Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af forskellige DAV132-dosisregimer hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne (mænd og kvinder), i stand til at læse og skrive, i alderen fra 18 til 60 år inklusive.
2. Body mass index (BMI) 18,5 - 30 kg/m² inklusive.
3. Betragtes som raske individer i henhold til en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuld fysisk undersøgelse).
4. Normale vitale tegn efter 10 minutters hvile i liggende stilling: systolisk blodtryk 95 - 140 mmHg inklusive, diastolisk blodtryk 45 - 90 mmHg inklusive og hjertefrekvens (pulsfrekvens) 50 - 100 bpm inklusive. Værdier uden for rækkevidde kan accepteres, hvis de vurderes som klinisk ikke-relevante af investigator.
5. Normalt 12-aflednings-EKG efter 10 minutters hvile i liggende stilling: PR-interval 120 - 220 ms eksklusivt, QRS-kompleks <120 ms, og QT-interval <430 msec, hvis han eller <450 msec, hvis hun.
6. Normal hæmatologi og blodbiokemiske testresultater. Værdier uden for intervallet kan accepteres, hvis de vurderes som klinisk ikke-relevante af investigator med undtagelse af kalium og magnesium, for hvilke der kræves normale værdier.
7. Normal fordøjelsespassage, med mindst én daglig afføring.

8. Kvinder, der deltager i undersøgelsen:

   • enten skal være af ikke-fertil alder (kirurgisk steriliseret mindst 3 måneder før inklusion, eller postmenopausal). Menopause er defineret som at være over 60 år eller mellem 45 og 60 år og være amenoréisk i mindst 2 år med plasma-FSH-niveauer >30 IE/L;
   • eller skal have negativ graviditetstest og ikke amme ved screening, og skal bruge abstinens eller dobbelt præventionsmetode i behandlingsperioden og i yderligere 2 uger efter afslutningen af ​​forsøgsbehandlingen. De accepterede dobbeltpræventionsmetoder omfatter brugen af ​​en yderst effektiv præventionsmetode (intrauterin enhed eller hormonel prævention) ud over en af ​​følgende præventionsmuligheder: (1) kondom, (2) mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætte, (3 ) spermicid.
9. Efter at have afgivet og underskrevet den skriftlige undersøgelse, informeret samtykke forud for at gennemføre en undersøgelsesrelateret procedure.
10. Dækket af det franske sygesikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier relateret til den sunde status

1. Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, knogle- og ledsygdom, muskulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk (hvis kvindelig) eller infektionssygdom; eller tegn på akut sygdom.
2. Enhver anamnese med relevante gastrointestinale lidelser inden for tre måneder før inklusion.
3. Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (for hver hændelse, mere end to gange om måneden). Person, der lider af migræne på D1, vil blive udelukket.

4. Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge.

   Kriterier, der er specifikke for undersøgelsen

5. Kontraindikationer over for fluorquinoloner eller risikofaktorer for bivirkninger forbundet med fluorquinoloner som defineret i moxifloxacins produktresumé og andre end dem, der allerede er inkluderet i inklusions-/eksklusionskriterierne: kendt overfølsomhed over for fluorquinoloner, anamnese med tendinopati forbundet med fluoroquinoloner, risikofaktorer for tendinopati/kendt senelidelse, graviditet, amning, kendt anamnese med myasthenia gravis, kendt anamnese med/risikofaktorer for forlængelse af QT-intervallet (herunder tæt familiehistorie med arytmiske lidelser). Personer med en familiehistorie med eller faktisk glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PDH) mangel bør udelukkes. Personer med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption bør udelukkes.
6. Kontraindikationer over for kul eller risikofaktorer for uønskede hændelser forbundet med kul andre end dem, der allerede er inkluderet i inklusions-/eksklusionskriterierne: kendt overfølsomhed over for kul, risiko for gastrointestinal obstruktion, perforation eller blødning, nylig operation i fordøjelseskanalen.
7. Fækal kolonisering af C. difficile.
8. Nylig indlæggelseshistorie (inden for de sidste 3 måneder).
9. Enhver antibiotikaadministration inden for de sidste 3 måneder.
10. Enhver vaccination inden for de seneste 28 dage.
11. Bloddonation, uanset volumen, inden for 2 måneder før inklusion og under undersøgelsen.

12. Enhver tidligere administration af medicin og ethvert tidligere indtag af naturlægemidler, der vides at forstyrre stofskiftet, såsom perikon inden for de sidste 14 dage, med undtagelse af hormonel prævention eller menopausal hormonsubstitutionsterapi eller paracetamol.

    Kriterier forbundet med afhængighed

13. Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug mere end 40 g pr. dag).
14. Ryge mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen (inklusive nikotin-afgivende anordninger såsom plastre, tandkød og elektroniske cigaretter), ude af stand til at stoppe med at ryge under undersøgelsen.
15. Overdreven indtagelse af drikkevarer, der indeholder xanthinbaser (mere end 4 kopper eller glas om dagen).
16. Positivt resultat på urinstofscreening (amfetaminer/metamfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
17. Positiv alkoholtest. Administrative kriterier
18. Enhver forsøgsperson, som efter Investigator vurderer, at det er sandsynligt, at det ikke er overensstemmende under undersøgelsen, eller som er ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller dårlig mental udvikling.
19. Ethvert emne i udelukkelsesperioden for en tidligere biomedicinsk forskning i henhold til national lovgivning og deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg samtidigt.
20. Ethvert emne, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde.
21. Ethvert forsøgsperson, der tilhører undersøgelsescentrets personale.
22. Person af lovlig alder ude af stand til at give samtykke
23. Emne, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
24. Person af lovlig alder under retsbeskyttelse.