oct 3;7(10):e175. doi: 10.2196/resprot.9396.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Vacciner
- MF59 olieemulsion
Andre undersøgelses-id-numre
- HVTN 108
- 12007 (DAIDS-ES Registry Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med DNA-HIV-PT123-vaccine
-
EuroVacc FoundationMedical Research Council; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois; MRC/UVRI... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Schweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...IPPOX Foundation; EuroVacc Foundation; Global Solutions for Infectious DiseasesTrukket tilbage
-
EuroVacc FoundationCentre Hospitalier Universitaire Vaudois; MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; EuroVacc Foundation; Global Solutions...Trukket tilbage
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Novartis Vaccines; HIV Vaccine Trials Network; IPPOX FoundationAfsluttetHIV-infektionerSydafrika, Zambia, Tanzania
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity College London Hospitals; Imperial College London; Medical Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSunde voksneDet Forenede Kongerige, Schweiz, Frankrig
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKing's College London; Karolinska Institutet; Gilead Sciences; Imperial College... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetTidlig spædbørns HIV-diagnoseZambia