Badanie bezpieczeństwa i skuteczności różnych schematów dawkowania DAV132 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby dorosłe (mężczyźni i kobiety), potrafiące czytać i pisać, w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 - 30 kg/m² włącznie.
3. Uznawany za osobę zdrową na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowy wywiad lekarski i pełne badanie fizykalne).
4. Prawidłowe parametry życiowe po 10 min odpoczynku w pozycji leżącej: ciśnienie skurczowe 95 - 140 mmHg włącznie, rozkurczowe 45 - 90 mmHg włącznie, tętno (tętno) 50 - 100 uderzeń na minutę włącznie. Wartości spoza zakresu można zaakceptować, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
5. Normalne 12-odprowadzeniowe EKG po 10-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej: odstęp PR 120–220 ms wyłączny, zespół QRS <120 ms i odstęp QT <430 ms u mężczyzn lub <450 ms u kobiet.
6. Prawidłowe wyniki badań hematologicznych i biochemicznych krwi. Wartości spoza zakresu można zaakceptować, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie, z wyjątkiem potasu i magnezu, dla których wymagane są wartości normalne.
7. Normalny pasaż pokarmowy, z co najmniej jednym stolcem dziennie.

8. Kobiety biorące udział w badaniu:

   • albo musi być w wieku rozrodczym (wysterylizowane chirurgicznie co najmniej 3 miesiące przed włączeniem lub po menopauzie). Menopauzę definiuje się jako wiek powyżej 60 lat lub pomiędzy 45 a 60 rokiem życia i brak miesiączki przez co najmniej 2 lata z poziomem FSH w osoczu >30 IU/l;
   • lub musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i nie karmić piersią w czasie badania przesiewowego oraz musi stosować abstynencję lub podwójną metodę antykoncepcji w okresie leczenia i przez dodatkowy okres 2 tygodni po zakończeniu leczenia badanego. Akceptowane metody podwójnej antykoncepcji obejmują stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna lub antykoncepcja hormonalna) oprócz jednej z następujących metod antykoncepcji: (1) prezerwatywa, (2) diafragma lub kapturek dopochwowy, (3 ) środek plemnikobójczy.
9. Wyrażenie i podpisanie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
10. Objęty francuskim systemem ubezpieczeń zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria związane ze stanem zdrowia

1. Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, metabolicznej, hematologicznej, neurologicznej, kostno-stawowej, mięśniowej, psychiatrycznej, ogólnoustrojowej, ocznej, ginekologicznej (jeśli kobieta) lub zakaźnej; lub objawy ostrej choroby.
2. Jakakolwiek historia istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.
3. Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (w przypadku każdego zdarzenia częściej niż dwa razy w miesiącu). Podmiot cierpiący na migrenę w D1 zostanie wykluczony.

4. Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroba alergiczna zdiagnozowana i leczona przez lekarza.

   Kryteria specyficzne dla badania

5. Przeciwwskazania do stosowania fluorochinolonów lub czynniki ryzyka działań niepożądanych związanych ze stosowaniem fluorochinolonów, zgodnie z definicją w Charakterystyce Produktu Leczniczego moksyfloksacyny i inne niż te, które zostały już uwzględnione w kryteriach włączenia/wyłączenia: znana nadwrażliwość na fluorochinolony, historia tendinopatii związanej z fluorochinolonami, czynnik ryzyka w przypadku tendinopatii / znanej choroby ścięgien, ciąży, karmienia piersią, znanej miastenii w wywiadzie, znanej historii / czynników ryzyka wydłużenia odstępu QT (w tym zaburzeń rytmu serca w bliskiej rodzinie). Pacjenci z wywiadem rodzinnym lub faktycznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PDH) powinni zostać wykluczeni. Należy wykluczyć osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
6. Przeciwwskazania do węgla drzewnego lub czynniki ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z węglem drzewnym inne niż te, które zostały już uwzględnione w kryteriach włączenia/wyłączenia: znana nadwrażliwość na węgiel drzewny, ryzyko niedrożności przewodu pokarmowego, perforacji lub krwotoku, niedawna operacja przewodu pokarmowego.
7. Kolonizacja kału przez C. difficile.
8. Najnowsza historia hospitalizacji (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
9. Każde podanie antybiotyku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
10. Każde szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni.
11. Oddawanie krwi, niezależnie od objętości, w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem iw trakcie badania.

12. Wszelkie wcześniejsze przyjmowanie leków i przyjmowanie produktów ziołowych, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm leków, takich jak ziele dziurawca, w ciągu ostatnich 14 dni, z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy lub paracetamolu.

    Kryteria związane z uzależnieniem

13. Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu (spożycie alkoholu powyżej 40 g dziennie).
14. Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie (w tym urządzeń dostarczających nikotynę, takich jak plastry, gumy i papierosy elektroniczne), niezdolnych do zaprzestania palenia podczas badania.
15. Nadmierne spożycie napojów zawierających zasady ksantynowe (więcej niż 4 filiżanki lub szklanki dziennie).
16. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (amfetaminy/metamfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty).
17. Pozytywny test na alkohol. Kryteria administracyjne
18. Każda osoba, która w ocenie badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń podczas badania lub nie będzie mogła współpracować z powodu problemu językowego lub słabego rozwoju umysłowego.
19. Każdy uczestnik w okresie wykluczenia z poprzednich badań biomedycznych zgodnie z prawem krajowym i równoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
20. Każdy podmiot, z którym nie można się skontaktować w nagłych przypadkach.
21. Każdy podmiot należący do personelu Centrum Śledczego.
22. Osoba pełnoletnia niezdolna do wyrażenia zgody
23. Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
24. Podmiot pełnoletni pod ochroną prawną.