건강한 지원자에서 다양한 DAV132 용량 요법의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 60세 미만의 건강한 성인(남성 및 여성)으로 읽고 쓸 수 있습니다.
2. 체질량 지수(BMI) 18.5 - 30kg/m² 포함.
3. 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 전체 신체 검사)에 따라 건강한 개인으로 간주됩니다.
4. 바로 누운 자세에서 10분 휴식 후 정상 활력 징후: 수축기 혈압 95 - 140 mmHg 포함, 이완기 혈압 45 - 90 mmHg 포함 및 심박수(맥박수) 50 - 100 bpm 포함. 조사자가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 경우 범위를 벗어난 값이 허용될 수 있습니다.
5. 바로 누운 자세에서 10분 휴식 후 정상적인 12리드 ECG: PR 간격 120 - 220msec(단독), QRS 복합 <120msec 및 QT 간격 <430msec(남성의 경우) 또는 <450msec(남성의 경우).
6. 정상적인 혈액학 및 혈액 생화학 검사 결과. 정상 값이 요구되는 칼륨 및 마그네슘을 제외하고 연구자가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 경우 범위를 벗어난 값이 허용될 수 있습니다.
7. 매일 적어도 한 번 대변을 보는 정상적인 소화 통과.

8. 연구에 참여하는 여성:

   • 둘 중 하나는 임신 가능성이 없어야 합니다(포함 또는 폐경 후 최소 3개월 전에 외과적으로 멸균됨). 폐경은 60세 이상 또는 45세에서 60세 사이이고 혈장 FSH 수치 >30 IU/L로 최소 2년 동안 무월경인 것으로 정의됩니다.
   • 또는 선별 검사 시 임신 검사 결과 음성이고 모유 수유 중이 아니어야 하며, 치료 기간 및 연구 치료 종료 후 추가 2주 동안 금욕 또는 이중 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 이중 피임 방법에는 (1) 콘돔, (2) 다이어프램 또는 자궁경부/볼트 캡, (3 ) 살정제.
9. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 연구 동의서를 주고 서명했습니다.
10. 프랑스 건강 보험 시스템이 적용됩니다.

제외 기준:

건강 상태와 관련된 기준

1. 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 뼈 및 관절, 근육, 정신, 전신, 안구, 부인과(여성의 경우) 또는 전염병의 병력 또는 존재; 또는 급성 질환의 징후.
2. 포함 전 3개월 이내에 관련 위장 장애의 모든 이력.
3. 잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토(각 사건에 대해 한 달에 두 번 이상). D1에 편두통을 앓고 있는 피험자는 제외됩니다.

4. 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력.

   연구에 특정한 기준

5. 플루오로퀴놀론에 대한 금기 또는 moxifloxacin 제품 특성 요약에 정의된 플루오로퀴놀론과 관련된 부작용에 대한 위험 인자 및 이미 포함/제외 기준에 포함된 것 이외: 플루오로퀴놀론에 대한 알려진 과민성, 플루오로퀴놀론과 관련된 건병증의 병력, 위험 인자 건병증/알려진 힘줄 장애, 임신, 모유 수유, 알려진 중증 근무력증 병력, 알려진 병력/QT 간격 연장의 위험 요인(부정맥 장애의 가까운 가족력 포함). 가족력이 있거나 실제로 G6PDH(포도당-6-인산 탈수소 효소) 결핍이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전적 문제가 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
6. 목탄에 대한 금기 또는 포함/제외 기준에 이미 포함된 것 이외의 목탄과 관련된 이상 반응에 대한 위험 요인: 목탄에 대한 알려진 과민성, 위장 폐쇄의 위험, 천공 또는 출혈, 최근 소화관 수술.
7. C. difficile에 의한 분변 집락화.
8. 최근 입원 이력(지난 3개월 이내).
9. 지난 3개월 이내에 모든 항생제 투여.
10. 지난 28일 이내의 모든 예방접종.
11. 헌혈은 양에 관계없이 포함 전 2개월 이내 및 연구 기간 동안.

12. 호르몬 피임이나 갱년기 호르몬 대체 요법 또는 파라세타몰을 제외하고 지난 14일 이내에 이전 약물 투여 및 St John's Wort와 같은 약물 대사를 방해하는 것으로 알려진 약초 제품의 이전 섭취.

    중독과 관련된 기준

13. 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(하루 40g 이상의 알코올 소비).
14. 연구 기간 동안 담배를 끊을 수 없는 하루에 5개비 이상의 담배(패치, 껌 및 전자 담배와 같은 니코틴 전달 장치 포함)를 흡연하는 자.
15. 크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 섭취(하루에 4잔 이상).
16. 소변 약물 검사에서 양성 결과(암페타민/메탐페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제).
17. 양성 알코올 테스트. 행정적 기준
18. 조사자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 언어 문제 또는 낮은 정신 발달로 인해 협력할 수 없는 모든 피험자.
19. 국내법에 따라 이전의 의생명 연구의 제외 기간에 있는 피험자와 동시에 다른 임상 시험에 참여하는 모든 피험자.
20. 비상시 연락할 수 없는 모든 대상.
21. 조사 센터 직원에 속하는 대상.
22. 동의할 수 없는 법적 연령의 주체
23. 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자
24. 법적 보호를 받는 법적 연령의 대상입니다.